ה-FDA לאלקוברה: עצרו את את הניסוי הקליני המוביל

(עדכון): המניה צונחת יותר מ-50% במסחר בוול סטריט ■ הניסוי, שכבר היה לקראת סופו, נועד לבחון את יעילות התרופה MDX ב-750 מבוגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז

תומר ברקוביץ - CFO אלקוברה / צילום: יח"צ
תומר ברקוביץ - CFO אלקוברה / צילום: יח"צ

חברת התרופות אלקוברה , הנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 127 מיליון דולר, דיווחה אתמול (ד') כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) הורתה לה לעצור את הניסוי הקליני המוביל שלה, לשם בדיקת בטיחות.

הניסוי, שכבר היה לקראת סופו, נועד לבחון את יעילות התרופה MDX ב-750 מבוגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז. החברה תכננה להתחיל שני ניסויים בילדים ברבעון הרביעי של 2016, אולם לא תוכל להתחיל בהם עד שלא תוסר הוראת ה-FDA.

פעמים רבות בדיקת בטיחות של ה-FDA מעלה כי אין בעיה ורק לעתים רחוקות הבדיקה מורה כי אכן ישנה בעיה ולא ניתן להמשיך בניסוי. בהודעת החברה נאמר כי הסיבה להפסקת הניסוי היא חשש לפגיעה נוירולוגית שעלה מתוך בדיקת ניסויי בעלי החיים שערכה החברה והגישה לפני כשנתיים.

יצוין כי אלקוברה כבר ערכה ניסוי שלב III על מאות חולים וממנו לא עלו חששות בטיחות. אלקוברה נכשלה בהשגת היעד העיקרי של ניסוי שלב III הראשון שלה, אך ניתוח נוסף של התוצאות שכנע אותה כי כדאי לצאת לניסוי נוסף, בפרוטוקול משופר.

אלקוברה הונפקה ב-2013, כאשר הייתה כמעט ללא כח אדם, וגייסה 25 מיליון דולר לפי שווי של 82 מיליון דולר אחרי הכסף. בחודשים הראשונים למסחר הוסיפה 250% לערכה וניצלה זאת להנפקה נוספת, אך התרסקה אחרי כישלון הניסוי הראשון והתאוששה מאז קלות. כיום נסחרת המניה בכ-60% מערכה בהנפקה.

צרו איתנו קשר *5988