חברת אקסלנז ביוסיינס עדכנה הבוקר (ב') את משקיעיה בבורסה בתל אביב כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA, לא אישרה לה לשווק את מכשיר ה-BreathID שפיתחה על מנת לבדוק נזק שנגרם לכבד.
החברה דיווחה בתאריך 22.12.2009 כי ביצעה ניסוי במכשיר בו לא הושג היעד המרכזי שהוגדר כתנאי להצלחתו. מאוחר יותר, בתחילת חודש ינואר, דיווחה החברה למשקיעיה כי בניתוח סטטיסטי מלא שבוצע עבור היעד השני של הניסוי - התברר כי קיימת קורהלציה טובה (כ-0.8) בין המד שפיתחה החברה לצורך הערכת הסתברות לנזק קשה לכבד, לבין הסיכון לנזק לכבד שנמדד בפועל באמצעות בדיקת ביופסיה.
לאור ניתוח זה נפתה החברה ל-FDA על מנת להביא לקביעת פגישה עימם ולקדם את הטיפול בבקשתם לשווק את המכשיר בארה"ב.
במנהל התרופות והמזון השיבו לפניית החברה בשלילה ודרשו מאקסלנז לבצע ניסויים קליניים משלימים, בהתבסס על רשימת יעדים מפורטים שיקבעו מראש. "על החברה יהיה להראות כי יישום זה הוא בעל ערך מוסף מעבר למוצרים המאושרים שבהם כבר עושים רופאים שימוש", נכתב בהודעה.
אקסלנז הודיעה כי לאור תוצאות מעודדות שהתקבלו במחקרים שונים בכוונתה להמשיך בתכנית הניסויים הקליניים שלה בתחום הכבד, כפי שאושרו על ידי החברה, בעלות של 1.5 מיליון ש"ח.
בנוסף, תקיים החברה הערכה אסטרטגית בשיתוף עם חברת ייעוץ בינלומית, הוועדה המייעצת וה-FDA לגבי עיצוב האסטרטגיה של החברה בתחום הכבד.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
