ה-FDA אישרה למודרנה לעבור לשלב II של הניסויים בחיסון לקורונה

המשמעות היא שהחיסון בטוח לשימוש • בניסוי הבא ישתתפו 600 מתנדבים והניסוי השלישי ובתקווה האחרון, עשוי להתחיל אפילו בקיץ

מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל / צילום: Andrew Harnik, AP
מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל / צילום: Andrew Harnik, AP

חברת מודרנה המפתחת חיסון לקורונה עברה בהצלחה את השלב הראשון של הניסויים הקליניים, שבו הראתה כי המוצר שלה בטוח לשימוש באוכלוסייה. בעקבות ההודעה מניית מודרנה  מזנקת במעל ל-7% במסחר בוול סטריט. לחברה אין היום מוצרים בשוק.

החברה ציינה כי תחל בקרוב בניסוי ב-600 מתנדבים, שבו תיבחן גם יעילות המוצר. במידה ותירשם הצלחה בשלב השני, שלב III של הניסויים עשוי להתחיל אפילו בקיץ. מודרנה קיבלה 483 מיליון דולר מ-BARDA, זרוע המו"פ של פיקוד העורף האמריקאי, לשם השלמת תוכנית פיתוח החיסון. מודרנה ציינה כי כבר החלה ליצר את המוצר לניסויים הקליניים.

עדיין לא ברור אם בניסוי החדש, שבו יש להוכיח יעילות, תחסן מודרנה את המתנדבים ואז תשלח אותם להסתובב בחוץ, או שהיא "תאתגר" אותם ותנסה להדביק אותם בווירוס - עניין שיכול להיות בעיתי אתית, בעיקר אם חלק מן המתנדבים הם בקבוצת ביקורת, ולא באמת ניתן לדעת בוודאות מי מהחולים בקורונה יפתח תסמינים קשים. ככל שהמגפה תחל להתמתן בארה"ב, כך עולה הסיכוי כי החברה תצטרך לעשות ניסוי "אתגר" ולא ניסוי של חשיפה טבעית. לחילופין, היא יכולה לערוך את הניסוי במדינות בהן הווירוס עדיין משתולל, או לגייס כמויות גדולות כל כך של חולים, שבכל זאת ניתן יהיה לראות הבדלים בין קבוצת הניסוי לביקורת גם בתנאים של היחלשות המגפה.

מודרנה הייתה החברה הראשונה שנכנסה לניסוי בחיסון נגד וירוס הקורונה. כיום חברות נוספות נמצאות בניסויים, ביניהן אוניברסיטת אוקספורד עם התאגיד אסטרזנקה וחברת התרופות הבינלאומית פייזר עם הסטארט אפ ביונטק.

גם אם מודרנה עברה את ניסויי הבטיחות הראשונים במוצר הזה בהצלחה, עדיין ידרש המשך מעקב אחרי הבטיחות של המוצר במהלך הניסויים הבאים.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988