לקראת שנה קריטית: InspireMD "תהפוך לטבע הבאה"?

בין חברות הביומד/ביוטק/ביופארמה הישראליות שנסחרות בשוק ההון האמריקני, מסתתרת אחת אלמונית באופן יחסי - InspireMD שמה.

לפני שנה ביצעה InspireMD מיזוג הפוך (Reverse Merger) לתוך שלד בורסאי אמריקני, וכך הפכה לציבורית בבורסה שמעבר לדלפק (OTC). כך, בלי הרבה רעש וצלצולים נוספה חברה למועדון הישראלי של חברות המו"פ הרפואיות. שוויה הנוכחי של InspireMD עומד על 77 מיליון דולר - מכובד עבור חברה במצבה, שעתידה נראה מבטיח לעומת החברות הישראליות האחרות במועדון, למרות שאיבדה כשליש משוויה מאז אותו מיזוג.

InspireMD, שחוגגת בימים אלו 7 שנים להיווסדה, הוקמה על ידי אופיר פז (מנכ"ל) וד"ר אשר הולצר (נשיא). עבור פז הייתה זו מעין קריירה שנייה אחרי ענקית התוכנה מיקרוסופט, ואילו הולצר, המבוגר מבין השניים, צבר לא מעט ניסיון בתעשיית הציוד הרפואי. ביחד החליטו השניים לנסות לשפר את היעילות של תהליך הצנתור, שעובר כמעט כל מי שמקבל התקף לב ונותר בחיים.

התקף לב, נזכיר, הוא גורם המוות מספר 1 בעולם, ולכן המחקר סביבו לא פוסק לרגע. בתהליך הצנתור, שכבר הפך לדבר שבשגרה, מושתל סטנט (Stent, תומכן) על גבי כלי הדם הבעייתי שגרם להתקף. הסטנט מסייע לכלי הדם להיוותר פתוח, ומונע ממנו להיחסם שוב.

הסטנט עצמו, כמו תהליך השתלתו, הפך לסוג של קומודיטי. אין הרבה הבדלים בין הסטנטים הנמכרים כיום, ולכן השלב הבא בפיתוחם הוא הוספת אלמנטים להגברת היעילות. במקרה של InspireMD, מדובר ברשת.

ומדוע רשת? ובכן, הסטנט, למרות התהילה הרבה סביבו, אינו מושלם. הקפיץ המתכתי, שרוחבו כמילימטר בודד, עלול ליצור מצב שבו פסי המתכת הדקים חודרים לתוך הדופן של כלי הדם ופוצעים אותו. כשפצע כזה הופך לצלקת או אפילו למוגלתי, הוא סותם את העורק. כך, נוצר מצב שבו כשליש מהשתלות הסטנטים מסתיימות בהיצרות חוזרת של כלי דם, ובמקרה הגרוע ביותר - התקף לב נוסף שעלול להסתיים במוות.

יותר מזה. לא פעם תוך כדי פתיחתו לוחץ הסטנט בחוזקה על הדופן, ומביא להתפוררות המשקע השומני שעל גבי הדופן. אותם פירורים, שיכולים להיות גדולים ומשמעותיים למדי, נסחפים לתוך מחזור הדם, וכשהם מגיעים לכלי דם קטנים יותר, הם סותמים אותם, וכך שוב עלול החולה לקבל התקף לב.

כ-25 אלף סטנטים כבר נמכרו

אז מה עושה הרשת של InspireMD? ובכן, מדובר ברשת שבנויה מסיבים דקים במיוחד של פולימר, שמידת דקיקותם מונעת מהגוף ליצור תגובה נגדית להשתלת הסטנט המצופה בה. הרשת מונעת פגיעה של פסי המתכת של הסטנט בדופן כלי הדם, כפי שתיארנו לעיל, וכן מונעת בריחה של תסחיפי דם שעלולים ליצור בעתיד התקף לב נוסף. "כך, הטראומה שהסטנט שלנו יוצר לעורק, היא הכי קטנה בעולם", אומר בגאווה פז בראיון ל"גלובס".

לפז יש הוכחות, לפחות ראשוניות, לדבריו. הסטנט פרי פיתוח של החברה, שנקרא MGuard, כבר אושר לשיווק באירופה, וכן בחלק ממדינות דרום אמריקה, רוסיה והודו. בינואר 2008 החלה החברה לשווק את הסטנט שלה במדינות האיחוד האירופי, ורק בשנת 2015 - לאחר שתקבל, לפי תחזיותיה, אישור FDA לשיווקו בארה"ב - יתחיל השוק האמריקני להוות חלק ממקור ההכנסות של החברה. את התהליך מול מינהל המזון והתרופות האמריקני תחל החברה ברבעון השלישי של השנה.

"את התהליך מול ה-FDA התחלנו הרבה יותר מאוחר מהתהליך מול מקבילו האירופי, כי מדובר בתהליך יקר מאוד, והעדפנו להוכיח את יכולות הסטנט בשווקים אחרים לפני שנפנה לארה"ב. כך, נוכל להוזיל את עלויות התהליך מול ה-FDA ואולי לקצר את אורכו", מסביר פז.

