טבע הגישה ל-FDA בקשה לאישור התרופה רסג'לין; פוטנציאל המכירות - מאות מיליוני דולרים

הניסוי הקליני בתרופה זו, שפותחה במשותף עם הטכניון, הושלם לפני כחצי שנה בהצלחה, וכבר אז העריכה טבע כי היא תבקש אישור שיווק במהלך המחצית השנייה של השנה. פוטנציאל המכירות של תרופה זו בכל העולם מוערך ב-200-400 מיליון דולר בשנה, ורובו מיוחס לשוק האמריקאי.

טבע צפויה לקבל את אישור השיווק לקראת סוף 2004. מכירות ראשונות של התרופה יהיו ברבעון האחרון של 2004, כך שנראה שרק ב-2005 תהיה לתרופה זו תרומה משמעותית למכירות. אלא שגם אז, עדיין לא יהיה מדובר במאות מיליוני דולרים. מיצוי פוטנציאל המכירות של מאות מיליוני דולרים יתאפשר, כנראה, ב-2009-2010.

טבע גם צפויה להגיש השנה בקשה לשיווק התרופה באירופה, וגם שם ההשקה צפויה ברבעון האחרון של 2004 או ברבעון הראשון של 2005. לצורך שיווק התרופה באירופה, חברה טבע לחברת לונדבק הדנית, שגם היתה שותפה בפיתוח התרופה.

בארה"ב תשווק טבע את התרופה בשיתוף עם EISAI היפאנית. שתי החברות הודיעו באחרונה על הסכם אסטרטגי ארוך טווח לשיתוף פעולה בפיתוח הרסג'לין של טבע למספר שימושים נוספים, לרבות לטיפול במחלת אלצהיימר - תחום פעילותה העיקרי של EISAI. עוד נקבע כי השתיים ישווקו במשותף בארה"ב את התרופה לצורך טיפול בסימפטומים של מחלת פרקינסון.

"ההערכות לגבי הפוטנציאל של התרופה נעות בין 200 ל-400 מיליון דולר בשיא, שיגיע ארבע או חמש שנים לאחר ההשקה", מעריך אורי הרשקוביץ מלידר. "לראיה, הקופקסון הושקה ב-1998, והמכירות צומחות בהדרגה. אני חושב שבשנה החמישית למכירות הרסג'לין, הן יסתכמו בכ-300 מיליון דולר".

- בכמה יסתכמו המכירות ב-2005?

"טבע מגישה עכשיו את הבקשה וזה אומר שכנראה בעוד שנה היא תקבל את אישור השיווק. ב-85% מהמקרים שבהם השלב השלישי של הניסויים הקליניים הצליח, ה-FDA מאשרת את התרופה, ואחר כך עוברים עוד מספר שבועות עד שהמוצר משווק בפועל. זה התסריט האופטימי, ולפיו טבע תשווק את התרופה ברבעון האחרון של 2004 או ברבעון הראשון של2005.

"לפי תסריט אחר, לא מתקבל אישור שיווק אחרי שנה, כי ה-FDA עדיין לא בטוחה במובהקות, ביעילות, בבטיחות או בתהליך הייצור של התרופה. אז יש לבצע ניסוי נוסף, והחברה מחליטה אם היא מעוניינת בכך או לא. התרחיש האחרון הוא שה-FDA פשוט לא מאשרת את התרופה. זה לא הגיוני במקרה זה, אבל היו דברים מעולם.

"בהנחה שהתרחיש הסביר יתקיים בפועל, המכירות בשנת 2005 תלויות בהרבה גורמים. תלוי איזה תרופות אחרות יהיו בשוק, כמה אנשי מכירות יוקצו לשיווק התרופה, לכמה חודשי מלאי יצטיידו המפיצים. יש הרבה משתנים, אבל אפשר להעריך שההכנסות יהיו פחות מ-100 מיליון דולר".

- מה יהיו שיעורי הרווחיות?

"הרווחיות תהיה בהתאם לתרופה אתית: הרווח הגולמי יהיה מעל 80%, ואפילו קרוב יותר ל-90%, אבל מפני שיהיו הוצאות שיווק ומכירה גדולות, התרומה בשורה התחתונה תהיה בין 10 מיליון דולר ל-20 מיליון דולר".

- איך תצליח טבע להחדיר את התרופה בשוק שנחשב רווי יחסית?

"השוק די רווי, אבל היום, בניגוד לימים עברו, כל השוק האתי הוא שוק קשה. זה לא יהיה קל, אבל לכן היא תשקיע המון בחדירה, וזה יתבטא בהוצאות השיווק".

התרופה האתית הראשונה של טבע, קופקסון, המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה, נמכרת כיום בקצב של כ-600 מיליון דולר בשנה, במיוחד בארה"ב. בשבועות האחרונים חלה ירידה בנתח של הקופקסון בקרב המרשמים החדשים בארה"ב, מרמה של כ-28%-30% עד לכ-20%-21%, אבל מדובר בירידה טכנית, שמיוחסת להשקת תרופה משודרגת בשוק. ביוג'ן, שעדיין מובילה את השוק עם האבונקס, שידרגה את האבונקס והשיקה באחרונה מזרק מוכן לשימוש. משתמשים רבים באבונקס עברו למזרק זה, ולמרות שלא מדובר במשתמשים חדשים, הם מוצגים בנתונים כחדשים, ועובדה זו מעוותת את התוצאות.