קמהדע מתקדמת: ה-FDA אישר שם לתרופת ה-AAT

דוד צור, מנכ"ל קמהדע: "אישור השם הינו צעד נוסף לקראת קבלת האישור הצפוי לשיווק ביום ה-1 ביולי. אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה ותוביל לרווח מהותי לחברה. הכניסה לשוק עם המוצר בעירוי, "Glassia", הינה פלטפורמה לדור הבא של מוצר ה-AAT"

חברת הביופרמצבטיקה קמהדע , המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים ייחודיים להצלת חיים, הודיעה (א') על התקדמות נוספת לקראת התחלת שיווק בארה"ב של התרופה לטיפול בעירוי, במחלת החסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין. שם התרופה יהיה "Glassia".

במקביל הודיעה קמהדע על הקמת חברה בת בארה"ב, הרשומה בדלאוור, כצעד נוסף בהיערכות החברה לשיווק וקידום מכירות התרופה בעירוי, בארה"ב. אישור ה-FDA לשיווק התרופה בארה"ב צפוי להתקבל בתחילת יולי.

לקמהדע הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי גדול, למוצר בעירוי, תחת התחייבות של המפיץ למכירות ראשונות בהיקף מינימאלי של 15 מיליון דולר בתוך תקופה של 18 חודשים ממועד אישור ה-FDA. החברה הבת בארה"ב, קמהדע אינק, תעבוד בשיתוף עם מערך השיווק של ה-"Glassia" (ה-AAT בעירוי) בארה"ב ומשרדיה ימוקמו במדינת מרילנד, בסמוך למשרדי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) ורשות הבריאות האמריקאית (ה-NIH).

קמהדע השלימה עד היום אבני דרך משמעותיות ובהן: סיום מוצלח של שלב 3 של הניסוי הקליני בארה"ב והגשת תיק הרישום (ה-BLA) ל- FDA עם מוצר ה-AAT בעירוי, סיום מוצלח של ביקורת ה-FDA במפעל החברה והמעבדות בבית קמה וחתימה על הסכם אסטרטגי עם מפיץ אמריקאי.

במקביל ממשיכה החברה בפיתוח מוצר האלפא 1 באינהלציה והחברה נמצאת במהלכו של ניסוי קליני שלב 2-3, הראשון מסוגו בעולם, לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא 1 עם מוצר ה-AAT באינהלציה.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אישור השם הינו צעד נוסף לקראת קבלת האישור הצפוי לשיווק ביום ה-1 ביולי". עוד הוסיף צור כי "הקמת חברת הבת החדשה בארה"ב תאפשר לנו לפעול בשיתוף פעולה עם המפיץ האמריקאי ולהבטיח בכך את השגת יעדי החברה. אנו צופים כי הפעילות בארה"ב תקדם צמיחה ותוביל לרווח מהותי לחברה. הכניסה לשוק עם המוצר בעירוי, "Glassia", הינה פלטפורמה לדור הבא של מוצר ה-AAT, המוצר באינהלציה, הנחשב כפריצת דרך עולמית בטיפול בחולי אלפא 1".

תרופת ה-AAT של קמהדע נועדה לטיפול כרוני בחולים הסובלים מחוסר מולד בחלבון אלפא 1 הגורם, בין היתר, לפגיעה סופנית ברקמת הריאה. קמהדע פיתחה את מוצר האלפא 1 היחידי בעולם הנמצא בתמיסה נוזלית, במצב מוכן לשימוש מיידי (ללא הכנה מוקדמת), ללא מייצבים או משמרים וכן בדרגת ניקיון גבוהה.

צרו איתנו קשר *5988