חברת הביומד הישראלית אליום מדיקל השלימה גיוס של 120 חולים שעברו פרוצדורות צנתור תוך שימוש ב-Wirion, ותגיש את התוצאות ל-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב). ה-Wirion הוא פילטר ייחודי למניעת תסחיפים בעת צנתור.
אליום נמצאת בעיצומו של שלב איסוף וניתוח נתוני הביניים ביחס ל-120 החולים האמורים, ומתכוונת להעביר כבר בשבועות הקרובים את נתוני הביניים לבחינה על ידי ה-FDA. החברה מתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני. השלמת הגיוס נועדה לקבל את אישור ה-FDA לשיווק המערכת בארה"ב לשימוש בצנתורים בעורק התרדמה.
מספר זה של חולים מהווה כמחצית ממספר החולים כפי שהוגדר בפרוטוקול הניסוי שאושר מראש על ידי ה-FDA, והחברה השלימה גם את תקופת המעקב של 30 יום הנדרשת על ידי הפרוטוקול לאחר ביצוע הפרוצדורה הקלינית בכל אחד מהחולים. ה-FDA יבחן האם נתוני הביניים שתספק החברה מאפשרים את סיום הניסוי כבר בשלב מוקדם זה של גיוס מחצית ממספר החולים, או לחלופין השלמת הניסוי לפי היקף גיוס החולים המלא של כ-240 חולים.
למיטב ידיעת החברה, צפוי ה-FDA להשיב לפניית החברה תוך 90 יום ממועד הגשת תוצאות הביניים על ידי החברה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
