טבע פוזלת לסביינט; מנהלת מו"מ לרכישת פעילות של חברת הביוטכנולוגיה ב-150-100 מיליון דולר

טבע

טבע מסרה בתגובה: "טבע היא חברה ציבורית וכשיש לה על מה לדווח, היא מדווחת". בסביינט לא היו מוכנים היום להגיב על הידיעה.

"להערכתנו, העיסקה תצא לפועל בטווח הקצר", אומר חיים ישראל, מנהל מחלקת המחקר בנשואה זנקס. "מבחינת טבע, ההיגיון הכלכלי בעיסקה הוא לאו דווקא הפעילות של סביינט בארץ, שעיקרה הורמון הגדילה Bio Tropin, אלא פעילות המו"פ".

לא ברור אם העיסקה תכלול את המוצרים העיקריים שמפתחת סביינט - Prosaptide, המיועד לטיפול בכאב עצבים בקרב חולי סוכרת, ו-Puricase, המיועד לטיפול בשיגרון. אבל נראה כי היא תכלול את ה-271 BTG, המיועד לטיפול בסוג של לוקמיה. היקף השוק המשוער של המוצר הזה הוא כ-150 מיליון דולר בשנה. אם הניסויים יצליחו, ההשקה שלו בשוק צפויה להיערך ב-2005.

"כחברה הגנרית הגדולה בעולם, טבע חשופה כל הזמן לשחיקת מחירים ולתחרות גוברת", מסביר ישראל את המניעים של טבע לרכישת פעילות מו"פ של סביינט. "בהגדרה, זכות הקיום של חברה גנרית היא צבר המוצרים, בשתי רמות - גודלו ואיכותו. על הגודל אין ויכוח - טבע מחזיקה בצבר המוצרים הגדול בענף. לפי הערכותינו, ברבעון הבא יגדל צבר המוצרים של טבע להיקף מכירות מוערך, במונחי מקור, של 51 מיליארד דולר, לעומת 48 מיליארד ברבעון השני.

"איכות צבר המוצרים נמדדת במתחרים, בהגשות בקשות לשיווק ל-FDA תחת סעיף 4 (המבטיחות בלעדיות) ובחסמי הכניסה. פה טמון תפקידה העיקרי של הביו-גנריקה, ואת זה יכולה טבע לקבל גם מסביינט. "התחרות על מוצרים בתחום זה קטנה משמעותית וכך גם האיום מצד המתחרים. בנוסף, המו"פ של הביו-גנריקה שונה מהותית מהמו"פ הכימי של טבע. לטבע אין כדאיות כלכלית להשקיע במו"פ מסוג זה ואין לה שום יתרון יחסי, ולכן כניסתה לתחום זה תתבצע רק על-ידי מיזוגים ורכישות. להערכתנו, עיקר העניין של טבע בסביינט הוא בפעילות המו"פ והידע שנצבר בהגשת מוצרים לאישור, ולאו דווקא במוצרים של החברה שיצאו כבר.

"בכל מקרה, שיתוף הפעולה בין שתי החברות אינו דבר חדש. הסכם ראשון בין החברות נחתם ב-1999. אז הן חתמו על הסכם לשיתוף פעולה בפיתוח, ייצור ושיווק של מוצרים ביוטכנולוגיים, שבמסגרתו התחייבה טבע לשלם לסביינט עד 20 מיליון דולר עבור זכויות שיווק למוצרים. עבור טבע, עיקר ההסכם היה קבלת גישה לשתי הטכנולוגיות העיקריות של ייצור מוצרים ביולוגיים.

"הטכנולוגיה הראשונה היא הנדסה גנטית של חיידקים - ההתמחות הראשית של סביינט - על-ידי הכנסת הגן שיוצר את החלבון ל-DNA של החיידק, ואחר כך גידול תרבית של החיידק, הפקת החלבון ממנו וסינון השאריות. הטכנולוגיה השנייה היא הנדסה גנטית של תאי בעלי חיים, כלומר - להכניס גנים לתאים שייצרו חלבון, ואז לגדל תאים ולהפיק את החלבון.

"כאמור, אנחנו מעריכים שאם העיסקה הנוכחית תצא לפועל, עיקר החשיבות שלה עבור טבע תהיה גישה למו"פ של סביינט ולאו דווקא שיווק הורמון הגדילה Bio Tropin. טבע קיבלה כבר גישה לשיווק תרופה זו בשוק האמריקאי במסגרת ההסכם שנחתם ב-1999.

"התרופה הזו שווקה ביפאן, ועתה, אחר שהמשפט שהתנהל בין סביינט וטבע לבין חברת התרופות נובו בנוגע למכירת המוצר בארה"ב הסתיים, ממתינים להכרעת השופט. להערכתנו, הפסיקה תינתן בזמן הקרוב. מדובר בפוטנציאל גדול. לפי נתונים שבידינו, היקף השוק של מוצרי הורמון הגדילה בארה"ב הגיע ל-1.4 מיליארד דולר ב-2002 והוא צפוי לגדול בכ-10% בשנה.

