אחד המתנדבים חלה והניסוי בחיסון לקורונה של ג'ונסון & ג'ונסון הוקפא

ניסוי שלב III של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון בחיסון לקורונה הוקפא בארה"ב בשל מחלה לא מוסברת אצל אחד המתנדבים והחברה סירבה לחשוף מידע נוסף בנושא על מנת לשמור על הסודיות הרפואית של המטופל • הקפאת ניסוי אינה סוף פסוק לגבי המוצר וצפוי עוד להתבצע תחקיר מעמיק בנושא

חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

אתר חדשות הביומד "STAT" מדווח היום (ג') כי ניסוי שלב III של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון בחיסון לקורונה הנערך בארה"ב, הוקפא בשל מחלה לא מוסברת אצל אחד המתנדבים. מג'ונסון אנד ג'ונסון אישרו את הדברים אך סירבו לחשוף מידע נוסף, לדבריהם כדי לשמור על הסודיות הרפואית של המטופל.

ג'ונסון הייתה החברה הרביעית שנכנסה לניסוי שלב III מול ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. המוצר שלה נחשב מבטיח, משום שהוא מבוסס על טכנולוגיה מוכרת לייצור חיסונים (לעומת החיסונים של החברות מודרנה ופייזר-ביונטק, המבוססים שניהם על טכנולוגיה חדשה). כמו כן החיסון הזה דורש רק זריקה אחת במקום שתיים ואפשר לשנע אותו יותר בקלות מאשר חלק מן החיסונים הפוטנציאליים האחרים. ג'ונסון הצהירה מייד עם תחילת הניסוי כי תגייס 60 אלף מתנדבים, פי 2 מהדרוש על ידי ה-FDA, כדי להציג תוצאות יעילו ובטיחות ברורות ומקיפות.

הקפאת ניסוי אינה סוף פסוק לגבי המוצר. ייתכן ויסתבר לאחר התחקיר כי המטופל סבל ממחלה כלשהי ללא קשר לחיסון. כעת ועדת הבטיחות של החברה מתכנסת, ויחד עם ה-FDA , היא תכריע לגבי ההמשך. בינתיים ה-FDA הפסיקה אחד מבין ארבעה הניסויים בשלב III שנערכו תחת הפרוטוקולים שלה, את הניסוי של חברת אסטרהזנקה הבריטית, וזאת בעקבות פגיעה בעצבי חוט השדרה שסבלה אחת המתנדבות. בבריטניה ניסוי זה חודש, כנראה מתוך הערכה שהתופעה לא נגרמה בגלל החיסון. בארה"ב הוא טרם חודש משום שהרשות רצתה להמשיך ולתחקר את הנתונים לפני שתיתן שוב אור ירוק.

בעקבות הקפאת הניסויים של אסטרהזנקה וג'ונסון, כרגע מתקדמות לקראת קו הסיום פייזר ומודרנה. פייזר אמרה בעבר כי היא צופה תוצאות ראשוניות מחלק קטן מהמטופלים כבר באוקטובר ומודרנה מצפה לתוצאות בנובמבר. אם תוצאות אלה יהיו ברורות וחד משמעיות, ייתכן וניתן יהיה לקבל על בסיסן אישור חירום למוצר.

כרגע אין מידע של ממש לגבי היעילות של אף אחד מן החיסונים במניעת הדבקה של מתחסנים בפועל, אלא רק מידע על שינויים ברמת הנוגדנים בדם של המתנדבים.

נציין כי בנוסף לארבע החברות הללו, שלוש חברות סיניות וחיסון אחד ממקור רוסי, נמצאים גם הם בניסויים מתקדמים בעשרות אלפי חולים. אולם, החיסונים מרוסיה ומסין אינם נבדקים על ידי ה-FDA , רשות המזון התרופות האמריקאית, אשר בקהילה המדעית המערבית נחשבת לתו התקן לבדיקת מוצרים אלה.

צרו איתנו קשר *5988