ממצאים חיוביים בניסוי של טבע בלקווינימוד: "יעיל ובטוח"

המשקיעים קיבלו היום (ב') הודעה חשובה מאד מכיוונה של טבע , אשר פרסמה כי בשלב ההארכה של המחקר הקליני שלב II ה"לקווינימוד האוראלי הציג נתוני יעילות ובטיחות מתמשכים בחולים בטרשת נפוצה". המחקר אשר נמשך 36 שבועות הדגים פרופיל תועלת - סיכון חיובי ומתמשך ל-Laquinimod האורלי.

מהמחקר עולה כי חלה ירידה של 52% בממוצע במספר הנגעים הפעילים במוח במקביל לשמירה על פרופיל בטיחותי גבוה. הממצאים פורסמו החודש במהדורה המקוונת של המגזין Multiple Sclerosis.

טבע הודיעה גם כי תוצאות המחקרים הקליניים שלב III, אלגרו ובראבו, בחולי טרשת נפוצה צפויות במהלך שנת 2011.

נציין כי מדובר בידיעה חשובה מאד מבחינתה של טבע, מאחר ומחר צפויה ה-FDA לאשר את התרופה האוראלית למחלת הטרשת הנפוצה של נוברטיס, הגילניה. זאת לאחר שהוועדה המייעצת למנהל התרופות והמזון האמריקני אישרה פה אחד להמליץ בחיוב על התרופה.

בפברואר 2009 קיבל ה-Laquinimod מעמד של מסלול מהיר לרישום מה-FDA. טבע השלימה גיוס מטופלים לשני המחקרים הקליניים הגלובליים שלב III אלגרו ובראבו המתנהלים כעת.

אודות המחקר

המחקר הגלובאלי, כפול הסמיות, נערך בתשע מדינות שונות בחמישים ואחת מרכזים רפואיים. 239 (93%) מהמטופלים השלימו את שלב ההארכה של המחקר ול- 222 מטופלים ( 87.1%) נערכה סקירה סופית. מספר הנגעים הפעילים במוח היה נמוך משמעותית במטופלים אשר החליפו טיפול מפלצבו (דמה) לטיפול פעיל במינון של 0.3 מ"ג או 0.6 מ"ג (52%).

בקרב מטופלים שהוקצו אקראית לקבלת טיפול במימון הגבוה של 0.6 מ"ג הירידה במדד ה-MRI שנצפתה כבר בשלב המבוקר, נשמרה אף בשלב ההארכה.

כמות המטופלים ללא נגעים פעילים במוח כלל, בקרב אלו שהחליפו טיפול מפלצבו לטיפול פעיל, עלתה מרמה של 31% מהמטופלים לרמה של 47% אחוז מהמטופלים בסיום שלב ההארכה. לא תועדו תופעות לוואי חדשות במהלך שלב ההארכה. נרשמה ירידה בשכיחות מספר המקרים של עליה ברמת אנזימי כבד שנצפתה במחקר הראשוני.