הצוללת | פודקאסט

גם בישראל: אושר החיסון לקורונה של פייזר לילדים בני 5-11

צוות הטיפול במגיפות שמייעץ למשרד הבריאות, אישר היום ברוב של 73 נגד-2 את חיסון הקורונה של חברת פייזר לילדים בני 5-11 • זאת לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את החיסון לילדים • מדוע הוועדה שייעצה ל-FDA התלבטה בעניין, מה צריך לדעת לגבי תופעות הלוואי, והאם החיסון לילדים מסמן - סוף-סוף - את סיומה של המגפה? הצוללת עושה סדר • האזינו

חיסון לקורונה / צילום: Associated Press, Darko Vojinovic
חיסון לקורונה / צילום: Associated Press, Darko Vojinovic

הצט"מ, צוות הטיפול במגיפות שמייעץ למשרד הבריאות, אישר היום ברוב של 73 נגד-2 את חיסון הקורונה של חברת פייזר לילדים בני 5-11. החיסון באריזה המותאמת למנות הקטנות יותר לילדים, צפוי להגיע לארץ בימים הקרובים. מבצע החיסונים יחל כנראה עם הגעת המנות, סביב ה15.11 כפי שהעריך משרד הבריאות בעבר.

עדיין לא ברור מה יהיה הפרוטוקול המדויק לילדים מחלימים.

בשבוע האחרון התמתנה הירידה בתחלואה, אולם עם חיסון הילדים יש להניח כי תתחדש הירידה, ותסתור מגמות אחרות כמו עליית התחלואה באירופה ויבוא שלה לאחר ההקלה במגבלות על התיירות, והמשך דעיכת החיסון אצל מי שלא נטלו את מנת הדחף.

האישור של ה-FDA

מגפת הקורונה בדעיכה בישראל, אבל עדיין מזמנת לנו הרבה רגעים מותחים. עקבנו במתח אחרי ההצבעה של הוועדה המייעצת ל-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, שהתבקשה להכריע האם לאשר את החיסון לקורונה לבני 5-11, בתקווה להביא להגנה טובה עוד יותר של האוכלוסייה מפני המגפה, אולי אפילו להביא לדעיכתה הסופית ולהפיכתה ממגפה למחלה המאופיינת בהתפרצויות מעטות ולא מסוכנות, לפחות במדינות המחוסנות ביותר.

אולם, חברי הוועדה ציינו במהלך הישיבה כי ההחלטה אינה בהכרח פשוטה, ועד הרגע האחרון הביעו גם חששות. בסופו של דבר בחרו לאשר את החיסון כמעט פה אחד, ברוב של 17 בעד ונמנע אחד.

אחרי הוועדה, גם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר אמש (ו') את השימוש בחיסון הקורונה של פייזר ו-BioNTech לילדים בגילאי 5 עד 11, מהלך שיאפשר לחסן כ-28 מיליון ילדים בארה"ב.

המרכז לבקרת מחלות ומניעתן יהיה חייב לאשר זאת סופית לפני שניתן יהיה להעניק את החיסונים. ההכרעה נקבעה לישיבת הוועדה המייעצת לבדיקת המינונים לילדים בשבוע הבא, ומיד לאחר מכן צפויה הפצה פומבית של החיסונים.

על פי ההערכות, משרד הבריאות יאשר את החיסון גם בישראל.

מיהי הוועדה המייעצת?
ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, מכנס לקראת כל החלטה חשובה, פאנל של יועצים מומחים שאינם עובדי ה-FDA, אלא הם בעלי תפקידים במוסדות רפואיים מובילים. ועדה כמעט קבועה של מומחים בתחום בריאות הציבור, החיסונים והמחלות הזיהומיות כונסה מההצבעה הראשונה על חיסון הקורונה של פייזר במבוגרים, ועד ההצבעה הנוכחית.

כיצד קיבלו חברי הוועדה את החלטתם?
חברי הוועדה התבקשו לבחון את התועלת של החיסון לעומת הסיכונים שלו עבור המחוסן הספציפי (תוך שאנחנו יודעים שיש גם השפעות בלתי ישירות של החיסון, שגם מגינות על אוכלוסיות אחרות שאינן ילדים, וגם משנות את מגמת המגפה באופן שחזק את ההגנה על הילדים - אך שיקול זה לא נלקח בחשבון בניתוח התועלת מול הסיכון למחוסן).

כמה מחברי הוועדה טענו כי היו מעדיפים לקבל למענה שאלה אחרת, למשל קודם לאשר את החיסון רק לילדים בסיכון, או לאשר את החיסון רק בתנאי שלא תהיה חובת חיסון. אולם, בסופו של דבר השאלה שנשאלה הייתה כפי שתואר לעיל.

