טרנספארמה הצליחה בניסוי יעילות; הערכות: תקבל לפחות 10 מיליון דולר

לחברה הישראלית הסכם עם אלי לילי לפיתוח משותף של תרופה לתחום האוסטיאופורוזיס ■ במסגרת זו, טרנספארמה כבר קיבלה תשלום ראשוני של 35 מיליון דולר והיא עשויה לקבל עוד מאות מיליוני דולרים, בהתאם להתקדמות בניסויים

טרנספארמה סיימה בהצלחה ניסוי יעילות מוקדם (שלב IIa) במוצר שלה לתחום האוסטיאופורוזיס. הניסוי נערך יחד עם חברת אלי לילי הבינלאומית, שגם מימנה את עלותו. כך נודע ל"גלובס".

טרנספארמה, מהחברות המבטיחות של "גלובס" לשנת 2007, מפתחת שיטה להעברת תרופות ביולוגיות דרך העור במקום בזריקה. היא חתומה עם אלי לילי על הסכם בהיקף כולל של מאות מיליוני דולרים, ממנו כבר קיבלה 35 מיליון דולר כתשלום ראשוני.

במסגרת ההסכם בין שתי החברות, אלי לילי אחראית על הניסויים הקליניים וגם משלמת לטרנספארמה תשלומי אבני דרך על-פי הישגיה. סביר להניח כי השגת תוצאות בניסוי משותף ראשון בבני אדם, היא אבן דרך עליה תקבל טרנספארמה תשלום.

אמנם, לא ניתן לדעת מהו הסכום המדויק שנקבע בין הצדדים, אבל ניתן להעריך כי יחד עם מימון הניסוי מדובר ביותר מ-10 מיליון דולר.

אין צורך במובהקות

החברה לא פירטה באופן מלא את תוצאות הניסוי, אותן היא מתכננת להציג בכנסים מקצועיים בתחום האוסטיאופורוזיס בתחילת 2010. עם זאת, היא מסרה כי יעדי הבטיחות והיעילות הראשוניים הושגו. כיוון שמדובר עדיין בניסוי מוקדם יחסית, קבוצת הניסוי אינה גדולה ואין חובה להשיג את היעדים באופן מובהק סטטיסטית כדי להמשיך הלאה.

ובכל-זאת, זו באבן דרך משמעותית מבחינת החברה הישראלית.

על-פי אתר הניסויים הקליניים של המכון הלאומי האמריקני לבריאות, ה-NIH, הניסוי השווה בין העברת התרופה בעזרת המוצר של טרנספארמה לבין העברתה באמצעות זריקה ישירה. בניסוי השתתפו 104 חולות, שטופלו במשך שלושה חודשים.

עוד מסרה טרנספארמה כי השלב הבא של הניסוי, שלב IIB, ייערך במהלך 2010. ניסוי זה ייערך אף הוא במשותף עם אלי לילי, ובו תיבחן יעילות המוצר בקבוצה גדולה יותר ויוכרע גם המינון המומלץ.

העלות של ניסוי כזה היא 10 מיליון דולר ומעלה. במסגרת ההסכם לוקחת על עצמה לילי את מימון הניסויים הקליניים, כך שהיא זו שתישא ברוב העלויות.

הרעיון של יוסי גרוס

"אנו מרוצים מתוצאות הניסוי, המעידות על התקדמות בשימוש במערכת שלנו בניסויים קליניים", אמרה היום ל"גלובס" ד"ר דפנה חפץ, מנכ"לית טרנספארמה. "עמדנו ביעדים הראשיים והמשניים של השלב הזה של הניסויים הקליניים. עכשיו אנחנו מתכוננים לשלב הבא של הניסויים ומקווים שבעתיד נוכל להציע טיפול משופר לאנשים שסובלים מאוסטיאופורוזיס, על-ידי העמדת חלופה להזרקות היומיומיות".

חפץ הוסיפה כי טרנספארמה ממשיכה בפיתוח מוצרים נוספים, שאינם חלק מן ההסכם. כל אלה נמצאים עדיין בשלב הפרה-קליני, אבל חלק מן הבדיקות הראשוניות הללו ממומנות גם הן על-ידי חברות תרופות, שבוחנות את השימוש במוצר של טרנספארמה להעברה נוחה יותר של התרופה שלהן לדמם של החולים.

טרנספארמה הוקמה על בסיס רעיון ויוזמה של פרופ' יוסי גרוס, כאשר חפץ הייתה ממייסדי החברה.

הכוונה של טרנספארמה הייתה לאפשר העברת התרופה ישירות למחזור הדם, כדי שלא תעבור פירוק בכבד ולא תגרום לתופעות הלוואי המאפיינות את תהליך עיכול התרופות. אלא שבמקום זריקה, המכשיר של החברה משתמש בקרינת גלי רדיו (RF) כדי לפתוח לזמן קצר תעלות מיקרוסקופיות בעור, דרכן עוברת התרופה.

טרנספארמה מפתחת לא רק את המכשיר, אלא גם את ההרכב הייחודי של התרופה, המתאימה לשימוש בגישה זו. התרופה מודפסת על מדבקה כשהינה בתצורה של אבקה, שכן תרופות ביולוגיות אינן שורדות היטב בתנאי לחות.

כאשר התעלות נפתחות, האבקה פוגשת בנוזל הבין-תאי, הופכת לנוזל ומצליחה לזרום פנימה.

בעלי האחזקות בטרנספארמה הם קרן Argonaut, טבע, פיטנגו, אוורגרין T2C2/Bio מקנדה, ויטהלייף, ביומדיקל וקרן ההשקעות TIF מסינגפור.

בעבר היה לטרנספארמה הסכם פיתוח משותף גם עם טבע, סביב הורמון גדילה של טבע, אבל הניסוי בו לא הצליח להשיג את המטרות אליהן טבע שאפה, וההסכם בוטל.

צרו איתנו קשר *5988