טבע הכריזה היום כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה התוויה מורחבת לקופקסון. ההתוויה המורחבת תכלול מעתה גם טיפול בחולים הלוקים באירוע קליני ראשון (clinically isolated syndrome (CIS)) ומציגים תכונות הדמיה מגנטית (MRI) העשויות להעיד על טרשת נפוצה.
אישור ה-FDA ניתן לאחר אישור דומה מפברואר 2009 של הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) במשותף עם 24 מדינות האיחוד האירופי להתוויה מורחבת לקופקסון, הכוללת טיפול בחולים לאחר אירוע קליני ראשון העשוי להעיד על טרשת נפוצה.
מרבית החולים בטרשת נפוצה, עד לכ-85% מהם, חווים בשלבים ראשוניים אירוע קליני מבודד העשוי להעיד על טרשת נפוצה. מחקרים מדעיים מוכיחים כי טיפול מוקדם בחולים אלו עשוי למנוע או לעכב את הסיכון לפתח טרשת נפוצה.
עם אישור ההתוויה המורחבת בארה"ב ובאירופה, חולים יוכלו להפיק תועלת מקופקסון כבר בשלבי המחלה המוקדמים. "קופקסון, התרופה המובילה בעולם לטיפול בטרשת נפוצה, יכולה לספק יתרונות טיפוליים כבר בשלבים מוקדמים עם הופעת אירוע קליני ראשון או בחולה עם תמונת MRI האופיינית למחלה", אמר משה מנור, סמנכ"ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים בטבע. "ציון דרך זה, נוסף על נתוני הבטיחות והיעילות ארוכי-הטווח הקיימים, מבסס את מעמדו של הקופקסון כאבן יסוד בטיפול בטרשת נפוצה".
אישור ה-FDA ניתן בעקבות תוצאות המחקר הקליני PreCISe אשר הדגים כי קופקסון הפחית באופן משמעותי את הסיכון לפתח טרשת נפוצה (24.7% בהשוואה ל- 42.9% בקבוצת הפלצבו). בקרב מטופלים אשר פיתחו לבסוף התקף קליני נוסף הוארך משמעותית פרק הזמן (722 יום בהשוואה ל- 336 יום בקרב מטופלים בפלצבו).
קופקסון הוא התכשיר היחיד לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), הנתמך בנתונים ממחקרים פרוספקטיביים ארוכי-טווח המדגימים כי 8 מתוך 10 חולים שהתמידו בטיפול בקופקסון מסוגלים ללכת ללא-סיוע לאחר 15 שנות טיפול ו-22 שנות מחלה בממוצע.
אישור להתוויה מורחבת ל-קופקסון ניתן בדצמבר 2008 גם באוסטרליה ע"י רשויות הבריאות (Therapeutic Goods Administration).
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
