תרופת האלצהיימר שמתקרבת לאישור באירופה

הילות? המוח האנושי קורן אור שניתן לראות מחוץ לגולגולת

מה אם היינו יכולים להסתכל על ראשו של אדם ולאבחן, רק מתוך כך, מצבים נפשיים וקוגניטיביים שונים? מחקר שפורסם לאחרונה ב-iScience, כתב עת בין תחומי חדש מקבוצת Cell, טוען כי זה אפשרי. על פי המחקר, המוח משדר קרינת אור חלשה מאוד, אך כזו שמצליחה לעבור את הגולגולת. יתרה מכך, דפוסי האור משתנים בהתאם למצבים קוגניטיביים שונים.

● השבוע בביומד | פריצת דרך בטכניון: מד סוכרת חדש עם ניטור מדויק יותר
● חזית המדע | המחקרים שמגלים איך נקמה משפיעה על המוח

כל רקמה בגוף מפיקה כמויות זעירות של אור בשל המטבוליזם - תהליך צריכת האנרגיה על ידי התא. מדובר באור חלש מאוד, שעוצמתו כמיליונית מעוצמת האור הנראה לעין, חלקו בתדרי האור הנראה וחלקו בתדר אינפרה אדום.

המוח צורך כמויות אנרגיה גבוהות במיוחד ביחס ליתר הגוף, ולכן הוא מפיק יותר אור. נראה כי עם ההתבגרות והעליה בעקה החמצונית על המוח, האור גובר.

במסגרת ניסוי, חוקרים הושיבו 20 נבדקים בחדר חשוך מאוד, והלבישו על ראשם התקן שכלל גם חיישני אור רגישים באזור המוח האחראי על עיבוד תמונה וקול, וגם מד EEG לפעילות החשמלית של המוח, לשם השוואה. חיישן נוסף מדד את האור הסביבתי שהצליחו לחדור לחדר, כדי להחסיר אותו מהמשוואה.

תחילה, ישבו הנבדקים בעיניים פקוחות, ואחר כך בעיניים עצומות. הם האזינו לגירוי שמע, ואז שוב סגרו ופתחו את העינים. נמצא כי פליטת האור מן המוח משתנה בדפוסים קבועים, עדות לפעילות המוח התמידית. בנוסף, נמצא שניתן להבדיל בין האור שמייצר המוח בעיניים פקוחות ובעיניים סגורות. ידוע כי עצימת העיניים משנה את דפוס גלי האלפא במוח, ונראה כי הדבר מתבטא גם בדפוס פליטת האור על ידי המוח, באופן שניתן לזיהוי דרך הגולגולת.

התופעה הזו נשמעת מבטיחה מבחינת האפשרות לאסוף מידע על פעילות המוח באופן לא פולשני וללא קרינה. אולם, ישנה גם מורכבות. אף שהדפוסים השתנו בין עיניים עצומות לפקוחות ובעת חוויית הגירוי השמיעתי, היה הבדל בסוג השינוי בין הנבדקים. לכן, עדיין קשה להצביע על "דפוס עיניים פקוחות" או "דפוס עיניים עצומות". מצב זה יכול להקשות בעתיד גם על זיהוי חד משמעי של דפוסים מוחיים אחרים המעניינים אותנו, בניסיון להפוך את השיטה הזו לבדיקה.

מדובר עדיין במחקר בתחילת דרכו. החוקרים אופטימיים כי ניתן יהיה לשפר את החיישנים, למדוד את המידע באיזורים נוספים במוח, ולשפר את אלגוריתמי עיבוד האותות, בתקווה לקבל מידע מועיל יותר.

חברת הטיפול בנחירות של רוברט טאוב מצמצמת פעילות בישראל

חברת ניקסואה, שפיתחה שתל קטן לסנטר לטיפול בדום נשימה בשינה, מצמצמת משמעותית את פעילותה בישראל. החברה תיפרד מ-50% מעובדיה ותישאר עם כ-20 עובדים בלבד.

יזם ויו"ר החברה רוברט טאוב, המוכר מפעילותו בחברות אומריקס ונוירודרם, שנמכרו בסכום כולל של 1.5 מיליארד דולר, מסביר כי "ניקסואה חיכתה לאישור FDA לשיווק המוצר בארה"ב במשך חודשים רבים. השקענו המון בהכנה להשקה, ואנחנו עדיין מאמינים שאנחנו צפויים לקבל את האישור בכל רגע. בינתיים, צמצמנו פעילות ברוב המדינות שאינן ארה"ב, כולל במרכז המו"פ בישראל".