מה המידע שהיה זמין לחברי הוועדה?
חברת פייזר ערכה ניסוי בכ-3000 מחוסנים בהשוואה לקבוצת ביקורת קטנה יותר של לא מחוסנים. החיסון נמצא אפקטיבי ב-90% במניעת מחלה תסמינית ונמצא כי הוא מעלה את רמות הנוגדנים המנטרלים נגד קורונה מוריאנט הדלתא, לאותה רמה שבה הם מצויים אצל מחוסנים טריים בני 16-25, וזאת למרות שהמינון שקיבלו הילדים היה נמוך יותר - שליש מהמינון במבוגרים. בניסוי לא נמצאו תופעות לוואי חמורות לחיסון.

ה-FDA ביקש מן הוועדה המייעצת לשים על כף המאזניים המטאפורית מצד אחד את הסיכונים האפשריים של החיסון, כפי שזוהו באוכלוסיות הבוגרות יותר, ואת הסיכונים במגפה לילד היחיד, כפי שזוהו עד כה בקרב ילדים בגיל זה, שהרי המגפה כבר קיימת. ה-FDA ערך לפני המפגש חישוב משלו, בו מצא כי כאשר מניחים הנחה שמרנית שתופעת הלוואי העיקרית (והנדירה), דלקת בשריר הלב, תופיע באותה התדירות בילדים כמו שהופיע אצל בני נוער מחוסנים, עדיין מספר האשפוזים מקורונה שצפוי למנוע החיסון ברמות התחלואה הנוכחיות בארה"ב, הוא גבוה משמעותית ממספר האשפוזים הצפויים להתווסף בשל תופעת הלוואי.

אם נדמיין את המאזניים המטאפוריות הללו שבצד אחד שלהן סיכון החיסון ובצד השני סיכון המגפה, אפשר לשנות מעט את המשקלות ולראות מה מתרחש. למשל, אם מניחים שבעקבות חיסוני הבוסטר, רמות התחלואה צפויות לרדת מאוד, הרי שאפשר להגיע לחישוב שבו התחלואה יורדת עד כדי כך, שכפות המאזניים משתוות. אולם, כרגע זה לא המצב.

לעומת זאת, אחד המומחים במפגש ציין כי ההערכה היא שדלקת שריר הלב תופיע לעיתים נדירות יותר בילדים מאשר בבני נוער, זאת גם משום שהמינון יותר נמוך, וגם משום שככל הנראה התופעה של דלקת בשריר הלב בגברים צעירים מתווכת על ידי טסטוסטרון, ולילדים הקטנים אין הרבה ממנו. אז זוהי נקודה שמטה את הכף לטובת החיסון.

כמו כן נאמר כי בעוד ה-FDA השווה מספר אשפוזים מדלקת שריר הלב למספר האשפוזים מקורונה, זו אולי לא ההשוואה המלאה כי אשפוזים מקורונה בילדים, הגם שהם נדירים, נוטים להיות חמורים יותר מאשר אשפוזים מדלקת שריר הלב מחיסונים נגד קורונה (שהם, כאמור, נדירים עוד יותר). כלומר כל ילד מאושפז בכף הקורונה של המאזניים, "שוקל" יותר מאשר ילד בכף החיסון. עוד נקודה לטובת החיסון.

ונקודה אחרונה שעלתה היא התופעות ארוכות הטווח. איש לא יודע מה ילד יום, אולם כרגע אין סימנים לתופעות ארוכות טווח של החיסון, בעוד ילדים סובלים באחוזים של בין 5%-7% מתופעות "לונג קוביד", וגם לגבי המחלה אין לדעת אם לא תשוב ותתקוף עוד שנים קדימה, כפי שקורה לפעמים במחלות כמו אבעבועות רוח (שמתפתחת לשלבקת חוגרת בגילאים מאוחרים), איידס (המחלה המקורית בעת ההידבקות היא בלתי מורגשת או קלה אך האיידס היא כמובן מחלה קטלנית), וחצבת (שיכולה להתבטא מאוחר יותר במחלה נוירולוגית שמותירה נכויות לכל החים).

מה קורה עכשיו בישראל?
בישראל ממתינים לאישור הרשמי של ה-FDA את החיסון, שאמור להגיע בימים הקרובים. ראש הממשלה נפתלי בנט ושר הבריאות ניצן הורביץ נפגשו אתמול כדי לתכנן את קמפיין החיסונים בילדים. נראה כי ישראל מתכננת את הקמפיין למחצית השניה של חודש נובמבר, אולי כדי ללמוד מן הניסיון בארה"ב ולהרגיע את ההורים הישראלים עם נתונים של ילדים אמריקאים רבים שכבר צפויים להתחסן עד אז. ייתכן שאם ההיענות של הציבור לחיסון תהיה גבוהה, התאריך הזה יוקדם. בכל מקרה, יידרש עוד חודש מיום החיסון הראשון ועד שהילדים יהיו מוגנים.

צרו איתנו קשר *5988