הוועדה המייעצת של ה-FDA הצביעה בעד חיסון ילדים; בנט יערוך דיון בעניין

ההמלצה לחיסון נגד קורונה לילדים בני 5-11 עברה ברוב של 17 בעד ונמנע אחד • מתי החיסון יגיע לישראל? בנט יכנס היום את שר הבריאות וידון בנושא • משרד הבריאות כבר נערך לקמפיין שייצא לדרך לאחר שה-FDA ייתן את האישור הסופי

חיסון לקורונה של פייזר / צילום: Associated Press, Darko Vojinovic
חיסון לקורונה של פייזר / צילום: Associated Press, Darko Vojinovic

אחרי יום של דיונים שהיה פתוח לציבור, המליצה ועדת המומחים המייעצת ל-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), על אישור החיסון נגד קורונה לילדים בני 5-11. ההמלצה הייתה ברוב של 17 בעד ונמנע אחד. בעקבות ההמלצה, ראש הממשלה, נפתלי בנט, יערוך היום (ד׳), דיון בעניין חיסון ילדים בגילאי 5-11 בישראל, בהשתתפות שר הבריאות וגורמי המקצוע במשרדו.

המומחים חזרו שוב ושוב על ההצהרה כי ההחלטה "קשה". חלקם הביעו את הדאגות שלהם לגבי קוטן הניסוי ומחסור במידע לטווח ארוך. חשש נוסף של חברי הוועדה היה כי אישור של החיסון יוביל להחלטה של בתי הספר לחייב חיסון כתנאי כניסה. נראה כי חלק מהמומחים היו מרגישים יותר בנוח להצביע לו היו יודעים שילדים לא יחוייבו ליטול את החיסון, אולם זה לא חלק מהמנדט של הוועדה, ובסופו של דבר הצביעה הוועדה "כן" לגבי השאלה שנשאלה, שהניסוח שלה היה: האם התועלת של החיסון עולה על הסיכונים שלו.

הצבעת הוועדה הנוכחית עדיין אינה מחייבת את ה-FDA לאשר את המוצר, אולם הדוח שהגיש המנהל לוועדה כרקע להצבעה, כלל הצהרה כי החיסון יעיל וכי ניתוח שערך המינהל מצא כי התועלת שלו עולה על הסיכון שבו ברמות התחלואה הנוכחיות. לכן ההערכה הכמעט בטוחה היא כי ה-FDA יאשר את החיסון לילדים, בעקבות המלצת הוועדה. בעקבות זאת, החיסון יהיה מאושר לכל הגילאים למעט 0-4.

אחרי הצבעת הוועדה ואישור ה-FDA הצפוי ביומיים הקרובים, ישנו שלב נוסף שבו ה-CDC, מרכז השליטה במחלות בארה"ב, צפוי להמליץ על החיסון לילדים (אישור FDA אינו שווה ערך להמלצה). התהליך הנוסף עשוי לארוך כמה ימים, אך בארה"ב מצפים לתחילת קמפיין החיסונים כבר בימים הראשונים של נובמבר.

בישראל, נערך משרד הבריאות להיכנס לקמפיין חיסון הילדים בתוך כשבועיים. כך, נראה כי ישראל הפעם לא תהיה הראשונה בתור להתחסן, אלא יהיה טווח של כמה שבועות או לפחות ימים, לצפות במתרחש בארה"ב לפני תחילת הקמפיין בארץ.