המכשיר שפיתחה החברה, שגודלו כ-2 סנטימטר, מושתל בסנטר ונטען ומופעל מבחוץ. במהלך הלילה הוא מגרה חשמלית עצב שמזיז את הלשון ומונע את חסימת דרכי הנשימה. התוצאה, שהודגמה בניסויים הקליניים של החברה, היא שיפור ברמות החמצן בדם במהלך השינה. דום נשימה בשינה עלול להוביל למחלות לב, ושיפור רמות החמצן עשוי להפחית את הסיכון. בנוסף, באתר החברה מצוין כי המכשיר מסייע גם בהפחתת נחירות ובאיכות שינה גבוהה יותר.

כיום מטופל דום נשימה בשינה באמצעות מסיכות המזרימות חמצן באופן אקטיבי לתוך דרכי הנשימה של המטופל. המוצר של ניקסואה מיועד למי שאינו מצליח לסבול את המסיכה, או שהטיפול באמצעותה לא הצליח עבורו. המתחרה העיקרית שלה היא Inspire Medical האמריקאית, עם מכשיר שהוא למעשה קוצב לב. הוא גדול יותר והשתלתו מורכבת יותר, ובכל זאת רשמה החברה בשנה האחרונה הכנסות של כ-800 מיליון דולר בארה"ב.

ניקסואה, הפועלת בינתיים באירופה בלבד, רשמה הכנסות של 4.5 מיליון אירו ב-2024, אבל מלכתחילה היא הייתה ממוקדת בשוק האמריקאי, כך שפעילותה באירופה מצומצמת. החברה נסחרת היום לפי שווי של 227 מיליון אירו, לאחר ירידה של 17% במנייתה בשנה האחרונה, בעקבות העיכוב באישור ה- FDA . לדברי טאוב, "העיכוב באישור שלנו כנראה לא פוליטי, כי אנחנו מייצרים את המוצר בארה"ב, אבל אולי הוא קשור לקיצוצים ב- FDA, ולכן שאין מספיק כח אדם".

טאוב היה משקיע נלהב בישראל אך טען כי לא ישקיע עוד במדינה, בעקבות סכסוך בין מדינת ישראל לבין הרוכשת של אומריקס, ג'ונסון אנד ג'ונסון. ב-2012 המדינה תבעה חצי מיליארד שקל מהחברה בטענה כי המוצר שלה היה מבוסס על פטנט של רופא מבית החולים הממשלתי שיבא. אולם, אומריקס טענה כי תרומתו להמצאה הייתה נמוכה מהמתואר בתביעה וכי כבר שילמה לו את כל המגיע לו. לבסוף, על פי פרסומים קודמים, הסכימה ג'ונסון אנד ג'ונסון לתת מענק של עשרות מיליוני שקלים לתל השומר, בתמורה לביטול התביעה.

טאוב הודיע אז כי נפגע מכפיות הטובה של ישראל, לשיטתו, ולא ישקיע כאן עוד. ניקסואה הייתה החברה הישראלית היחידה בה טאוב היה מעורב בצורה משמעותית מאז. יש לו כאן גם השקעות קטנות יותר - בחברת דבקים תעשיתיים ובקרן הון הסיכון פיטנגו, אך אין לו כרגע עניין בהשקעות נוספות במדינה, והוא ממעט בהשקעות חדשות בכלל. מחוץ לישראל יש לו אחזקות אקלקטיות למדי: חברה בתחום הגירוי המוחי לכאב ראש וחברה בתחום חקר החלל בבלגיה, וכן חברת כריה ומלון במרוקו.

למרות הטעם המר שהשאיר סיום הסיפור של אומריקס, הוא עדיין גאה מאוד בחברה. "החטיבה של ג'ונסון אנד ג'ונסון, Ethicon, שרכשה את אומריקס מגלגלת כ-2.5 מיליארד דולר, ואני מעריך כי בערך חצי מן הסכום הזה מקורו בדבקים הביולוגיים של אומריקס. אולם, ג'ונסון אנד ג'ונסון צמצמה משמעותית את פעילות החברה בארץ, ממאות עובדים ומפעל יצור בירושלים, לעשרות ואולי פחות מכך בתחום המו"פ ברחובות.

תרופת האלצהיימר של אלי לילי מתקרבת לאישור באירופה

התרופה קיסאנלה (דוננמב) של חברת אלי לילי לטיפול באלצהיימר, קיבלה במהלך סוף השבוע חוות-דעת חיובית מהועדה המייעצת לרשות התרופות של האיחוד האירופי, וזאת לאחר שהוועדה הצביעה נגדה בעבר. בחודשים הקרובים יוכרע אם היא תקבל אישור לשיווק התרופה.

