הישג גדול לפרולור ביוטק : חברת הביוטכנולוגיה הישראלית-אמריקנית דיווחה היום (ג') כי רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) העניקה לחברה אישור סיווג "תרופת יתום" להורמון הגדילה שלה, אשר נמצא בניסוי שלב 2. נשיא החברה הוא שי נוביק ויו"ר הדירקטוריון הוא פיליפ פרוסט, יו"ר טבע.
הורמון הגדילה, ה-hGH-CTP, הינו הורמון גדילה ארוך טווח שפותח למען ילדים ומבוגרים בעלי חוסר בהורמון גדילה, במטרה לאפשר להם להזריק את ההורמון פעם בשבוע או שבועיים ובכך להחליף את הצורך בהזרקה יומית של הורמון גדילה רגיל.
הניסוי בהורמון הגדילה נערך בכ-14 מרכזים ב-6 מדינות ויבדוק בטיחות ויעילות של מינונים שונים של hGH-CTP המוזרקים בתדירות של פעם בשבוע ופעם בשבועיים לחולים אשר מטופלים בזריקות יומיות של הורמון גדילה.
"על ידי הפחתת מספר הזריקות הדרושות מזריקות יומיות לזריקה שבועית או פעמיים בחודש, יש להורמון הגדילה שלנו פוטנציאל לשפר את איכות החיים של אנשים רבים עם מחסור בהורמון גדילה", מסר ד״ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור. "אנו מאוד מרוצים מקבלת סטטוס 'תרופת יתום' ל hGH-CTP, אשר הוגדר כרחב ביותר וכולל טיפול בחוסר בהורמון גדילה בילדים ומבוגרים", הוסיף הברון.
נסביר כי סטטוס "תרופת יתום" קיים בארה"ב מאז 1983 ונועד בכדי לתת תמריץ לפיתוח תרופות בעלות פוטנציאל למנוע או לטפל במחלות קשות אשר משפיעות על פחות מ-200 אלף אנשים בארה"ב. הסיווג נותן שבע שנות בלעדיות בשוק לאחר אישור התרופה ע"י ה-FDA, הנחה בעלויות רגולטוריות, זיכויי מס וכו'.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
