שבוע גורלי לטבע: תצליח להגן על הקופקסון מתחרות?

השבוע צפוי ה-FDA לענות לבקשת ה-Citizen Petition של חברת טבע - דרישה למנוע ממתחרות מלהשיק קופקסון גנרי. מצפים להחלטה "ניטראלית" לקראת סוף השבוע. מנכ"ל טבע הוא שלמה ינאי.

טבע ממתינה לתשובת ה-FDA בנוגע לבקשת ה-CP שהגישה ב-12 לדצמבר 2010. לאחר שכבר נדחתה פעמיים בעבר בטענה כי הבקשה "מוקדמת מדי ולא הולמת", טבע מקווה הפעם להחלטה חיובית אשר לכל הפחות תקבע כי גרסה גנרית לקופקסון מחייבת עריכת ניסויים קליניים - התפתחות אשר תדחה כניסת מתחרה גנרי אפשרי בשנתיים לפחות.

יונתן קרייזמן, אנליסט פארמה בכלל פיננסים, מצפה לתשובה מה-FDA לקראת סוף השבוע ומעריך כי ה-FDA ידחה את הבקשה, תוך שהוא נמנע פעם נוספת מלהכריע עקרונית בסוגיה.

"מדובר בניסיון שלישי לחסום קופקסון גנרי. ההגשה הראשונה והשנייה דומות במהותן כאשר המוטיב המשותף לדחייתן נגע לכך שה-FDA טרם גיבש קריטריונים ברורים על מנת לאשר או לדחות גרסה גנרית לקופקסון. ה-CP הנוכחי, המהווה את הניסיון השלישי של טבע לחסום את מתחרותיה מלהשיק קופקסון גנרי, מתייחס במהותו לאירוע מעט טראומטי עבור משקיעי טבע - החלטת ה-FDA לאשר גנריקה לתרופה ה-Lovenox (תרופה לדילול דם), שבדומה לקופקסון גם כן "אינה מאופיינת". אז ירדה מניית טבע ב-8.5% בעקבות השלכה (בדיעבד אולי נחפזת) שעשו המשקיעים כי הסכמה עקרונית של ה-FDA לקבל גרסה גנרית ל-Lovenox, תסלול את הדרך גם לגנריזצייה של הקופקסון".

ב-CP הנוכחי, אומר קרייזמן, טבע טוענת כי לפחות שניים מתוך חמשת הקריטריונים ששימשו את ה-FDA בהכרעה לגבי ה-Lovenox, אינם תקפים לגבי הקופקסון. לדוגמא, למרות היותה של תרופת ה-Lovenox "לא מאופיינת", מידת יעילותה נמדדת בין היתר בדם, בעוד שהקופקסון אינו פעיל בדם אלא משפיע על תאי מערכת החיסון עוד בסביבת ההזרקה - מה שלטענת טבע הופך את יכולת מדידת הפעילות לבלתי אפשרית. נוסף על כך, בטבע טוענים שבשונה מה-Lovenox הנמדד בדמם של המטופלים, מטעמים מובנים, לא ניתן לערוך ניסויים במוחם של מטופלי קופקסון גנרי ע"מ לקבוע את מידת האפקטיביות של הטיפול.

בדומה לאופן שבו פעל ה-FDA בנוגע ל-Lovenox, טבע מבקשת כי ה-FDA יכנס ועדה נוירולוגית אשר תמליץ בסוגיית הסיכונים וההשלכות האפשריות על מטופלי קופקסון גנרי, באם גרסה גנרית תפעל באופן שונה מהקופקסון, תוך הסבת נזקים בלתי הפיכים בקרב המטופלים.

אז מה שונה הפעם? כנראה שלא הרבה. "להערכתנו, לאור ההלכה אפשרית שעשויה להיווצר מהכרעה חד-משמעית, ה-FDA יעדיף שלא להתמודד עם הסוגיה, ולמעשה לגלגל את ההכרעה לפתחו של ביהמ"ש - בלאו הכי התחנה הבאה בהתגוששות בין טבע למומנטה, מיילן ואחרות. נציין כי ה-CP הנוכחי של טבע דומה במהותו ל-CP שהגישה חברת Peptimmune. במהלך ניסיון לפתח קופקסון משופר (לא גנרי), ביקשה Peptimmune לדחות את בקשת חברת מומנטה לגנריזציה של הקופקסון בטענה של חוסר התאמה/הקבלה בין הגרסה הגנרית אשר אושרה ע"י ה-FDA ל- Lovenox(enoxaparin), לבין הקופקסון. בתשובתו מ-1 באפריל 2011, דחה ה-FDA את הבקשה בטענה כי הקריטריונים הספציפיים לקבלת/דחיית בקשות לגנריזציית הקופקסון עדיין בבחינה. על כן טען ה-FDA כי לא ניתן לקבל את הבקשה - קרי דחייה על הסף של אפשרות לגנריזציה".

אם כך, ניצבות בפני ה-FDA שלוש אפשריות מרכזיות:

1. לדחות כליל גרסה גנרית לקופקסון - תסריט חיובי לטבע.

2. לדחות את ה-CP בטענה עקרונית כי אין מניעה לגנריזציה של לקופקסון - שלילי מאוד לטבע.

3. להחליט שלא להחליט, ולמעשה העברת ההכרעה למגרש המשפטי - שלילי לטבע לדעת קרייזמן. "התסריט המרכזי לדעתנו אם אכן ה-FDA יאמץ עמדה "ניטראלית", ההכרעה כאמור תעבור לביהמ"ש בספטמבר הקרוב. נדגיש כי גם כאן, החלטה סופית אינה צפויה להתקבל מיידית אלא מספר חודשים לאחר שלב הדיונים".