ה-FDA העניק מעמד "תרופה פורצת דרך" לטיפול של יורוג'ן הישראלית

מדובר בטיפול של החברה הישראלית לסרטן במערכת השתן • בזכות האישור תוכל כעת יורוג'ן להתחיל להגיש את מסמכי הניסויים שלה לרשות המזון והתרופות האמריקאית

רון בנצור / צילום: איל יצהר
רון בנצור / צילום: איל יצהר

ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, העניקה מעמד של "תרופה פורצת דרך" למוצר ה-UGN101 של חברת יורוג'ן פארמה  לטיפול בסרטן של מערכת השתן העליונה. אישור תרופה פורצת דרך מאפשר לחברה קדימות בתהליך האישורים.

שווי החברה בנאסד"ק כעת לפני פתיחת המסחר עומד על 610 מיליון דולר. מאז הנפקת החברה במאי 2017, עלה מחיר המניה בכ-200%.

יורוג'ן פיתחה שיטת הולכה ייחודית של תרופות לדרכי השתן. בזכות אישור ה-Breakthrough, תוכל כעת יורוג'ן להתחיל להגיש לבקרת ה-FDA את מסמכי הניסויים שכבר ביצעה בבעלי חיים ואת הניסויים הראשונים בבני אדם, וזאת במקבלים לכך שהיא משלימה את ניסוי שלב III שלה. את התוצאות מן הניסוי הנוכחי היא צפויה לקבל עד סוף 2018, ולהציגן או עד סוף השנה או בתחילת ינואר. תשובת ה-FDA (שיכולה להיות חיובית, שלילית או בקשת מידע נוסף), אמורה להתקבל בתוך חצי שנה.

לדברי רון בנצור, מנכ"ל החברה: "יש לנו היום 119 מיליון דולר בקופה, וקצב השריפה השנתי שלנו עומד על כ-45 מיליון דולר, ולכן לא יהיה לנו צורך במזומן לפני השלמת הניסוי וקבלת התשובה. במקביל התחלנו בניסוי שלב IIb במוצר שלנו לטיפול בסרטן בשלפוחית השתן, ואנחנו מעוניינים להתחיל לניסוי גם במוצר אימונותרפיה (המוצרים הנוכחיים הם מוצרי כימותרפיה, עם מנגנון הולכה ייחודי כאמור), במהלך שנת 2019. טיפול האימונותרפיה יהיה לסרטן בדרגה חמורה לעומת הסרטן שבו אנחנו מטפלים עם המוצר הנוכחי שלנו, שהוא סרטן ברמה נמוכה. אולם, עדיין לא בטוח האם נטפל בסרטן ברמה חמורה בדרכי השתן העליונות או בשלפוחית השתן, ואם נבחר בטיפול יחיד או קומבינציה".

יורוג'ן פיתחה תרכובת תרופה אותה ניתן להזריק באופן נוזלי, והיא מתמצקת בגוף. כך אפשר להוליך תרופות בשחרור מושהה, ולהותיר אותך זמן רב יותר בתוך חללים בגוף אשר נוטים לדחות נוזלים מתוכם, כמו שלפוחית השתן ודרכי השתן. המוצר של יורוג'ן מאפשר לתרופה להישאר זמן רב יותר בתוך דרכי השתן וכך ניתן להוריד את המינון הדרוש לטיפול אפקטיבי.

לדברי בנצור, התרופה של יורוג'ן מאפשרת לספק את הטיפול הכימותרפי גם למי שעד היום היו מיועדים לכריתת כליות.

יו"ר החברה הוא פרופ' אריה בלדגרין, יזם חברת קייט פארמה, שנמכרה לתאגיד גיליאד בכ-12 מיליארד דולר.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988