ביו לייט מגישה בקשה ל-FDA להתחלת שלב 2 של הניסויים הקליניים בתרופת ה-101 OBE

אוביקיור, המפתחת תרופות לבקרת משקל ונמנית עם קבוצת ביו לייט , מגישה היום בקשת IND (Investigational New Drug) ל-FDA להתחלת שלב 2 של ניסויים קליניים בתרופת הדגל שלה, ה-101 OBE, המיועדת לטיפול באנשים, הסובלים מהשמנת יתר.

במסגרת הגשת הבקשה, הציגה אוביקיור נתונים ומסמכים שונים שנתבקשו על-ידי ה-FDA, לרבות תוצאות בדיקות בטיחות שנתקבלו משימושם של עשרות מיליוני אנשים, שטופלו עד כה בתרופת הבטהיסטין למחלת הורטיגו, שעל בסיסה פיתחה אוביקיור את התרופה לטיפול בהשמנת יתר.

הליך הגשת הבקשה ל-FDA בנוי כך שאם לא מתקבלות דרישות להשלמות נוספות מה- FDA במהלך 30 הימים שלאחר הגשת הבקשה, יכולה החברה להתחיל בגיוס החולים לשלב 2 של הניסויים.

כמו כן, התקשרה החברה עם כ-20 מרכזים רפואיים בארה"ב בתחום של חקר השמנת היתר, במסגרת היערכותה לתחילת הניסויים.

ד"ר יפה בק, מנכ"ל אוביקיור, אמרה היום: "השקענו מאמץ רב בהכנת הבקשה, אשר מציינת אבן דרך חשובה בהתפתחותה של אוביקיור. בניסוי המתוכנן תיבדק יעילות תרופת הדגל של החברה, ה-101 OBE. במקביל, אנו שוקדים על המשך פיתוח מוצרים נוספים, שירחיבו את סל המוצרים של החברה בתחום בקרת המשקל".

מןהחברה נמסר כי השמנת היתר הוא אחד התחומים המרכזים את מירב תשומת הלב של הקהילה הרפואית הבינלאומית, בעקבות החמרתה המהירה של הבעיה בשנים האחרונות וההקשר בינה לבין מחלות קשות, כגון סכרת ושבץ. שוק התרופות לטיפול בהשמנת יתר נאמד לעת עתה בלמעלה מ-1 מיליארד דולר.

התרופה בעלת פוטנציאל לתת מענה לשלושה צרכים: דיכוי אכילה בלתי מבוקרת באוכלוסיה הסובלת מהשמנת יתר (זו ההתוויה לגביה הוגשה הבקשה הנוכחית); בקרת השמנת יתר מסוג ספציפי, הנובעת כתופעת לוואי מנטילתן של תרופות אנטי פסיכוטיות מסויימות; דיכוי צריכת מזון עתיר שומן לסובלים מיתר כולסטרול או טריגליצרידים.

בנוסף, מפתחת החברה תרופה שגורמת לעידוד התיאבון בקרב חולים במחלות שונות, שסובלים מתזונת חסר.

את הרישיון הבלעדי לפיתוח ומיסחור התרופה קיבלה אוביקיור מחברת מור יישום מחקרים, בעלת הבקשות לפטנט על השימוש בתרופה בישראל וארה"ב. לאחרונה

הוגשו מספר בקשות נוספות להגנה פטנטית על התרופה במספר רב של מדינות באירופה, אוסטרליה ובמדינות המזרח הרחוק.