בלחץ טראמפ: ה-FDA נתנה אישור חירום לטיפול בקורונה עם פלזמה

נשיא ארה"ב הכריז הלילה על פריצת דרך בטיפול בקורונה, ככל הנראה מדובר באישור חירום לטיפול בקורונה באמצעות פלזמת דם • ה-FDA כבר הייתה ערוכה לתת את האישור, אך התחרטה לאחר התערבות מדענים, ביניהם היועץ הבכיר לתחום הקורונה בממשל ארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י

נשיא ארה”ב, דונלד טראמפ / צילום: Tasos Katopodis, רויטרס
נשיא ארה”ב, דונלד טראמפ / צילום: Tasos Katopodis, רויטרס

נשיא ארה"ב דונלד טראמפ הכריז הלילה (ב-17:30 שעון וושינגטון) על פריצת דרך בטיפול בקורונה. ההכרזה היא לגבי אישור חירום שניתן על ידי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאי, לטיפול בקורונה באמצעות פלזמת דם. הטיפול באמצעות פלזמת דם של חולים שכבר נדבקו בקורונה והחלימו, כבר נמצא בשימוש ניסיוני גם בארה"ב וגם בארץ.

ה-FDA כבר הייתה ערוכה לתת את האישור, אך התחרטה לאחר התערבות מדענים מה-NIH, ביניהם היועץ הבכיר לתחום הקורונה בממשל ארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י. המדענים אמרו כי הגישה היא הגיונית, אבל אינה נתמכת עדיין במספיק מידע, וה-FDA הסכימה ופרסמה הצהרה לפיה "עדיין לא הוכחה בטיחות ויעילות המוצר. לכן חשוב להמשיך בניסויים קליניים". כעת ה-FDA החליטה כן לאשר את המוצר לטיפול חירום, אך לא ברור עם עשתה זאת בעקבות מידע נוסף שהגיעה אליה.

הגישה לפיה ניתן לטפל בחולים באמצעות נוגדנים שהופקו מדמו של אדם בריא הוא חלק מהטיפול במחלות כמו כלבת, סארס ואבולה. הפלזמה כבר אושרה עוד לפני ההכרזה הזו כטיפול חירום ניסיוני עבור חולים במצב מחלה מתקדם מאוד, ועשרות אלפי אנשים כבר עברו את הטיפול. אולם, למרות ההיגיון בטיפול, הוא עדיין לא לגמרי נתמך מחקרית עבור קורונה.

לאחרונה פורסם מחקר שטרם עבר ביקורת עמיתים, שנערך בכ-35 אלף מטופלים ללא קבוצת ביקורת, ובו ניתן היה לראות כי מצבם של מטופלים שקיבלו את הפלאזמה מוקדם יותר, או שקיבלו מנה גדולה יותר של פלאזמה, היה טוב יותר (באופן מובהק אך לא דרמטי) ממי שקיבלו פלאזמה בכמות מועטה או מאוחר יותר.

כאשר ה-FDA טענה כי יש צורך במידע נוסף כדי לאשר את הטיפול, טראמפ רמז כי הרשות עשתה זאת ממניעים פוליטיים ("הם רוצים לבדוק טוב טוב, הם רוצים לבדוק עד אחרי ה-3 בנובמבר", אמר לגבי הרשות). ואכן, טראמפ יכול להרוויח מכך שטיפול משמעותי לקורונה יאושר עוד לפני הבחירות בארה"ב. מספר מקרי המוות מקורונה בארה"ב נמצא שוב בעליה בחודשיים האחרונים, ואף שקצב התמותה עדיין לא הגיע לרמות בהן היה במרץ ואפריל, הרי שכעת הקורונה פוגעת יותר במדינות בהן מתגוררים יותר מצביעי טראמפ.

יש לציין כי גם אם פלזמת הדם תימצא יעילה ובטוחה, היא כרגע אינה מהווה תשובה למחלת הקורונה, גם משום שעל פי הניסויים הטיפול משפר את מצבם של החולים אבל לא באופן שפותר את הבעיה, והן משום שלהשיג, לעבד ולשנע את הפלזמה, זו לא משימה פשוטה.

צרו איתנו קשר *5988