ה-FDA אישר את חיסון הקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון לשימוש חירום

ג'ונסון אנד ג'ונסון שיתפה את הנתונים שלה עם ה-FDA בתחילת פברואר, ונתוני ההצלחה שלה משתנים מיבשת ליבשת • בארה"ב החיסון הצליח ב-72% מהמקרים • בניגוד לחיסונים של מודרנה ופייזר, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן במנה אחת, וניתן לקרר אותו בטמפרטורת מקרר רגילה

החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Reuters, ג'ונסון אנד ג'ונסון
החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון / צילום: Reuters, ג'ונסון אנד ג'ונסון

ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון לשימוש חירום, והוא מצטרף למודרנה ופייזר כחיסון השלישי שקיבל אישור ממנהל המזון והתרופות. בניגוד לחיסונים של מודרנה ופייזר, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן במנה אחת, וניתן לקרר אותו בטמפרטורת מקרר רגילה למשך חודשים רבים. 

הממשל האמריקאי מתכנן להפיץ כ-4 מיליון מנות של החיסון בארה"ב כבר בשבוע הבא, כאשר הצפי הוא שיהיו לארה"ב 20 מיליון מנות של החיסון עד סוף מרץ, ו-100 מיליון על סוף יוני - כאשר בכירים בממשל האמריקאי מנסים לעבוד על הגדלת המספרים הללו. 

ג'ונסון אנד ג'ונסון שיתפה את הנתונים שלה עם ה-FDA בתחילת פברואר, ונתוני ההצלחה שלה משתנים מיבשת ליבשת: בארה"ב החיסון הצליח ב-72% מהמקרים, בדרום ומרכז אמריקה ב-66% ובדרום אפריקה רק ב-57%, למרות שלאחר חודש המספרים בדרום אפריקה עלו ל-64%. בחברה ציינו שהחיסון מנע 100% ממקרי האשפוז והמוות.  

בעוד שהמספרים נמוכים מאלה של מודרנה ופייזר, חוקרי מחלות זיהומיות מציינים שהנתונים של שתי החברות הללו היו לפני המוטציות והווראיינטים החדשים, וכן שיש שינוי בין חיסון של מנה אחת לחיסון של שתי מנות. 

ה-FDA ציין שהוא יאשר כל חיסון שהוא בטוח לשימוש ואפקטיבי בלפחות 50% מהמקרים. לשם השוואה, החיסון נגד שפעת אפקטיבי ב-40 עד 60 אחוז מהמקרים. 

אישור החירום של ה-FDA אומר שהוא בחן נתונים רק מחודשיים, ולא נתונים של חצי שנה כמו שלרוב נדרש מחיסונים וטיפולים רפואיים. 

בנוגע לתופעות לוואי, בכיר בג'ונסון אנד ג'ונסון אמר ששני אנשים סבלו מתגובות אלרגיות חריפות לאחר מתן החיסון. את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון ניתן לקרר בקור של 7 מעלות צלזיוס, וזאת בניגוד להקפאה העמוקה שנצרכת עבור החיסונים של פייזר ומודרנה. 

החיסון הראשון שהוכח כיעיל נגד הווריאנט הדרום אפריקאי בשטח

החיסון אושר לשימוש פה אחד לכל מבוגר מעל גיל 18, אולם משתתפי הועדה המייעצת של ה-FDA לאישור החיסון, הדגישו כי המידע לגבי יעילותו בגילאי 60 ומעלה ובאנשים עם מחלות רקע הוא עדיין מוגבל.

קשה להשוות את תוצאות היעילות של החיסונים השונים באופן ישיר, משום שפייזר ומודרנה הציגו כיעד עיקרי מניעה של כל תחלואה תסמינית בקורונה. ג'ונסון אנד ג'ונסון הציגה כיעד עיקרי מניעה של תחלואה בינונית עד קשה. במדד הזה, השיגה תוצאות של 66% יעילות משולבת מכל שלוש המדינות בהן ערכה את הניסוי שלה. כלומר, בקבוצת החיסון חלו 116 בקורונה בינונית עד קשה, ובקבוצת הניסוי חלו 348 איש. זהו חיסון יעיל, כי הוא חסך 232 מקרי תחלואה קשה. אולם הוא פחות יעיל מהחיסונים של פייזר ומודרנה, אשר מגיעים ל-95% יעילות בניסוי. בבדיקה נוספת רק של מקרי התחלואה שחלו 28 יום אחרי קבלת החיסון, עדיין מדובר ביעילות של 66%: 66 מקרים בקבוצת הניסוי ו-193 בקבוצת הביקורת.

