ה-FDA מבטיחה: חיסונים נגד וריאנטים יאושרו במסלול מואץ

ביום שישי הקרוב צפויה הרשות להחליט האם לאשר לשיווק את החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון

חיסון נגד קורונה / צילום: שרון מרוז
חיסון נגד קורונה / צילום: שרון מרוז

ה-FDA, רשומת המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה כי תאשר במסלולים מקוצרים במיוחד, זריקות דחף לחיסונים נגד קורונה, שנועדו לשפר את ההגנה נגד וריאנטים חדשים של הווירוס. לא ידרשו ניסויים גדולים לאישור של כל חיסון חדש כזה, אלא, לדברי הרשות: "נחפש דרכים יעילות לשינוי של מוצרים שנמצאים כבר בשוק או בתהליכי אישור".

הרשות פרסמה גם סדרה של הנחיות ליצרנים של בדיקות הקורונה מכל הסוגים, ושל תרופות מבוססות נוגדנים לטיפול בקורונה, אשר גם מוצריהם עלולים להיות מושפעים מהשינויים בווירוס. גם מוצרים כאלה יוכלו לעבור שינויים במסלול מיוחד ומקוצר, כדי לוודא שהם מכסים את כל הווריאנטים הנפוצים במדינה.

ה-FDA כן תדרוש ניסויים סביב זריקות דלף לחיסונים, אולם יהיו אלה ניסויים קטנים, בהם ישתתפו רק כמה מאות מתנדבים למשך כמה חודשים, במקום כמה עשרות אלפי נדבקים.

למרות ההבטחה לקצר תהליכים לגבי הווריאנטים, כרגע נראה כי ככל שהיצע החיסונים נגד קורונה גדל, כך ה-FDA מאטה מעט את הקצב הבהול שבו בחנה מוצרים חדשים לטיפול במגיפה בעבר. ה"וול סטריט ג'ורנל" מספר כי נדרשו לרשות שלושה שבועות לבחון את הנתונים לקראת הדיון הצפוי ביום שישי הקרוב בחיסון שמציעה חברת ג'ונסון אמד ג'ונסון - קצב שיא יחסית לעבר אך איטי יחסית למוצרי קורונה קודמים.

חיסון זה נמצא יעיל ב-57% בהפחתת תחלואה תסמינית בקורונה בדרום אפריקה, שם נפוץ, כפי שניתן לנחש, "הזן הדרום אפריקאי", שבינתיים נראה במסוכן ביותר להתחמקות מחיסון. גם בישראל הווריאנט הזה קיים, אם כי הוא מהווה רק כ-1% מסך התחלואה של חולים חדשים.

ה-FDA הצהירה כי למרות קיומם של וריאנטים חדשים, בינתיים נראה כי החיסונים יעילים בהגנה מפני קורונה וכן נראה כי הבדיקות מצליחות לאתר גם את הזנים החדשים של הווירוס.

ההצהרה מגיעה לאחר שחברת פייזר פרסמה נתונים נוספים מניסויי מעבדה, אשר מעידים כי היעילות של החיסון שלה מול הווריאנט הדרום אפריקאי נמוכים מאשר מול זני קורונה קודמים. לכן חשה החברה דחיפות ביצור של זריקה חדשה (זה גם האינטרס הכלכלי שלה כמובן). עם זאת, בפייזר מדגישים כי החיסון שלה עדיין יכול להיות יעיל נגד הזנים הללו ברוב האנשים, גם אם היעילות מופחתת. 

צרו איתנו קשר *5988