פייזר הגישה ל-FDA את מלוא המידע על הניסוי בחיסון ילדים בני 5 עד 11

החברה צפויה להגיש בקשה לאישור החיסון בשבועות הקרובים, ועל פי הערכות ה-FDA צפוי לאשר אותו בעוד כשלושה חודשים

חיסונים של פייזר לקורונה / צילום: Shutterstock, Jeppe Gustafsson
חיסונים של פייזר לקורונה / צילום: Shutterstock, Jeppe Gustafsson

חברת פייזר הגישה היום את מלוא המידע מן הניסוי שלה בחיסון לקורונה עבור בני 5-11 ל-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי. עדיין לא מדובר בבקשת אישור, אך ייתכן שזו תגיע בשבועות הקרובים. הבקשה של פייזר מוגשת במסלול המזורז, שבו ה-FDA עובר על המידע המגיע מן הניסוי עם הגעתו, במקום להמתין לכל חבילת המידע ורק אז להתחיל ללמוד אותה, כמקובל עבור מוצרים אחרים המבקשים אישור.

לאחר בקשת האישור, ידרשו עוד מספר שבועות, עד שה-FDA יחזיר תשובה: האם התוצאות מספיקות כדי לעבור לשלב הדיון בוועדה המייעצת, או שעדיף שיובאו תוצאות נוספות. כרגע ההערכה היא כי התוצאות מספיקות לבקשת אישור, אחרת ככל הנראה ה-FDA היה כבר מגיש בקשות נוספות לחברה, כפי שכבר עשה בעבר, כשביקש להגדיל את הניסוי במטרה לנסות ולאתר תופעות לוואי נדירות.

כך, שהלו"ז המשוער הוא שתוך כחודשיים-שלושה יהיה אישור לחיסון. אולם, אם יהיו הפתעות ודרישה להרחיב את הניסוי או לבדוק נתונים נוספים, הדבר עלול לעכב את הבקשה באופן משמעותי, בגלל הקושי לגייס ילדים לניסוי כזה.

פייזר הגישה בקשה לאישור מינון מופחת של התרופה, כשליש מהמנה הניתנת למבוגרים, לאחר שמצאה כי החיסון במינון כזה, עדיין מוביל לעלייה הרצויה בכמויות הנוגדנים בדמם של הילדים, כך שהרמות הללו דומות לאלה שהושגו בבני נוער ומבוגרים. ההערכה הסבירה כי היא נוגדנים ברמה כזו, מעניקים הגנה טובה מבפני הווירוס.

פייזר מסרה כי עד סוף השנה, יפורסמו גם תוצאות מניסויים בילדים צעירים יותר.

משרד הבריאות הישראלי ממתין ל-FDA

בארה"ב מתו עד היום כ-460 ילדים מקורונה. חלקם נפטרו ישירות מהמחלה, וחלקם מסיבוך דלקתי נדיר שמופיע זמן קצר אחרי ההחלמה. אלפי ילדים אושפזו או סבלו מתחלואה קשה, והסיכון לילדים עלה עם ההתפשטות המהירה של המגפה לאחר הגעת וריאנט הדלתא.

החיסון של הילדים נועד גם להגן עליהם מן המחלה, וגם למנוע התפשטות של המחלה בקרב המבוגרים, ובהתאם ניתן יהיה לפתוח את בתי הספר ללא מגבלות. היום בתי הספר מהווים וקטור משמעותי להעברת המחלה, גם כאשר שכבת המבוגרים מחוסנת. אולם, כל מערכות הבריאות צפויות לנטר מקרוב מאוד את תופעות הלוואי של החיסון בילדים, כדי לוודא שהסיכון נמוך בסדרי גודל מן התועלת.

בנושא החיסון לילדים משרד הבריאות הישראלי מתכוון להמתין להכרעת ה-FDA, ולא להתקדם באופן עצמאי כמו שעשה עם זריקת הבוסטר. מדובר בנושא יותר רגיש, שבו ישנה יותר אי ודאות, מאשר מתן חיסון שלישי לאנשים שכבר קיבלו שתי מנות ותופעות הלוואי אצלם נוטרו. ילדי בתי הספר בישראל עוטים מסכות וסובלים בידודים רבים מאז תחילת השנה, למרות מיעוט ימי הלימודים עד כה. צפוי כי ילדים מחוסנים לא יהיו חייבים בבידוד.

גילוי מלא: ידיעה זו עודכנה ונערכה מחדש.

צרו איתנו קשר *5988