InspireMD סיימה את 2011 עם הכנסות של 6 מיליון דולר ממכירות אותו סטנט, לעומת 3.4 מיליון דולר ב-2009 - השנה הראשונה שבה רשמה הכנסות. עד כה מכרה החברה משהו כמו 25 אלף סטנטים.

השורה התחתונה של החברה, איך לא, עדיין אדומה, אך בזו העליונה עדיין לא נאמרה המילה האחרונה.

השוק שאליו פונה InspireMD מגלגל מחזור שנתי כולל של 1.8 מיליארד דולר. אך כדי לכבוש אותו, או לפחות חלק ניכר ממנו, צריכה החברה להוכיח כי הסטנט שפיתחה הרבה יותר טוב משאר הסטנטים הקיימים בשוק, והיא אמורה לעשות זאת על ידי ניסוי רנדומלי (Randomized Study).

בניסוי לא רנדומלי, מסביר פז, "הרופא מחליט מה להשתיל לחולה - סטנט של InspireMD או סטנט של חברה אחרת, על ידי הטלת מטבע או הגרלה כלשהי. יכולת ההחלטה נלקחת ממנו. אם הוא בוחר בסטנט שלנו, אזי תוצאות ההשתלה יהיו טובות פי שניים מאלו של סטנטים אחרים, אך ניסוי שכזה אינה מהווה הוכחה מספקת לקהילייה המדעית".

התוצאות, אגב, נמדדות על ידי הקצב שבו האק"ג של החולה חוזר להיות נורמלי, מיד לאחר הצנתור; וכן על ידי מידת התסחיפים שנוצרו וניתן לראות אותם דרך צילום רנטגן.

לכן, כדי לשכנע את הקהילייה המדעית, ולמעשה לקבל חותמת הכשר לסטנט שפיתחה, InspireMD מבצעת בימים אלו ניסוי רנדומלי שתוצאותיו הראשוניות אמורות להיוודע בעוד כארבעה חודשים. אז, מקווה פז, "כל רופא יימצא בבעיה, אפילו השמרן ביותר, זה שחושש לנסות משהו חדש. כל רופא ירגיש מחויב להשתמש בסטנט שלנו, כי אחרת יתבעו אותו".

זו הסיבה, אגב, שעד עתה הצליחה InspireMD לשווק את הסטנט שפיתחה לרופאים "הרפתקניים", כדברי פז. "השמרנים יחכו לתוצאות הניסוי הרנדומלי. כרגע, רק המעז מנסה את הסטנט שלנו".

הניסוי הרנדומלי כולל 430 חולים, והוא נערך במקביל בשבע מדינות - בדרום אמריקה, אירופה וישראל.

אפקט העדר יעזור

רנדומלי או לא, פז מודה שברגע שהרופא המנתח - שהוא למעשה הלקוח הסופי של החברה ושל מתחרותיה - צריך לבחור איזה סטנט להשתיל, בחירתו תלויה לא מעט ביכולת השכנוע של איש המכירות של כל חברה.

InspireMD אינה מוכרת באופן ישיר את הסטנט שפיתחה, ולכן תלויה ביכולות המכירה של המפיץ שעמו היא עובדת. "כרגע אין טעם שאשקיע במכירה ישירה", אומר פז, ומקווה שאפקט העדר יעזור לו. "זו תעשייה שבה תמיד יש איזשהו מוביל דעה, רופא מומחה שמדבר בשבחו של המוצר וסוחף אחריו רופאים אחרים".

במקרה של InspireMD כבר נמצא לפחות רופא אחד כזה - ד"ר דנטה לינדפצ'לד (Dante Lindefjeld), שבפברואר האחרון במסגרת כנס קרדיולוגיה בוושינגטון הציג תוצאות של ניסוי רנדומלי קטן שביצע בסטנט של החברה, ושתוצאותיו תומכות בדעתו של פז. הניסוי כלל רק 40 חולים ובוצע בצ'ילה, ולמרות שאינו גדול מספיק כדי לשכנע את הקהילייה המדעית, מסקנותיו מסייעות בהמשך שיווק הסטנט של החברה.

פז, איך לא, אינו מתכנן לבסס את InspireMD על מוצר אחד ויחיד. בימים אלו שוקדת החברה על פיתוח מוצר דומה עבור כלי דם ועורקים שמובילים דם למוח, וכך לטפל בשבץ מוחי - גורם המוות השלישי בהיקפו בעולם, אחרי התקף לב וסרטן. "אני מאמין שאני יכול להפוך את InspireMD ל'טבע' הבאה".

- זה לא קצת מוקדם, שלא לומר יומרני, להצהיר הצהרה שכזו?

"לא. מותר לי לשאוף גבוה, לא?"

 המספרים של inspiredMD

 שוק הסטנטים

 הסטנט של inspiredMD