"לפי נתוני ה-FDA, ישנם כמיליון ילדים הסובלים מגובה נמוך. כ-24 אלף מתוכם מוגדרים כסובלים מבעיות גדילה מסיבות רפואיות - השוק שאליו פונה הורמון הגדילה. מכירות הורמון הגדילה ב-2003 מוערכות על-ידינו בכ-15 מיליון דולר. פוטנציאל נוסף לטווח הארוך הוא התרופה 271 BTG, לטיפול בסרטן, שנמצאת במבחנים קדם-קליניים".

ישראל סבור שהעיסקה נמצאת לקראת סגירה, אך עד שהיא תושלם ויימסרו הפרטים המלאים לגביה, הוא אינו משנה את תחזיותיו לגבי טבע.

להערכתו, הכניסה לתחום הביו-גנריקה היא מהלך מתבקש, מבחינתה של טבע. "סביינט היא חברת ביו-גנריקה, שמפתחת תרופות מרקמות אורגניות או מתאים חיים, המבוססות דווקא על מולקולות כימיות, בניגוד לפרמצבטיקה המסורתית", מסביר ישראל. "שוק הביוטכנולגיה בכלל מהווה רק 12% מסך השוק הפרמצבטי ומוערך בכ-20 מיליארד דולר בשנה.

"מעבר לצמיחה העולמית הצפויה בתחום זה, שהיא כמעט כפולה מהצמיחה המשוערת השנתית של הפרמצבטיקה (20%), תחום זה נהנה ממספר רב של חסמי כניסה, המונעים כניסת מתחרים חדשים לענף. ענף זה מבוסס על השקעות מו"פ גבוהות וטכנולוגיות הייצור מסובכות מאוד.

"בנוסף, מכיוון שמדובר בפיתוח המבוסס על תאים חיים, תקיפת הפטנט בעייתית מאוד ומספר התקדימים המשפטיים, היכולים להוות תקדים לייצור גנרי, נמוך. ראיה לכך היא העובדה שבניגוד לשוק הפרמצבטי הכימי, מספר התרופות הביו-גנריות שצפויות לצאת מהגנת פטנט בשנים הקרובות קטן יחסית.

"חסם כניסה אחר הוא נושא הרגולציה. כיום, הליך האישור של תרופות בארה"ב מתבצע לפי שתי מערכות חוקים: FDCA, שבבסיסה מאפשרת תהליך רישוי מקוצר, ומערכת מאוחרת יותר, PHSA. הליך ה-FDCA פשוט יותר להגשה, מכיוון מהבדיקה מתמקדת בכך שהכמות והקצב של ספיגת החומר הפעיל בגירסה הגנרית אינו שונה מהותית מאלה שבתרופה המקורית.

"רוב התרופות הביולוגיות שייכות למערכת השנייה, PHSA, שאינה מתירה את הליך האישור המקוצר, שהוא הבסיס לפיתוחה של תרופה גנרית זולה יותר. PHSA מחייבת את החברה שמגישה את הבקשה להציג תיק מלא, הכולל ניסויים בבעלי חיים ובבני אדם, עקב העובדה כי בסיס התרופה מקורו בתאים חיים ואין מערכת הוראות מקיפה לטיפול בנושא.

"המשמעות המיידית היא כי התחרות הגנרית קטנה יחסית. משמעות נוספת היא כי אותן חברות, שעיקר ההתמקדות שלהן היתה בביוטכנולוגיה, יכולות לנצל את הידע הצבור שלהן בהגשת מוצרים ולנהל את סל הגשת התרופות שלהן ביתר יעילות - יתרון משמעותי על חברות מחוץ לתחום".

גם אורי הרשקוביץ מלידר ושות', שטען כבר לפני מספר חודשים כי טבע עשויה לרכוש חלק מפעילות סביינט, אומר היום שפעילות המו"פ של סביינט היא מוקד המשיכה המרכזי, מבחינת טבע. "טבע לא תרצה בפעילות של סביינט באנגליה, וזה ברור. זה לא שייך לעסקי הליבה שלה. טבע גם לא תהיה מעוניינת במוצר המוביל של סביינט, האוקסנדרין. היא לא צריכה תרופה שמכירותיה מאוימות בתחרות גנרית וצפוי, שתהיה תחרות כזו ב-2005.

"עם זאת, פעילות המו"פ של סביינט בהחלט עשויה לעניין את טבע. כמו כן, ייתכן שהיא תהיה מעוניינת גם במוצרים קיימים, כמו הורמון הגדילה. בכל מקרה, ברור שהתחום שהכי מעניין את טבע הוא הביוגנריקה.

"כרגע, מתרכזים בסביינט במספר פיתוחים, שצפויים לצאת לשוק בעוד מספר שנים, וזה בדיוק מה שטבע מחפשת - מנועי צמיחה לעוד שנתיים-שלוש. טבע עצמה נערכת להוציא מוצרים בשוק הזה. ישנם שלושה מוצרים שנמכרים באירופה, שסך המכירות שלהם הוא יותר מ-2 מיליארד דולר, ושיאבדו את הגנת הפטנט בערך ב-2006. רכישת סביינט עשויה לתרום מבחינה זו".