דיוח: חילוקי דעות בין ה-FDA לבין מודרנה סביב דחיית הניסוי בחיסון לקורונה

ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים • גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה-FDA • טבילת האש הראשונה של מודרנה בניסוי באלפי בני אדם היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים

משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס
משרדי מודרנה / צילום: Brian Snyder, רויטרס

בשבוע שעבר הכריזה חברת החיסונים מודרנה על דחיית הניסוי הקליני שלה בחיסון לקורונה (Covid-19) בשבועיים, לסוף יולי. דחיית תחילת ניסוי היא סימן לא מזהיר, אבל דברים כאלה קורים גם לחברות הביוטק הטובות ביותר. לכן התעניין השוק בעיקר בסיבות לדחיה - האם הן שוליות או מהותיות? אתמול פורסמה כתבה באתר "רויטרס" אשר חושפת מעט ממה שהתרחש מאחורי הקלעים של דחיית הניסוי.

הדחייה נבעה מאי הסכמות בין ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, שאמורה לאשר את הניסוי ויום אחד, בשאיפה, גם את המוצר הסופי, לבין מודרנה לגבי כמה פרטים מפרוטוקול הניסוי. ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים. גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה- FDA . עד כה ניהלה ניסויים בעד 250 בני אדם ואילו הניסוי הזה יכלול עשרות אלפי נבדקים. במקרה, טבילת האש הראשונה של החברה היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים.

מודרנה היא החברה המתקדמת ביותר בפיתוח החיסון, משום שהטכנולוגיה שלה של חיסוני RNA , מאפשרת ליצור חיסונים פוטנציאליים במהירות - את החיסון הזה הביאה לניסויים תוך חודשיים. זמן שיא. אולם, עד היום החברה לא הצליחה להביא אף חיסון לשוק על בסיס הטכנולוגיה הזו. כמו כן, היא לא פירטה את מלוא השיטה בעיתונות המדעית, בטענה כי היא רוצה לשמור עליה כסוד מסחרי - זוהי התנהלות חריגה עבור חברות ביוטק. גורמים בשוק מזהים גם יהירות בהתנהלות החברה. למרות חוסר הניסיון שלה, היא מתקשרת ביטחון רב לגבי הסיכוי שתגיע ראשונה לחיסון.

ה- FDA , רשות המזון והתרופות האמריקאית, ידועה כרשות שהייתה נוקשה מאוד בדרישותיה בעבר אך בשנים האחרונות מנסה ללכת לקראת התעשייה, במטרה להביא מוצרים רפואיים חדשים במהירות רבה יותר לשוק. בתקופת הקורונה הרשות אישרה ניסויים בבני אדם בקצב חסר תקדים. אולם, מסתבר שעדיין נשארו הפערים.

"רויטרס" מדווחת כי מודרנה סירבה לקבל עצות מרשות המזון והתרופות האמריקאית לגבי האופן בו יש לבצע את הניסוי. כפי שלמדו על בשרן מספר רב של חברות ביומד ישראליות לאורך השנים, "עצות" של ה- FDA הן לא באמת עצות. אם ביצעת את הניסוי שלא באופן המשביע את רצון הרשות, הרי שהתוצאות שלך חייבות להיות מרהיבות כדי שהמוצר יאושר בסופו של דבר. אם לא, ייתכן שאחרי שהשקעת את כל המאמץ, הרשות תשלח אותך לעשות זאת שוב, הפעם כפי ש"יעצה" לך לעשות מלכתחילה.

במקרה של חיסון לקורונה, יש יותר כוח אצל מודרנה. ה- FDA תעשה כל מה שאפשר כדי לא לעכב את החיסון אלא אם תשתכנע שהוא באמת בעייתי. אולם, יש גם חיסונים אחרים בצנרת, של חברות שעל פי הכתבה ב"רויטרס", שיתוף הפעולה בינן לבין הרשות הוא נוח יותר.

מה היו בעצם הפערים בין החברה לרשות? במקרה אחד, אומרים ב"רויטרס", במודרנה סברו שאין צורך בניטור צמוד של החולים בקורונה במשך הניסוי כדי לעקוב אחר רמת החמצן בדם שלהם. ישנן עדויות מסוימות לכך שלפעמים רמת החמצן יכולה להעיד על התדרדרות, גם בהיעדר תסמינים קליניים, ולאפשר אשפוז ומעקב מוקדמים יותר. לדעת הרשות, אחריות החברה למתנדבים בניסוי שלה שבסופו של דבר ילקו בקורונה, למרות הטיפול או משום שישולבו בקבוצת הביקורת, מחייבת לעשות הכל כדי לתפוס במהירות התדרדרות אפשרית. לעומת זאת מודרנה טענה כי מדידה יומיומית כזו של כל המטופלים בניסוי, עלולה לעכב את הניסוי, וכי מי שצריך להחליט באילו מקרים דרושה בדיקה כזו הוא הרופא האישי הקבוע של המטופל. בסופו של דבר מודרנה התפשרה על ניטור במקרים מסויימים. על פי "רויטרס", יתר החברות הסכימו מייד לבקשה.

במקרה אחר, מודרנה ביקשה מן ה- FDA להנמיך את הסף שממנו יוגדר החיסון כיעיל. כעת הסף הוא אחיד עבור כל יצרני החיסונים ומגדיר כי על החיסון להיות יעיל ב-50% לפחות מתרופת דמה. בסופו של דבר התפשרה מודרנה וקבעה יעד כפי שדרשה ה- FDA. עניין שלישי נסב סביב פרוטוקולי הניסוי, אשר ככל הנראה לא הצליחה מודרנה להגיש בזמן.

בתגובה לכתבה נמסר ממשרד הבריאות האמריקאי (HHS) אשר ה-FDA כפופה לו, כי שיתוף הפעולה עם מודרנה היה מצויין, כי המוצר של מודרנה הוא המתקדם ביותר וכי ביצועיו בניסוי הקליני הראשון היו מעולים. בינתיים לא פורסמו התוצאות המלאות של אותו הניסוי, והעולם מחכה לפרסום המאמר בימים הקרובים. מודרנה עצמה אישרה שהיו מעט פערים בגישה שבסופו של דבר יושבו, "אך כולם היו חלק מדיון מדעי בריא". לעומת זאת גורם שרואיין לכתבה אמר כי גישתה של מודרנה היא "לנסות לאתגר כל גבול". גישה זו היא כמובן מועילה לסטארט אפים, אך אולי פחות כאשר בריאותם של כל כך הרבה אנשים מוטלת על הכף.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988