סביינט מגישה שוב את בקשת אישור המוצר לשיגדון ל-FDA

‎‎הבקשה כוללת נתונים נוספים לגבי תהליך הייצור שביקשה ה-‏FDA‏ וכן עדכון מידע על בטיחות, לאחר שמספר חולים שהשתתפו בניסוי שלב ‏III‏ של המוצר סבלו מתסמינים קרדיולוגיים‏

‎‎חברת ‏סביינט ‏ הגישה מחדש לאישור ה-‏FDA‏ את הבקשה לשיווק התרופה שלה לשיגדון (סוג של דלקת פרקים) והיא מצפה לתשובה לקראת אמצע ספטמבר. סביינט היא גלגול של חברת ביוטכנולוגיה כללית הישראלית, אשר הייתה בשנות ה-90 ספינת הדגל של הביוטק הישראלי. כיום כמעט ואין ישראלים בהנהלתה ובין בעלי העניין בה, והיא פועלת מארה"ב.

החברה נסחרת ב-997 מיליון דולר ומנייתה שמרה על יציבות אתמול בעקבות ההודעה.

סביינט סיימה ב-2008 את ניסוי שלב ‏III‏ בתרופה לשיגדון, ובעקבות זאת הגיעה לשווי של מיליארד דולר בנאסד"ק. בעוד החברה נערכת להגשת הבקשה לאישור התרופה לשיווק, הסתבר כי מספר חולים בניסוי סבלו מתסמינים קרדיולוגיים משמעותיים. החברה אמנם טענה כי מדובר בצירוף מקרים וכי התופעות לא נגרמו על ידי המוצר, אך המשקיעים נלחצו והמניה צנחה.

מספר חודשים אחרי המקרה עזב את החברה קריסטופר קלמנט, המנכ"ל שהוביל אותה לסיום שלב ‏III‏. גורמים מקורבים לחברה אמרו כי קלמנט הועזב משום שלא חתם על עסקת מסחור למוצר טרם סיום הניסוי או מייד לאחר סיומו, אלא העדיף לקחת את מלוא הסיכום על סביינט, מה שנראה באותו רגע כטעות חמורה.

למרות סימני שאלה בעניין הבטיחות, הגישה החברה בתחילת 2009 את המוצר לאישור וביוני 2009 שוב נסקה המניה כשוועדה מטעם ה-‏FDA‏ המליצה ברוב קולות לאשר את התרופה, אך באוגוסט בחרה הרשות בכל זאת לא לאשרה, הפעם בגלל שנותרו שאלות פתוחות לגבי תהליך הייצור. סביינט הודיעה מייד כי תענה על כל השאלות, אך התריעה כי שינוי בתהליך הייצור עשוי לשנות אתה מוצר ואז יידרשו ניסויים קליניים נוספים - סכנה שבסופו של דבר לא התממשה. באוקטובר 2009 הצליחה החברה לגייס עוד 60 מיליון דולר. בסוף השנה היו לפחברה 108 מיליון דולר בקופה.

התרופה פונה לשוק של חולי שיגדון שאינם נעזרים על ידי תרופות אחרות. לחברה כבר יש מוצר אחד בשוק - אוקסנדרין למניעת אבדן משקל לא רצוני בחולים, אך מוצר זה כבר נתקל בתחרות גנרית והחברה מעריכה כי ההכנסות ממנו ירדו בהדרגה. החברה רשמה הכנסות של כ-3 מיליון דולר בלבד ב-2009, והפסידה 90 מיליון.

צרו איתנו קשר *5988