דנמרק מקפיאה שימוש בחיסון אסטרהזנקה לקורונה עקב חשש משטפי דם

דנמנק הודיעה על כוונתה להפסיק להשתמש בחיסון לקורונה (Covid-19) שפותח על ידי חברת אסטרהזנקה בטכנולוגיה שמקורה באוניברסיטת אוקספורד, לאחר כמה דיווחים על אירועי קרישת דם חמורים אצל המתחסנים. הקפאת קמפיין החיסונים במוצר של אסטרהזנקה היא זמנית, עד בדיקה מקיפה של האירועים. רשות הבריאות בדנמרק הדגישה כי עדיין לא ידוע בוודאות האם יש קשר בין החיסון לתופעות. כרגע ההערכות הן כי ההקפאה והבדיקה ימשכו 14 יום.

ההחלטה הזו מגיעה על רקע החלטה דומה שהתקבלה באוסטריה לפני כמה ימים, שם נבדק מקרה מוות ומקרה של אשפוז, שניהם מקרישת דם על רקע נטילת החיסון. נבדקת השפעת החיסון באפן כללי וגם איכות האצווה הספציפית שהגיעה גם לאוסטריה וגם לדנמרק, והכילה מיליון מנות.

בעקבות ההודעה של דנמרק, גם נורווגיה ואיסלנד החליטו להקפיא את מבצע החיסונים עד שתיערך הבדיקה. זאת למרות שרשות התרופות האירופאית טענה כי לא מצאה עדויות לתופעות לוואי משמעותיות של החיסון.

עד היום חוסנו כ-3 מיליון אנשים באיחוד האירופי בחיסון של אסטרהזנקה, ומהם 22 חוו אירועי קרישה. עם מספר כל כך קטן של אירועים על פי כמות גדולה של מתחסנים, קשה לדעת האם מדובר בחריגה לעומת אירועי קרישיות המתרחשים בשגרה, בעיקר באנשים מבוגרים שהיו הראשונים לקבל את החיסונים הללו. בבריטניה, 11 מיליון איש כבר חוסנו בחיסון הזה, ועד כה לא נרשמו תופעות לוואי חריגות.

אסטרזנקה מסרה לאתר CNBC כי: "בטיחות החולים היא בעדיפות עליונה עבורנו. לרגולטורים יש סטנדרטים מאוד ברורים של יעילות ובטיחות באישור של מוצרים חדשים, וזה כולל את החיסון שלנו. הבטיחות נבדקה באופן מקיף בניסוי שלב III וניסויים נוספים, והחיסון בדרך כלל נסבל היטב".

ממשרד הבריאות הדני נמסר כי "ישנו מידע המראה כי החיסון הוא בטוח ויעיל, אבל החלטנו יחד עם רשות התרופות הדנית כי עלינו להגיב לדיווחים על תופעות לוואי חמורות אפשריות, שהגיעו מדנמרק וממדינות נוספות".

גם בדרום קוריאה, שם החלה התחסנות בחיסונים של אסטרהזנקה, נרשמו חמישה מקרי מוות. גם במקרה הזה, הממשלה אמרה כי אין עדויות לקשר בין מקרי המוות לבין החיסון. כל מקרי המוות היו בחולים מאוד חלשים שהתגוררו במוסדות סיעודיים.

ארגון הבריאות העולמי מציע למדינות ששריינו חיסונים של אסטרהזנקה להמשיך להשתמש בהם. לעומת זאת ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, עוד לא אישרה את חיסון אסטרהזנקה באישור חירום בארה"ב, והיא מחכה לתוצאות ניסוי שני שנערך ספציפית בארה"ב. תוצאות ניסוי זה צפויות בעוד כמה שבועות, והן עשויות לשפוך אור נוסף לגבי בטיחות החיסון ויעילותו.

הבטחה גדולה במלחמה העולמית בקורונה

החיסון של אסטרהזנקה היה ועודנו הבטחה גדולה במלחמה העולמית בקורונה. לאסטרהזנקה כושר יצור רב והיא הבטיחה למכור את החיסונים במחיר קרוב למחיר עלות, על עוד המגיפה נמשכת. החיסון שלה מיוצר אצל שותפים במספר מדינות ברחבי העולם, וצפוי לכסות גם את המדינות הפחות עשירות בעולם.