הילדים יחוסנו בשליש ממנת חיסון שניתנת למבוגרים. החיסונים שנמצאים בישראל אמורים להספיק, אולם יש לוודא כי מגיעים 15-18 ילדים לתחנות החיסון בבת אחת, כדי למנוע בזבוז של מנות מבקבוקונים שנפתחו, ולכן הקמפיין עלול להיות מורכב לוגיסטית. כמו אצל מבוגרים, ההגנה הטובה ביותר של החיסון על ילדים תתקבל כשבוע לאחר מתן שתי מנות של החיסון, כלומר ראשוני הילדים יכנסו תחת מטריית ההגנה, כחודש לאחר תחילת הקמפיין, סביב אמצע דצמבר. בינתיים, מחלת הקורונה נמצאת בדעיכה בישראל. אתמול אומתו רק כ-900 נדבקים חדשים, וכ-236 ישראלים מוגדרים כחולים קשה, לעומת מעל 700 בשיא הגל הנוכחי, לפני כחודש בלבד.

יעילות של 90% בניסוי של פייזר

החיסון של פייזר נמצא בניסוי שנערך בכ-3,000 ילדים שחוסנו, כיעיל ב-90% לעומת קבוצת ביקורת לא מחוסנת. היעד העיקרי של הניסוי היה רמות נוגדנים מנטרלים נגד קורונה (מזן דלתא) בילדים, ורמות אלה נמצאו כדומות לרמות הנוגדנים בצעירים בני 16-25, למרות המינון הנמוך יותר.

בניסוי לא חלה אף אחד מן הילדים בדלקת שריר הלב. אולם, בניתוח התועלת-סיכון שנערך על ידי ה-FDA, ניתנה הערכה שמרנית כי החיסון יגרום לדלקת בילדים באותם שיעורים שנמצאו בבני נוער. גם תחת הנחה זו, החיסון מונע משמעותית יותר אשפוזים ברמות התחלואה הנוכחיות, מאשר הוא עלול לגרום. ברמות תחלואה נמוכות מאוד, מספר האשפוזים בקרב בנים הוא דומה, אולם גם במקרה כזה, אומרים ב-FDA, כאשר לוקחים בחשבון גם את החומרה היחסית של המחלה כאשר ילד מאושפז עם קורונה לעומת כאשר הוא מאושפז עם דלקת בשריר הלב, וכאשר לוקחים בחשבון שגם ילדים עם תחלואה קשה בקורונה שלא אושפזו סבלו לעיתים מחלה סוערת עם השלכות לטווח ארוך, ככל הנראה אפילו בתרחיש זה של תחלואה נמוכה מאוד, יתרונות החיסון עולים על סיכוניו. עד היום מתו בארה"ב 94 ילדים בני 5-11 מקורונה.

בדיון היום נאמר כי דלקת שריר הלב בעקבות מחלה ויראלית מופיעה בשיעורים הגבוהים ביותר אצל בני נוער ממין זכר, וההערכה היא שהתחלואה מתווכת על ידי רמות טסטוסטרון גבוהות. אם זה אמנם נכון גם למיוקרדיטיס שמקורו בחיסון, הרי שנצפה למצוא שיעורים נמוכים יותר של התופעה בילדים לפני גיל ההתבגרות. עוד נאמר כי למרות שדלקות בשריר הלב לאחר החיסון נמצאו עד כה כקלות וחולפות בדרך כלל, אי אפשר לשלול השפעה לטווח ארוך על הלב.

ד"ר עופר לוי, ישראלי לשעבר אשר עובד היום בבית החולים לילדים בבוסטון, ציין כי הנוגדנים הללו הם לא מדד מושלם לרמת ההגנה. הוא הוסיף סוגיה מעניינת תהיה חיסון הילדים המחלימים. שיעור המחלימים בקרב ילדים הוא יחסית גבוה, וייתכן שניתן יהיה ליצור פרוטוקול התחסנות מיוחד בילדים מחלימים שכולל מנה אחת בלבד או כלל לא. לוי אמר בשבוע שעבר ל"גלובס" כי חיסון את כל ילדיו שכבר הגיעו לגיל החיסון, והעריך כי ניתן יהיה לאשר את החיסון לילדים.

כרגע אין מדברים על מנת בוסטר לילדים בעוד חצי שנה, אם כי ייתכן והדיון הזה יתרחש בהמשך.

צרו איתנו קשר *5988