חברת
אגיס 
הודיעה כי כימאגיס קיבלה חברת Barr Laboratories Inc מארה"ב (Barr) אישור טנטטיבי מרשות המזון והבריאות בארה"ב (FDA) לשיווק של התרופה הגנרית Modafinil )Tablets 100 mg & 200 mg) שהינה הגרסה הגנרית של provigil של חברת Cephalon לטיפול בעייפות כרונית.
בהתאם להסכם מחודש אוגוסט 2001 בין חברת הבת של החברה, כימאגיס, לבין BARR, פיתוח של התרופה הגנרית מודפיניל נעשה בשיתוף פעולה בין כימאגיס ל-BARR, והחברות הינן שותפות בתוצאות הפיתוח של תרופה זו.
BARR מנהלת כיום הליכים משפטיים (במסגרת הליך המוכר בשם Paragraph IV) מול Cephalon בשאלה האם התרופה מפרה פטנטים של תרופת המקור, הליכים דומים בקשר עם תרופה זו מנהלים מול שלוש חברות גנריות נוספות. הדיון בבית המשפט בארה"ב קבוע לחודש ינואר 2005. כימאגיס הגישה בקשה לרישום פטנט על תהליך ייצור שאינו מפר, לדעתה, את הפטנטים של Caphalon האמורים להגן על בלעדיות תרופת המקור מעבר לתקופת הבלעדיות האמורה להסתיים בחודש דצמבר 2005.
אישור טנטטיבי הינו אישור פרלימינרי של ה-FDA כי תרופה גנרית עומדת בדרישות המהותיות לאישורה בכפוף לפקיעת התקופות הקבועות בדין המונעות אישור תרופות. אישור טנטטיבי אינו אישור לשיווק התרופה הגנרית.
לאור העובדה שעוד שלוש חברות גנריות הגישו בקשה לאישור התרופה במסגרת הליך המוכר בשם Paragraph IV. אין החברה יכולה להעריך, בשלב זה, אם ומתי תשווק התרופה והשפעתה שתהייה לה על תוצאותיה של החברה.
המכירות השנתיות של המוצר המקורי בארה"ב הסתכמו בשני עשר החודשים שהסתיימו בנובמבר 2003 בכ-289 מיליון דולר ארה"ב.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
