רדהיל: בקשה לאישור התרופה נגד בחילות של סרטן באירופה

מקווה שקבלת האישור יסייע לה לזכות באישור דומה גם בארה"ב

חברת התרופות רדהיל הודיעה היום (ג') כי הגישה לאישור רשות התרופות האירופית את RHB-102, תרופה בשחרור מושהה למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן. הזמן הממוצע לאישורים מסוג זה הוא לרוב שישה-תשעה חודשים. התרופה קיבלה היום גם שם מסחרי - Bekinda.

זהו המוצר השני של החברה המוגש לרשות התרופות, כאשר לפני כחודש הוגש המוצר לטיפול במיגרנות, Rizaport. היום עלתה מניית רדהיל ביותר מ-3%, והחברה נסחרת לפי שווי של 407 מיליון שקל. בחודש האחרון הוסיפה מנייתה 33%.

רדהיל מסרה כי היא מקווה שהמידע שייאסף באירופה לאחר האישור, יתרום לאישור המוצר גם בארה"ב. תרופה זו, כמו התרופה למיגרנה, נרשמת לשיווק במסלול ה-5052b, המיועד למוצרים חדשים המבוססים על מולקולות המוכרות לרשות התרופות באירופה.

כדי לאשר לשיווק מוצרים דוגמת אלה, לרוב אין צורך בניסוי קליני מלא, אלא יש להוכיח כי שיטת המתן החדשה מביאה לדם את אותה כמות חומר פעיל כמו המוצרים הקיימים.

לפני מספר חודשים נערכה לגבי ה-Bekinda פגישה עם ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, אשר בה התבקשה רדהיל להגיש לרשות עוד מידע על המוצר. בדיווח היום מסרה החברה כי היא מקווה שמידע מן השוק האירופי יעזור ל-FDA לקבל את החלטתה.

לרדהיל שלושה מוצרים נוספים בשלב III של הניסויים הקליניים, ובקופתה 29 מיליון דולר.

צרו איתנו קשר *5988