עם זאת, החיסון הזה עבר דרך מאוד לא חלקה עד כה. הניסוי במוצר הופסק אחרי שאחת הנבדקות עברה אירוע של שיתוק, אולם הוא חודש והגיע לסיומו אחרי שהוחלט שהאירוע לא נגרם ככל הנראה מהחיסון. תוצאות הניסוי שנערך בבריטניה, ברזיל ודרום אפריקה (במקרה, אלה דווקא מדינות שהופיעו בהן מאוחר יותר וריאנטים מיוחדים של קורונה, אך הניסוי נערך לפני שהוריאנטים התבסס בשלוש המדינות), הראו יעילות של 70% לחיסון, אך עם טוויסט: הסתבר כי אם נותנים חצי מנה של חיסון במקום מנה אחת תחילה, ורק אז מוסיפים עוד מנה, מגיעים לתוצאות טובות יותר - 90%. אלא שאז הסתבר כי התובנה הזו כי יש לתת חצי מנה תחילה, התקבלה בגלל טעות במתן החיסון. כלומר, התוצאה התקבלה בקבוצת חולים שלא נבחרה באופן רנדומלי, ובאופן כללי נבעה מבקרת איכות גרועה של הניסוי.

אבל בינתיים המגפה משתוללת, וקשה להתווכח עם המסקנה כי החיסון מועיל. גם אם יעילותו כנראה פחותה מזו של החיסונים של פייז ומודרנה, אשר בניסויים ערוכים היטב (ככל הידוע), השיגו תוצאות של 95% יעילות, הרי שלא ניתן להשיג באמצעות החיסונים של פייזר ומודרנה (ושל ג'ונסון אנד ג'ונסון שכעת הצטרפה אליהם), כיסוי של כל העולם, בוודאי לא במחירים שאסטרהזנקה מציעה.

בריטניה, הבית של אסטרהזנקה, החליטה לאמץ את החיסון באופן מלא והוא החיסון המוביל במבצע החיסונים שלה. מחקרי עולם אמיתי מעידים כי החיסון עוזר להפחית תחלואה בבריטניה. מחקר 'עולם אמיתי' מסקוטלנד הראה כי מנה אחת של החיסון הפחיתה את שיעור האשפוזים בסקוטלנד ב-94% במחוסנים לעומת לא מחוסנים.

בדרום אפריקה הוחלט להפסיק את ההתחסנות בחיסון של אסטרהזנקה, לאחר שהסתבר כי הוא אינו מונע הדבקה בגרסה הקלה של קורונה בוריאנט הדרום אפריקאי בקרב צעירים. גם החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון היה פחות יעיל בדרום אפריקה לעומת מדינות אחרות בהן נוסה, ואילו החיסונים של פייזר ומודרנה לא נוסו נגד הוריאנט הזה בחולים, אלא רק במעבדה (שם הם דווקא נראים די אפקטיביים נגד הוריאנט). כעת דרום אפריקה בודקת האם החיסון בכל זאת מועיל למניעת מחלה קשה בקרב מבוגרים. אך בינתיים היא שריינה מנות חיסון מג'ונסון אנד ג'ונסון ופייזר.

ככל שהחיסון פחות יעיל, כך הדאגות לגבי תופעות הלוואי הופכות משמעותיות יותר, שכן קמפיין חיסונים הוא תמיד שאלה של עלות מול תועלת. יש לציין כי נתונים מתחילים להיאסף מן העולם גם לגבי חיסון הספוטניק הרוסי ושלושה חיסונים סיניים, שאושרו לשימוש בלי ניסויי שלב III מקיפים, ולכן נתפסו בעולם כ'חשודים'. אולם, ייתכן כי בהמשך יעלו תוצאות ממדינות שיתחסנו בחיסונים אלה, שיעידו באופן משכנע כי הם כן מועילים, ואז גם הם יתחרו בחיסונים של החברות המערביות, כולל אסטרהזנקה.

תוצאות הניסוי השני האמריקאי הצפויות כאמור בשבועות הקרובים, ותוצאות נוספות מקמפייני חיסונים בחיסון של אסטרהזנקה ברחבי העולם, צפויות לאפשר למדינות לקבל החלטות ברורות יותר.