לוג'יק ביו צללה ב-32% בעקבות עצירת ניסוי על ידי ה-FDA

החברה פיתחה שיטה ייחודית לעריכה גנטית והייתה אמורה להיכנס לניסוי קליני בילדים הסובלים ממחלה גנטית נדירה • לאחר הירידות, המניה נסחרת במחיר נמוך ב-40% מזה בו הונפקה בסוף 2018

 

גנטיקה  צילום:Shutterstock / א.ס.א.פ קריאייטיב
גנטיקה צילום:Shutterstock / א.ס.א.פ קריאייטיב

מניית חברת העריכה הגנטית לוג'יק ביו האמריקאית-ישראלית הנסחרת בנאסד"ק איבדה אתמול 32% מערכה לאחר שה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, עצרה אותה מלהיכנס לניסוי המתוכנן בילדים בני שנתיים ומעלה החולים במחלה הגנטית MMA) methylmalonic acidemia).

ה-FDA הגישה לחברה מכתב Clinical Hold, שמשמעותו שלרשות יש שאלות נוספות לפני שניתן יהיה להיכנס לניסוי. לא ברור האם מדובר בשאלות פשוטות שאפשר יהיה לענות עליהן תוך כמה חודשים ולהמשיך כרגיל, או בפגיעה בלתי הפיכה בתוכניות העסקיות של החברה. על פי אתר חדשות התעשייה FierceBiotech, נראה כי לחברה עצמה עדיין לא ברור מהן הסוגיות שהובילו להחלטת הרשות. המכתב המפורט אמור להגיע לידי החברה תוך כחודש.

שווי החברה עומד כעת על 162 מיליון דולר. לאחר הירידות, המניה נסחרת במחיר נמוך ב-40% מזה בו הונפקה בסוף 2018.

לוג'יק הוקמה על ידי הישראלי ד"ר עדי ברזל, היום מאוניברסיטת תל אביב, ויש לה מרכז פיתוח בישראל, אף שהנהלתה אמריקאית. לוג'יק ביו פיתחה דרך לבצע שינויים בגנום על ידי שימוש בחיידק מהונדס שאינו מתרבה, כדי להביא את הגנים הרצויים אל תוך התאים. הגנים החדשים מוטמעים בתוך ה-DNA של התא, תוך שימוש במנגנון עריכה גנטית טבעי שנמצא בתוך הגוף. לטענת החברה, בגישה כזו החומר הגנטי נותר יציב בתא גם כשהוא מתרבה ומתחלק.

זוהי אחת מטכנולוגיות העריכה הגנטית הראשונה שאמורה להיכנס לניסוי בילדים צעירים מאוד, ולכן כנראה גם הזהירות של הרשות. לרוב הפתרון הוא להתחיל את הניסוי מקהל מבוגר יותר, אך לא ברור עד כמה האופציה הזו רלוונטית בניסוי זה.

מחלת NMA היא מחלה תורשתית נדירה אשר מובילה לכך שהילדים נזקקים להשתלת כבד כבר בגיל הגן. בנוסף ללוג'יק ביו, גם חברת הביוטק האמריקאית מודרנה מפתחת תרופה למחלה זו, שאינה כוללת עריכה גנטית. מודרנה התבקשה על ידי ה-FDA לגייס תחילה חולים מעל גיל שמונה, אך בשל כך גיוס החולים שלה לניסוי איטי מאוד ומעכב את החברה בסדר גודל של שנים (בסך הכל חולים במחלה פחות מאלף חולים מאובחנים בעולם, רובם צעירים משמונה). החלטה דומה במקרה של לוג'יק יכולה לפגוע מאוד בחברה הצעירה, שזהו המוצר העיקרי שלה כרגע.

ובכל זאת, מעבר למוצר ל-NMA, החברה מפתחת את הטכנולוגיה שלה למחלות נוספות, ונמצאת בשלבים מאוד מוקדמים של פיתוח מוצרים למחלת כבד נוספת, AaATD, וכן להמופיליה, מחלה גנטית פחות נדירה יחסית, שיכולה להיות עבור החברה שוק שהוא מעבר להוכחת היתכנות.

לוג'יק הונפקה ב-2018 לפי שווי של 207 מיליון דולר אחרי הכסף, הישג נאה לחברה לפני ניסויים בבני אדם. בחודש המסחר הראשון עלתה מניית החברה 50%, אך מאז ידעה ירידות ועליות, שעוצמתן נבעה מן הסחירות הנמוכה יחסית במניה. לפני כחודש הודיעה על הסכם שיתוף פעולה עם חברת טקדה, לפיתוח משותף של טיפול למחלת הכבד הגנטית הנדירה תסמונת קריגלר נג'ר.

לוג'יק ביו (LogicBio)

שנת הקמה: 2014

תחום פעילות: טיפול במחלות נדירות באמצעות עריכה גנטית

מייסדים: ד"ר עדי ברזל, ד"ר מארק קיי וד"ר לזק לזובסקי

מנכ"ל: פרד שורו

שווי שוק: 162 מיליון דולר

משקיעים פרטיים לפני ההנפקה: אורבימד, פונטיפקס ו-SBI Japan Israel Innovation fund Arix biosciences וקרן אדמונד דה רוטשילד

צרו איתנו קשר *5988