סביינט ממתינה בדריכות לאישור ה-FDA לשיווק תרופה לשיגדון

היום (ג') הוא התאריך הרשמי המיועד לקבלת תשובת הרשות, ואף שלא תמיד הרשות עומדת בלוחות הזמנים שהיא קובעת לעצמה, רוב האנליסטים מאמינים כי התשובה תגיע היום או מחר

בחברת Savient פוכרים היום אצבעות במתח לקראת קבלת תשובת הרשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, לבקשתה לאשר לשיווק את התרופה שלה למחלת השיגדון (Gout). היום הוא התאריך הרשמי המיועד לקבלת תשובת הרשות, ואף שלא תמיד הרשות עומדת בלוחות הזמנים שהיא קובעת לעצמה, הרי שבמקרה הזה רוב האנליסטים העוקבים אחרי החברה מאמינים כי התשובה אכן תגיע היום או מחר.

סביינט היא גלגול אמריקני של חברת ביוטכנולוגיה כללית הישראלית. התרופה, שנקראה בעבר Puricase והיום נקראת Krystexxa, עברה בהצלחה את השלב השלישי והאחרון של הניסויים כבר ב-2007, אז נסק שווי החברה בוול סטריט למיליארד דולר. אולם, בעקבות תופעות לוואי חמורות מתחום הלב וכלי הדם, החליט ה-FDA לבקש בדיקה נוספת ובמקביל דרש גם שינויים בתהליך הייצור.

השיגדון (סוג של דלקת פרקים) היא מחלה כרונית, שנוצרת כתוצאה מהצטברות חומצה סביב הפרקים. זו מחלה נדירה, שבארה"ב אובחנו כ-50 אלף חולים שלוקים בה והשוק הפוטנציאלי שלה מוערך במאות מיליוני דולרים בשנה. לקריסטקסה מעמד של תרופת יתום בארה"ב, כלומר אם תאושר לשיווק, תהיה לה בלעדיות על תחום השיגדון בארה"ב למשך 7 שנים.

שוב שווה מיליארד דולר

אם וכאשר תאושר התרופה, החברה תצא למהלך לא פחות מורכב של מציאת רוכש למוצר או לחברה כולה, או מפיץ למוצר.

ייתכן שסימני השאלה שעלו בתהליך הרישום מול ה-FDA , יחייבו את החברה להתפשר על תנאי עסקה כזו.

כיום החברה שוב נסחרת לפי שווי של מיליארד דולר. בשלושה החודשים האחרונים חלה עלייה של 20% במחיר המניה.

צרו איתנו קשר *5988