הרשות בוחנת את אישור התרופה עבור מטופלים עם אלצהיימר בשלבים הראשונים של המחלה, שבהם יש הצטברות של החומר בטא עמילואיד, אותו תוקפת התרופה של אלי לילי. התרופה המתחרה לקמבי של החברות ביוג'ן ואסאי, קיבלה אישור שיווק לקהל יעד דומה באפריל.

התרופות של אלי לילי וביוג'ן כבר מאושרות לשיווק בארה"ב, לקמבי מסוף 2023 וקיסאנלה מאמצע 2024. אסאי, החברה היפנית שפיתחה ואחראית על רוב השיווק של לקמבי, דיווחה על הכנסות של כ-96 מיליון דולר מן המוצר ברבעון הראשון של 2025, והיא חוזה הכנסות שלו כחצי מיליארד דולר בשנה שבין מרץ 2025 למרץ 2026. קיסאנלה של אלי לילי הושקה קצת מאוחר יותר, ורשמה ברבעון הראשון של 2025 הכנסות של 21 מיליון דולר.

אם התחזיות לגבי לקמבי אכן יתממשו, זו תהיה הפתעה חיובית לשתי החברות לאור ההשקה הראשונית האיטית יחסית והמגבלות שיש לתרופות הללו. הן ניתנות בעירוי, ודורשות סריקות מוח תדירות למטופלים מחשש לתופעת לוואי של דימום מוחי. בנוסף, הן אינן עוצרות את המחלה, אלא רק מאטות אותה. לכך ניתן להוסיף את המחיר הגבוה - לקמבי, למשל, משווקת בארה"ב ב-26 אלף דולר לשנה.

לאחרונה קיבלו שני המוצרים אישור שיפוי ביטוחי ממדיקר, הביטוח הממשלתי האמריקאי. אף שמדובר בשיפוי מוגבל, אלו בחדשות טובות מאוד לשני המוצרים, ואולי זו אחת הסיבות לאופטימיות של אסאי.

רשות החדשנות תשקיע 15 מיליון שקל במאיצי מסחור טכנולוגיות

רשות החדשנות הודיעה על מהלך לתמיכה בחיבור בין האקדמיה לתעשייה, על ידי השקעה של 15 מיליון שקל בשלושה מאיצי מסחור ידע מן האקדמיה - 5 מיליון בכל מאיץ. מדובר בסכום משמעותי לשלב זה של פיתוח מוצרים וידע.

במסגרת מהלך זה, תיבחרנה עד שלוש חברות שיזכו בזיכיון לשלוש שנים, ויפעלו ברמה הלאומית לאיתור טכנולוגיות פורצות דרך שפותחו במוסדות מחקר ומוסדות אקדמיים בארץ ובעולם. את הטכנולוגיות הללו הם ישלבו בתוך פעילויות של חברות סטארט אפ קיימות או כאלה שיקומו על בסיס הרעיון.

הגופים שיבחרו יוכלו להיות רב תחומיים או ממוקדים בתחום מסוים בעל עדיפות לאומית, בהתאם לאסטרטגיה וליתרון היחסי של כל אחד מהם. הם ישמשו כמתווכים בין חברות המסחור של האוניברסיטאות ובתי החולים, לבין גורמי השקעה כמו חממות וקרנות, ויזכו במענקי הקמה, מימון לפעולות סקאוטינג ופיתוח עסקי, ובונוסים על חתימת הסכמים עם חברות מסחריות. בנוסף, יורשו להשקיע ישירות במיזמים שיקומו בתיווכם.

מרשות החדשנות נמסר כי קרן המחקר היישומי באקדמיה מממנת מחקר יישומי במוסדות האקדמיה בכ-100 מיליון שקל בשנה, אך פחות מחמישית מן הפרויקטים מובילים להקמה של חברות.

ד"ר אלון סטופל, יו"ר רשות החדשנות, מסביר כי "ישראל נחשבת למעצמה עולמית ביצור ידע מדעי, אך עדיין חלק גדול מהידע הזה לא מצליח לחלחל לתעשייה ולייצר ערך טכנולוגי וכלכלי. אנחנו רוצים להפוך את הידע הזה לחלק בלתי נפרד מתעשיית ההייטק. המהלך הנוכחי הוא הזדמנות לבנות תשתית ארצית של סוכני ידע, שישלבו חוקרים ואנשי תעשייה באופן שיטתי, ויהפכו רעיונות לפתרונות שמגיעים לשוק. זו הזמנה לאנשים ולגופים שרוצים להיות בחזית החדשנות הישראלית, להשפיע ולבנות את הכלכלה של המחר".