משרד הבריאות: כשלים משמעותיים ב'טיפול חמלה' בתרופה שסומנה כהבטחה בתחום האיידס והסרטן

משרד הבריאות עדכן היום על סיום הבדיקה של ועדה שבחנה כשלים שנפלו באישור של טיפול חמלה בתרופה Gammora, שפותחה על ידי חברת 'ציון פארמה' הנקראת היום קוד פארמה. הטיפול נערך בבית החולים מעייני הישועה. על פי הוועדה, מדובר בכשלים שנעשו במודע על ידי המעורבים, וכעת שוקל משרד הבריאות את המשך צעדיו. בהודעה לא נאמר האם בית החולים לבדו מעורב בכשלים, או גם החברה שייצרה וסיפקה לבית החולים את התרופה.

● מחלה עם 100% תמותה: מה מוביל להתפרצות הכלבת בישראל, ומה אפשר לעשות?
● "יש לנו משתמשים שלא דיברו בטלפון 40 שנה": החברה שהפכה תמלול לחירשים למכונת מזומנים

'טיפול חמלה' הוא טיפול בתכשיר שאינו מאושר לשיווק, שלא במסגרת ניסוי קליני, מתוך הערכה כי האפשרויות של המטופל לקבל טיפול אחר מוגבלות מאוד. מדובר בטיפול "הזדמנות אחרונה" עבור מטופל גוסס או סובל באופן קיצוני. חברות התרופות מממנות את הטיפול, מתוך חמלה (כפי שאפשר להבין מהשם), אך גם כדי להדגים את יעילות הטיפול שלהן על מקרה קשה מחוץ לניסוי קליני.

לדברי משרד הבריאות, הטיפול התבצע בניגוד להנחיות הרפואיות המקובלות וללא עמידה בדרישות הרגולטוריות הנדרשות. המטופל, כבן 84, אובחן עם סרטן לבלב מתקדם עם גרורות, ופנה לקבלת טיפול בתכשיר ניסיוני Gammora של החברה. במהלך הטיפול פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים. הטיפול הופסק לבקשת המשפחה והמטופל נפטר מספר שבועות לאחר מכן.

הטיפול לא עמד בתנאי החוק

מסקנות הוועדה העלו כי הטיפול בוצע שלא כדין, תוך ליקויים משמעותיים. הוועדה קבעה כי הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים, הכוללים ניסוי רפואי, טיפול דחוף או טיפול חמלה; לא אושר על ידי משרד הבריאות; ובוצע תוך הפרת הוראות החוק ונוהלי המשרד ותוך מסירת מידע מטעה לוועדה. אישור היבוא לארץ ניתן בהתאם להצהרה שייעודו לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שמצוין במפורש גם בדפי המידע של היצרן, כך שהסבתו לטיפול בבני אדם נעשה שלא כדין, והכנתו נעשתה על ידי גורמים ללא הכשרה מתאימה.

בנוסף, הוועדה מצאה כי קיימים ליקויים משמעותיים בתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח שנדרשו ע"י בית החולים, כאשר האישור שניתן הסתמך על אישור שניתן למטופל אחר בבית החולים איכילוב.

עם זאת, מסקנות הוועדה מדגישות כי על אף חומרת הממצאים, אין אפשרות לשלול או לקבוע בוודאות גבוהה האם הכשלים האלו הם שגרמו להחמרה במצב המטופל, שכן קיימת סבירות שהמטופל נפטר בשל החמרה במצבו הרפואי והתקדמות מחלתו.

התחילה כ'מופע של איש אחד'

חברת 'ציון פרמסוטיקלס' זכתה לתשומת לב רבה בתחילת שנות ה-2010 כאשר הכריזה על פיתוח תרופה לאיידס, ואחר כך הסבירה כי התרופה יכולה להיות יעילה למספר סוגי סרטן. מדובר בתרופה שמקורה באוניברסיטה העברית, אך חברת 'ציון פארמה' הייתה יוזמה של ציון עיני, איש עסקים. במשך תקופה מסויימת פעלה החברה כ'מופע של איש אחד', כאשר מלבד עיני כל העובדים היו מועסקים בקבלנות משנה.

עיני היה גם אלוף בעברו איגרוף תאילנדי. בהמשך ניסה לרכוש את חברת ארקיע, אך עובדי החברה התנגדו לאחר שהתגלה כי עיני ישב בעבר במעצר בהולנד. עורכי הדין של החברה מסרו אז כי עיני היה רק בן 19 בעת האירוע, ושהה רק כמה חודשים בהולנד, וכי נעצר יחד עם בני דודיו בגלל עבירות מס שבוצעו על ידם. עיני שהה במעצר מספר חודשים אך בסופו של דבר לא הוגש נגדו כתב אישום. לאחר מכן התעשר מתחום הנדל"ן בהולנד ואז הגיע לישראל.

ב-2014 הסביר עיני ל"גלובס" כי בשל נחיצות המוצרים של החברה לסרטן ואיידס, היא מעריכה כי יהיה לה פטור מהוכחת יעילות בבעלי חיים (אלא תצטרך ניסוי רעילות בלבד), וכי היא תתחיל את דרכה בטיפולי חמלה. בהמשך, ביקשה החברה לשווק את מוצריה בעיקר בשוק האפריקאי, שבו מחלת האיידס נפוצה מאוד אך המשאבים מעטים. החברה גייסה שירותים בעיקר תמורת אחוזים בחברה, ולכן היקף הגיוסים שלה היה קטן ומשקיעיה באותה תקופה לא נחשפו אליהם.

בתחילת שנות ה-2020, החברה גייסה כיו"ר את אהוד דודסון, מנכ"ל הכללית לשעבר, שינתה בהמשך את שמה לקוד פארמה, ועשתה שוב כותרות כאשר דיווחה כי התרופה שלה יכולה להתאים גם לקורונה. בנובמבר 2021 הודיעה על גיוס של 25 מיליון דולר. ב-2022 החברה ביקשה להתמזג לתוך חברת סנט טק, בבעלות הרוצח המורשע הראל הרשטיק, ואחר כך לחברת וונטייז פארמה, אך המיזוג לא קרה.

ממעייני הישועה טרם הגיבו לידיעה.