אחרי סדרת כישלונות: בזכות קמהדע יש סוף-סוף קצת נחת לביומד הישראלי

כבר הרבה זמן שבתעשיית הביומד הישראלית מחכים לראות חברה מקומית שמצליחה להעביר תרופה שפיתחה בדרך הארוכה של מעבדות, פיילוטים וניסויים קליניים. היום זה קורה: חברת קמהדע, שנסחרת בבורסה בתל-אביב, הודיעה כי מוצר הדגל שלה, עירוי AAT (Alpha-1 Antitrypsin) לטיפול בחסר תורשתי של חלבון, עבר את השלב השלישי של הניסויים הקליניים, לפי דו"ח הביניים שמסכם את תוצאות הניסוי.

כעת פתוחה בפני קמהדע הדרך להגשת תיק רישום לרשות המזון והתרופות של ארה"ב (ה-FDA). קמהדע צופה להשלים את תהליך קבלת אישור ה-FDA ולהתחיל במכירות המוצר במהלך 2009. בתגובה לכך עלתה היום מניית החברה ב-12.9% לשווי שוק של 353 מיליון שקל.

החדשות הטובות שמפרסמת היום קמהדע, מגיעות פחות מחודש לאחר הכישלון המהדהד של קריקס (סימול KERX), בעלת השורשים הישראליים, שנאלצה לקבור את התרופה שפיתחה למחלת כליות, לאחר שנכשלה בשלב השלישי של הניסויים הקליניים.

קריקס היא האחרונה בשורת חברות ביומד מישראל שנכשלות בניסויים הקליניים - קדמו לה חברת XTL שנכשלה בניסויי הצהבת, וכן החברות אובקיור, כן-פייט ואפיקס. בענף עדיין זוכרים היטב את כישלונה של חברת פארמוס לפני שלוש שנים, שהתרסקותה לאחר הכישלון בניסויים הקליניים נחשבת לאירוע מכונן בביומד הישראלי.

מעט חולים, שוק יקר

"זו אבן דרך משמעותית בחיים של חברת ביומד", אומר היום ל"גלובס" מנכ"ל קמהדע, דוד צור. "זו הצלחה אדירה, ואנחנו גאים להיות אחת החברות הישראליות שהצליחו לעבור את כל התהליך הארוך של ניסויים קליניים".

עירוי ה-AAT מהווה טיפול קבוע לכל החיים לחולים בנפחת תורשתית. מדובר במחלת ריאות הנגרמת בשל מחסור מולד בחלבון האלפא 1 בגוף, והחולים בה זקוקים לקבל את החלבון באמצעות עירוי. המוצר שמפתחת קמהדע הוא היחיד שמגיע מוכן להזרקה, ואינו מצריך המסה לפני הזרקתו.

שוק היעד של העירוי כיום אינו גדול במונחי מספר חולים, אך הסכומים הגבוהים הנגבים על הטיפול משנים את התמונה מההיבט הכספי: ההערכות הן שכיום מטופלים כ-5,000 חולים בלבד ברחבי העולם, אך עלות הטיפול עומדת על 60-100 אלף דולר. בחישוב פשוט, מדובר כיום על שוק יעד שבין 500-300 מיליון דולר.

"כבר היום יש לנו כושר ייצור גבוה שאינו מנוצל", אומר צור. לדבריו, קמהדע יכולה לספק תרופות לאלף חולים לפחות, כלומר להגיע עד למכירות של 100 מיליון דולר בכושר הייצור הנוכחי. "זה לא אומר שכבר ב-2009 נציג הכנסות כאלה, אבל זה הכיוון. אנחנו גם מעריכים שהמודעות למחלה גוברת, ועם השנים יאובחנו יותר חולים", הוסיף.

בקמהדע מצטטים הערכות של העמותה האמריקנית אלפא-1, המייצגת חולים במחלה, לפיהם כיום רק אחוזים בודדים של הסובלים מנפחת תורשתית מאובחנים ומטופלים. להערכת העמותה ישנם בארה"ב ובאירופה כ-200 אלף חולים לא מאובחנים במחלה. "הבדיקות היום הן הרבה יותר פשוטות וזולות מבעבר. לא מעט חולים סבלו וסובלים מאבחון שגוי כחולי אסטמה, ואנחנו מאמינים שזה ישתנה", ציין צור.

קמהדע מתכוונת לשווק את המוצר באמצעות הסכמי הפצה עם מפיצים מתמחים. "מדובר בטיפול קבוע למספר יחסית מצומצם של חולים, שמקבלים את הטיפול בבית או הולכים פעם בשבועיים למרפאה. זה שונה למשל, מתרופות שמשווקות לבתי חולים. אנחנו לא צריכים מפיץ ענקי, אנחנו צריכים חברה שמתמחה בהפצה של סוג כזה של תרופות", אומר היום צור. בקמהדע מציינים שהם בקשר עם מספר מפיצים מתמחים ומיומנים, וצופים לחתום על הסכמי זכויות הפצה במהלך 2008 ו-2009.

שת"פ לא רכישה

מצד שני, מעיד צור, כי החברה מעוניינת למצוא שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת תרופות גדולה, על מנת למנף יתרונות בין היתר בתחום הייצור, ולא רק בשיווק. "שמנו לעצמנו למטרה לאתר את השותף האסטרטגי הזה", אומר צור, "אני יכול לחשוב על כמה וכמה חברות גדולות שיכולות להתאים".

בעבר פורסמו הערכות לפיהן קמהדע עשויה להיות יעד לרכישה בידי אחת מחברות התרופות הגדולות. "זה לא באסטרטגיה שלנו", אומר היום צור. "אנחנו חברה שכוללת גם יכולות פיתוח וגם יכולות ייצור, וכרגע זה לא הכיוון שלנו". מצד שני, צור אינו שולל על הסף את האפשרות שדיונים על שיתוף פעולה יובילו להשקעת אקוויטי בחברה.

לקמהדע ניסויים נוספים בצנרת, ובראשם למוצר AAT באינהלציה, הנחשב לדור הבא של מוצרים לחולי נפחת תורשתית ועשוי לשמש גם חולי סיסטיק פיברוזיס וברונכיאקטיזיס.