חברת הביופרמצבטיקה, קמהדע , הודיעה היום (ג') על התחלת הניסוי הקליני שלב 2-3 בתרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול בחולי החסר הגנטי אלפא 1 במספר מרכזים רפואיים באירופה.
החברה מעריכה כי בכפוף להצלחת הניסוי והשלמת הרישום יתקבלו אישורים לשיווק התרופה באירופה ובהמשך גם בארה"ב. מעמד תרופת היתום של ה-AAT צפוי להקנות לקמהדע בלעדיות מסחרית של 10-7 שנים בשיווק התרופה (אם זו תגיע לשוק ראשונה).
"אנו גאים בהישג וערוכים לשלב זה שהינו שלב משמעותי בפיתוח התרופה", אמר מנכ"ל קמהדע, דוד צור.
צור עוד ציין כי הם צופה כי ההכנסות ממוצר ה-AAT באינהלציה תהיינה גבוהות יותר מההכנסות הצפויות מתרופת ה-AAT בעירוי וכי הכניסה לשוק עם המוצר באינהלציה, בכפוף להצלחת הניסוי והרישום, תחל לא לפני שנת 2012.
תרופת ה-AAT בעירוי רשמה הצלחה בניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון שנערך בארה"ב ונמצאת בשלב האחרון, בבחינה אצל ה-FDA, טרם רישוי התרופה בארה"ב. בשבועות הקרובים צפויה ביקורת של נציגי ה-FDA במפעל ובמעבדות הייצור כחלק מתהליך לאישור התרופה בעירוי, שמתוכננת להימכר בשוק האמריקני במהלך 2010.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