החיסון מנע 76.7% מהתחלואה הקשה, ואילו בהשוואת המקרים שהתרחשו 28 ימים אחרי החיסון בלבד, נמצא כי הוא מנע 85.4% מהמקרים. היו שני מקרים של תחלואה שדרשה אשפוז בקבוצת החיסון, ואף לא אחת מהן במחוסנים לאחר 28 יום, ואילו בקבוצת הפלצבו היו 29 מקרים, מהם 16 שאירעו 28 יום אחרי קבלת חיסון הדמה. 7 חולים חיוביים לקורונה נפטרו בקבוצת הפלצבו, ואף לא אחד בקבוצת הניסוי.

כאמור, הנתונים הללו מציגים חיסון יעיל, בעיקר במניעת התחלואה הקשה ביותר מן המחלה, אולם הם לא משתווים לתוצאות של חיסונים קודמים.

יעילות החיסון הייתה מעט נמוכה יותר במבוגרים, ובאנשים עם מחלות רקע. כאמור, החיסון נבדק במספר מדינות, ואמנם היו הבדלים ביעילות בין המדינות, אך לדברי החברה ההבדלים לא היו מובהקים. כך, החיסון הזה הוא הראשון שהוכח כיעיל נגד הווריאנט הדרום אפריקאי. חיסונים אחרים נבדקו נגדו במעבדה, אך לא במציאות.

תופעות הלוואי של החיסון היו ברובם דומים לאלה של חיסוני ה-RNA: כאב באזור הזריקה (48%), כאב ראש (38.9%), עייפות (38.2%), וכאבי שרירים (33.2%), עם היתרון שבחיסון הזה, עוברים את כל זה רק פעם אחת. כמו בחיסוני ה-RNA , כך גם בחיסון הזה, תופעות הלוואי היו רבות יותר בקרב צעירים.

תופעות נדירות אך כאלה שהופיעו יותר בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת היו פריחה מסג אוטריקריה (5 מטופלים בקבוצת הניסוי לעומת 1 בקבוצת הביקורת), קרישי דם (15 בקבוצת הניסוי לעומת 10 בקבוצת הביקורת) וטיניטוס (צלצולים באזניים - 6 מקרים בקבוצת הניסוי לעומת 0 בקבוצת הביקורת, מהם שלושה חלפו ושניים היו במגמת שיפור. אחד לא השתפר). שיעורי התופעות הללו הם נמוכים במידה שלא מאפשרת לקשור בוודאות בינם לבין החיסון. כמו כן אירע אירוע אחד של תגובה אלרגית חזקה (אבל לא מסכנת חיים) שזוהתה כנובעת מהחיסון.

כמו כן נרשמו שני מקרים של שיתוק חלקי בפנים בקבוצת החיסון (ולא בקבוצת הביקורת), אשר היו במגמת שיפור בסוף תקופת הבדיקה. וכן מקרה אחד של תסמונת גיליאן בר (שיתוק נרחב יותר), שלא השתפרה. כמו במקרה של חיסוני מודרנה ופייזר, גם במקרה הזה שכיחות אירועי השיתוק לא הייתה גבוהה מהשכיחות הצפויה באוכלוסיה זו. אולם כאמור, התופעה הזו מופיעה באופן לא מאוזן בקבוצת הניסוי לעומת קבוצת הביקורת, כבר בפעם השלישית. יש לציין כי גם הקורונה עצמה יכולה לגרום לשיתוק בפנים.

ג'ונסון אנד ג'ונסון כבר החלה לערוך ניסוי בשתי מנות של חיסון, בתקווה שמשטר זה יהיה אפקטיבי יותר. כמו כן החלה גם בניסוי בבני נוער.

צרו איתנו קשר *5988