הסכם רישוי לדי-פארם בסין הכולל תשלום אבני-דרך של 25 מיליון דולר

החברה הסינית תממן את כל שלב III של ניסוי המוצר לשבץ של די-פארם בסין, והחברה תוכל להשתמש בתוצאות כחלק מבקשת האישור שלה ל-FDA, לשיווק המוצר בארה"ב

חברת די פארם הבורסאית, המפתחת תרופה לשבץ מוחי, הודיעה היום על חתימת הסכם רישוי חלקי למוצר שלה בסין בלבד. ההסכם הוא מול חברת Wanbang Biopharmaceuticals הסינית, שהיא חברה בת של Fosun, אחת מחברות התרופות הגדולות במדינה.

על פי הסכם, Wanbang תממן את ניסוי שלב III של די פארם בסין, ובנוסף תעניק לה תשלומי אבני דרך עד סכום של 25.5 מיליון דולר, כאשר התשלום הראשון יינתן כבר בימים הקרובים. אם וכאשר ישווק המוצר בסין, תוכל די-פארם לקבל תמלוגים משמעותיים ממכירת המוצרים במדינה.

הניסוי, אשר יכלול 450 חולים, ייערך תחת פיקוח ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית. כך, תוכל די-פארם להשתמש בתוצאות כחלק מניסוי שלב III הרב-מרכזי שהיא עורכת מול הרשות האמריקנית - הניסוי האחרון שהיא נדרשת לערוך בטרם תיבחן בקשתה לשיווק המוצר בארה"ב.

מניית די פארם, שהונפקה בבורסה לפני שלושה חודשים, עלתה במהלך היום ב-5.5%, והחברה נסחרת לפי שווי של 590 מיליון שקל, לעומת 120 מיליון לפני הכסף (כ-200 מיליון שקל אחרי הכסף) בהנפקתה.

לדי-פארם כבר יש הסכם רישוי במזרח הרחוק, מול חברה קוריאנית בשם יונגלין (Yunglin). הסכם זה נחתם ב-2006, עוד בטרם קיבלה החברה את תוצאות ניסוי שלב IIb שלה, ולכן כלל רק תשלום ראשוני של מיליון דולר לצד תשלומי אבני דרך ותמלוגים.

קודם סין וקוריאה, אח"כ שאר העולם

רישוי חלקי של מוצר לשווקים במזרח הרחוק מאפשר לחברות כמו די-פארם לקבל מימון חלקי למסלול הקליני שלהן, מבלי לאבד את מלוא הבעלות על המוצר בשלב מוקדם מדי ובמחיר נמוך. די-פארם תפעל בהמשך לחתום על הסכם רישוי כלל-עולמי עם חברה גדולה, ולדברי ד"ר אלכס קוזאק, מנכ"ל החברה, העובדה שסין וקוריאה ייוותרו מחוץ להסכם בינלאומי שכזה, לא תפגע בהסכם.

למרות הגודל של השוק הסיני, הוא פחות קריטי לחברות הללו, בשל המחירים הנמוכים יחסית של התרופות וההגנה הפטנטית שהיא עדיין חסרה לעומת השווקים המערביים.

ראובן קרופיק, מנכ"ל כת"ב שהיא בעלת השליטה בדי-פארם, אמר כי "ההסכם עם וונבנג מהווה עדות נוספת לאיכויות הטמונות בדי-פארם ובמוצריה. הסדרת זכויות המוצר לטיפול בשבץ איסכמי בשוק חשוב ובעל פוטנציאל זה, מהווה הישג גדול ומשמעותי לחברה".

פי 2 מבריאים בניסוי המוצר

די-פארם הוקמה ב-1994, והיא מפתחת שני מוצרים עיקריים - תרופה לשבץ ותרופה לאפילפסיה. התרופה לשבץ, DP-b99, מבוססת על מנגנון חדשני אותו פיתח קוזאק במכון ויצמן.

בינואר 2007 פרסמה החברה תוצאות טובות מניסוי שלב IIB בתרופה, שנערך ב-150 חולים אחרי שבץ מוחי. על פי תוצאות הניסוי, מספר המבריאים לרמה של לפני האירוע היה פי 2 בתרופה מאשר בפלצבו (תרופת דמה). בקבוצה שלקתה בשבץ בינוני עד קשה, מידת הנזק הייתה כמחצית הנזק שבקבוצת הפלצבו. התרופה הועילה גם לנוטלים אותה עד 12 שעות אחרי השבץ. זאת, לעומת התרופה הקיימת, TPA, אשר מלבד בעיות בטיחות שונות היא גם אפקטיבית רק במתן שש שעות לאחר הפגיעה.

לאחר קבלת תוצאות שלב IIB, ביקשה החברה למצוא שותף להמשך פיתוח המוצר, אך לא מצאה הסכם במחיר שנראה לה ראוי. קוזאק מסביר כי השוק באותה עת היה שבע כישלונות בתחום השבץ, ובדיוק כשהתפרסמו התוצאות של די פארם נכשל ניסוי ענק של חברת Astra-Zeneca, וחברות אחרות נרתעו מכניסה לתחום.

לטענת קוזאק, התוצאות של אסטרה-זנקה בניסוי שלב II של לא היו מובהקות, אף שהניסוי שלה היה גדול משל די-פארם. "המוצר שלנו שונה מכל הקודמים", מדגיש קוזאק, "בכך שהוא מגן מפני מספר מנגנונים של פגיעה בתא בו זמנית, בעוד האחרים תקפו רק מנגנון אחד".

תוצאות טובות בשלב III, אם וכאשר תתקבלנה, יעלו כמובן משמעותית את המחיר שיכולה די-פארם לקבל בעסקה כזו.

את התיווך בין די-פארמה לוונבנג עשתה חברת סינטק, המתמחה בפיתוח עסקי ויצירת שיתופי פעולה בין חברות ישראליות וסיניות. לדברי אייל הראל, מנכ"ל משותף בסינטק, "מדובר בהישג החורג מגבולות העסקה הבודדת שבין חברה ישראלית וסינית. שיתוף הפעולה הנוכחי הוא הראשון והמתקדם מסוגו שנעשה עד כה בין חברה סינית וחברה זרה, והוא מביא לידי ביטוי את יכולות המחקר הישראליות ויכולות הפיתוח הסיניות. זאת, תוך מתן גישה בלתי אמצעית לאחד השווקים הגדולים העולם".

בעלי המניות העיקריים של די-פארם הם כת"ב (46.5%), Care Capital (8.4%), פיטנגו (7.45%) ו-IHCV (7.4%). באוגוסט גייסה כאמור החברה 82 מיליון שקל בשילוב של הנפקת זכויות והנפקה ראשונית בתל אביב. זו הייתה ההנפקה הראשונית הראשונה בבורסה בתל אביב מאז פרוץ המשבר, והיחידה עד כה בתחום הביומד.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988