מניית היום: קיבלה אישור מה-FDA - ומזנקת ב-5%

קמהדע מדווחת היום לבורסה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר לה מעמד תרופת יתום לתרופה, פרי פיתוחה, המבוססת על חלבון האלפא אחד, לטיפול בסוכרת נעורים

קמהדע מדווחת היום (ד') לבורסה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, אישר לה מעמד תרופת יתום לתרופה, פרי פיתוחה, המבוססת על חלבון האלפא אחד, לטיפול בסוכרת נעורים. קמהדע מנוהלת על ידי דוד צור.

קמהדע כבר החלה בניסוי הקליני (שלב I/II) בחודש יוני השנה. הניסוי נערך בשני מרכזים רפואיים בישראל. החברה צפויה לפרסם דוח ביניים של הניסוי בתחילת 2012 ודוח סופי במהלך 2012.

מעמד תרופת היתום מאפשר לקמהדע, בכפוף לאישור FDA, לשווק את התרופה באופן בלעדי בארה"ב למשך 7 שנים. כמו כן, מעמד זה מעניק לחברה הטבות מס, פטור מדמי רישום ומאפשר תוואי פיתוח מהיר של התרופה במסגרת ניסויים קליניים ובחינת תיק הרישום.

צרו איתנו קשר *5988