קופקסון תחת אש: ה-FDA קיצר את זמן הבחינה למתחרה נוספת

מרק הגרמנית הודיעה כי היא צופה אישור שיווק לתרופת הקלדריביין בארה"ב בתוך 6 חודשים ■ מצטרפת לנוברטיס שטיפול אוראלי לטיפול בטרשת נפוצה מתוצרתה עשוי להיות מאושר כבר ברבעון השלישי

ה-FDA החל בהליך אישור מזורז לתרופת קלדריביין של ענקית התרופות הגרמנית מרק , תהליך במסגרתו צפויה התרופה להיות מאושרת לשיווק בתוך 6 חודשים במקום 10 כנדרש בהליך רגיל - כך עדכנה היום החברה את משקיעיה בפרנקפורט.

מדובר בטיפול אוראלי, הניתן באמצעות כדורים, ומיועד לחולי טרשת נפוצה - קהל היעד של תרופת הדגל של טבע , הקופקסון.

בכך מצטרפת מרק למירוץ לטיפול אוראלי במחלה בו "מובילה" כעת חברת נוברטיס , אשר תרופת הגילניה שמתוצרתה כבר מצוייה בהליכי אישור מתקדמים ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקני.

חברת מרק העריכה הבוקר כי אישור לשיווק תרופת הקלדריביין בארה"ב יינתן ברבעון האחרון של השנה הזו, בעוד נוברטיס מעריכה כי אישור לשיווק הגילניה באמריקה יינתן כבר ברבעון השלישי של השנה. אם יאושרו, עשויות שתי התרופות לנגוס בנתח השוק של טבע המובילה כיום את הטיפול במחלת הטרשת הנפוצה באמצעות תרופת הקופקסון הניתנת באמצעות זריקות. יש לציין כי טבע עומלת גם היא בימים אלה על פיתוח וקידום גרסה אוראלית למוצר.

תרופת הקלדריביין של מרק כבר הוגשה לאישור ה-FDA לראשונה בחודש נובמבר - אך בקשת החברה נדחתה ע"י הרשויות בארה"ב בטענה כי "אינה שלמה". הבקשה השניה של החברה הוגשה בתאריך 8 ביוני והיום אושר כי התקבלה ע"י המינהל. התרופה כבר אושרה לפני כשבועיים לשיווק ברוסיה, ובמרק מקווים להתחיל בשיווקה במדינה בתחילת 2011.

ינאי מנסה להרגיע: "טבע זה לא רק קופקסון"

שוק הטיפול בטרשת נפוצה נאמד היו בסכום של כ-8.6 מיליארד דולר, כאשר כיום מטופלת המחלה באמצעות זריקות בלבד. על פי דו"חות טבע שפורסמו אתמול, מכירות הקופקסון צמחו ברבעון האחרון ב-20% והיוו 21% מסך המכירות של החברה כאשר על פי ההערכות אחראית התרופה לשליש מהרווח הנקי של טבע.

"מכירות תרופת הקופקסון ממשיכות לצמוח, והיא המוצר המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה, עם נתח שוק של 40% בארה"ב", אמר אתמול נשיא ומנכ"ל טבע, שלמה ינאי, במסיבת עיתונאים לרגל פירסום התוצאות הכספיות. "אנחנו רואים את הקופקסון ממשיכה לצמוח גם בשנים הקרובות, ומגיעה לשיא בשנת 2013".

לדברי ינאי, נתח השוק של התרופה בקרב חולים חדשים מגיע ל-38.4%. "רופאים חשים ביטחון לתת תרופה שיש לה רקורד של הצלחה", אמר ינאי.

לפי התוכנית האסטרטגית של טבע, התלות בקופקסון אמורה לפחות, ובשנת 2015 היא תתרום רק 6% מהכנסות החברה (שיגיעו לפי התכנון ל-31 מיליארד דולר). המוצרים החדשים שטבע מצפה להשיק בשנים הקרובות, אמורים לפי תכנון החברה לפצות - ואף יותר מזה - על הירידה הצפויה במכירות הקופקסון לאחר שנת 2013.

"טבע עוברת מסולן לתזמורת שלמה", אמר ינאי. "הצנרת העתידית של טבע ל-2010-2012 כוללת תשעה מוצרים שנמצאים בשלב השלישי של הניסוי הקליני. לא כולם יבשילו, אבל שלב שלישי זה לקראת הסוף. כך או אחרת, נעבה את הצנרת ויש עתיד מבטיח בתחום הזה".

מחפשים אפיקים חדשים: טבע מחפשת להתרחב באמריקה הלטינית

בתוך כך, נודע כי ענקית התרופות הישראלית מתכננת להתרחב ולחתום על עסקאות באמריקה הלטינית במטרה להרחיב את פעילותה באזור, תוך שימת דגש על ברזיל ומקסיקו.

החברה מחפשת הזדמנויות במדינות אלה, לאור ההערכה כי מרבית פוטנציאל הצמיחה בשוק התרופות הגנריות עד 2015 מצוי בשווקים המתפתחים ולאור המצב הנוכחי בו נתח השוק שלה במדינות אלה קטן מאשר נתח השוק שלה בצפון אמריקה.

האנליסטים אופטימיים: מותירים את המלצת הקניה וצופים תשואה של עד 40% למניה

טבע, נזכיר, מתמודדת בימים האחרונים עם מומנטום שלילי מאוד בשער מנייתה לאחר שה-FDA אישר ביום ו' האחרון לסאנדוז, שהיא החטיבה הגנרית של חברת נוברטיס השוויצרית, ולחברת מומנטה האמריקנית לשווק את הגירסה הגנרית למדלל הדם Lovenox של סאנופי אבנטיס, ובכך עקפה נוברטיס את טבע בקבלת האישור.

בנוסף, האישור של ה-FDA לסאנדוז העלה את החששות כי ה-FDA יהיה מוכן לאשר בקרוב את הגרסה הגנרית לקופקסון, שגם היא, כמו ה-Lovenox, נחשבת לקשה לחיקוי גנרי.

לאחר נפילה חדה של 8.5% בערך המניה בסוף השבוע בוול סטריט - פירסמו בימים האחרונים כל בנקי ההשקעות הגדולים סקירות על טבע בו הותירו את המלצת הקניה למניית טבע והציבו את מחיר היעד של המניה בטווח שבין 64 ל-69 דולר - מחיר הגבוה ב-28% עד 38% ממחירה של המניה כיום.

צרו איתנו קשר *5988