טבע זכתה בתביעת ה-Seretide; מכירות של 6.7 מיליארד ד'

גלקסו-סמית'-קליין שוקלת לערער ■ טבע ואקטיב ביוטק השלימו את ההרשמה לשלב השני בניסוי הקליני לתרופה להפחתת התקפים חוזרים של טרשת נפוצה ■ נתבעה ע"י מיילן בגין משאף עם זכויות פטנט עד 2021

טבע ואקטיב ביוטק (סימול: 30125.ST בבורסת ה-OMX בשטוקהולם), חברה שוודית, השלימו את ההרשמה לשלב העיקרי השני בניסוי הקליני שלב 3 לתרופה במסגרת בראבו, הניתנת אחת ליום. מדובר בכדור בעל הרכיב הפעיל laquinimod להפחתת התקפים חוזרים של טרשת נפוצה.

"בראבו" הוא ניסוי קליני עולמי שנועד להעריך את היעילות, בטיחות וכושר הסיבולת של ה-laquinimod בהשוואה לתרופת דמה (פלסבו). בנוסף, הניסוי נועד להעריך יחס עלות-תועלת לרכיב הפעיל בהשוואה לטיפול הקיים, Avonex - הניתן כזריקה. על-פי הדיוווח, גויסו למעלה מ-1,200 מטופלים לניסוי ב-156 מקומות - לרבות ארה"ב, אירופה, ישראל ודרום אפריקה.

המחקר באלגרו, המהווה את הגרסה הראשונה לשלב השלישי של הניסוי ב-laquinimod, השלים את ההרשמה בנובמבר האחרון (1,000 מטופלים ב-152 אתרים בצפון אמריקה, אירופה ואסיה) והוא עדיין בבחינה.

משה מנור, סגן נשיא בטבע למוצרי מותג עולמיים, אמר: "טבע ואקטיב ביוטק מעודדות מהפוטנציאל של ה-laquinimod לפנות לצורך שטרם מולא של המטפולים לטיפול המספק יעילות לצד בטיחות. אנו מחכים להמשך הניסוי בשלב 3 של הרכיב, ומקווים כי יציע שיפור".

במקביל, בית המשפט לעניינים מסחריים בדבלין, אירלנד, הכריז כי זכויות פטנט המפתח על התרכובת Seretide אינן תקפות - מה שמהווה זכייה לטבע נגד התרופה רבת המכר של גלקסו-סמית'-קליין (סימול: GSK.L בבורסה בלונדון). זכויות אחרות על הפטנט עדיין בתוקף, ו-GSK שוקלת לערער. גם סנדוז, החטיבה הגנרית של חברת התרופות השוויצרית נובארטיס , שוקלת לייצר גרסה גנרית לתרופה.

טבע תקפה את זכויות הפטנט של ה-Seretide באמצעות אייווקס, אותה רכשה ב-2005. הרכיבים הפעילים של התרכובת, salmeterol ו-fluticasone propionate, פגים ב-2013. בארה"ב התרופה מוכרת כ-Advair, בעלת היקף מכירות של 6.66 מיליארד דולר בשנה ברחבי העולם. התרופה מיועדת לטיפול בקצרת (אסטמה) ומחלה חוסמת ריאות (COPD).

ההכרעה רלוונטית אך ורק לזכויות הפטנט על השילוב האירי, ואינה מחייבת במקום אחר. לגלקסו פטנטים אחרים לתרופה באירלנד, הפוקעים ב-2011 וב-2012. מושכה קיימת בייצור גרסה גנרית לתרופה, אותה נוטלים כשאיפה - גם לאחר תפוגת זכויות הפטנט. עם זאת, לאחרונה חלק מהחברות הגנריות החלו בייצור גרסאות לתרופה, מה שמעלה תהיות עד מתי תוכל חברת התרופות האנגלו-שוודית לשמור על אקסלוסיביות בשיווק התרופה.

בינתיים, מיילן תובעת את טבע במטרה למנוע ממנה לשווק גרסה גנרית של משאפי ה-Perforomist לטיפול בדלקת הסימפונות (ברונכיטיס) ונפחת (אמפיזמה). טבע ביקשה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) לשיווק המשאף, ששמו הכימי הוא formoterol fumarate.

ארבעת זכויות הפטנט צפויות לפוג ב-2021. מיילן זכתה במשאף כחלק מהרכישה של חטיבת הגנריקה של מרק KGaA הגרמנית ב-2007. גם טבע התמודדה על חטיבת הגנריקה, אך הפסידה, כאמור.

טבע

צרו איתנו קשר *5988