חברת קולפלנט , העוסקת בפיתוח וייצור מוצרים רפואיים על בסיס קולגן רקומביננטי אנושי, סיימה את כל הליכי הפיתוח וההכנות והבדיקות הנדרשות לצורך ביצוע ניסויי קליני במוצר ה-Vergenix FG לריפוי פצעים כרוניים.
החברה מתכוונת להתחיל בניסויים הקליניים בקשר עם מוצר זה כבר החודש. הניסויים הקליניים, שצפויים להימשך מספר חודשים, מהווים חלק מתכנית החברה לפנות לגוף המוסמך באירופה (ה-Notified Body), לקבלת אישור CE למוצר הרפואי, מתוך כוונה לתחילת מכירות המוצר באירופה כבר בשנת 2015.
בנוסף, החברה מצויה בשלבים הסופיים של ההכנות לניסוי קליני במוצר ה-Vergenix STR המיועד לטיפול בגידים, וכי היא מעריכה כי הניסוי הקליני במוצר זה יחל עד תום שנת 2014, כאשר תכניתה גם במוצר זה, לתחילת מכירות באירופה בשנת 2015.
"תחילת ניסויים קליניים בבני אדם בשני מוצרים שלנו מהווה אבן דרך משמעותית במעבר של קולפלנט לשיווק ומכירות", מסר יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט. "במהלך החודשים האחרונים השלמנו את התשתית והבדיקות האחרונות לביצוע הניסויים, כך שאנו יכולים להתחיל בניסויים באופן מיידי. לאור העובדה שניסויים אלה קצרים יחסית אנו נערכים במקביל גם להגשת בקשה לאישורי CE לשיווק המוצרים באירופה, וכן גם לתחילת מסחור המוצרים כבר בשנת 2015".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
