האמינות של בדיקת קורונה ביתית מגיעה לביהמ”ש בטענה להטעיה

בבקשה לנהל ייצוגית נגד חברת רניום מדיקל, המשווקת בדיקות קורונה מהירות ביתיות, נטען כי הנתון על הערכה, שלפיו מהימנות הבדיקה היא מעל 99%, הוא כוזב

בדיקת קורונה באמצעות מטוש. רמת המהימנות בבדיקה ביתית של רניום היא 80% בלבד / צילום: Reuters, AMIR COHEN
בדיקת קורונה באמצעות מטוש. רמת המהימנות בבדיקה ביתית של רניום היא 80% בלבד / צילום: Reuters, AMIR COHEN

בקשה לאישור (לנהל) תובענה ייצוגית נגד חברת רניום מדיקל המשווקת בדיקות קורונה מהירות ביתיות וכן נגד היצרן SD Biosensor, בגובה של למעלה מ-5 מיליון שקל. כמו כן, נדרשת רניום מדיקל להפסיק להמשיך לשווק, למכור ולפרסם את הערכות עם מצגי-השווא, שלפיהם מהימנות הבדיקה היא מעל 99%, בעוד על-פי גורמי המקצוע היא נעה סביב 80% בלבד. סכום התביעה נגזר מתוך הערכה כי נמכרו עד כה כ-30 אלף ערכות בישראל.

ביולי 2021 החלה רניום לשווק לצרכנים בדיקת אנטיגן ביתית מהירה לאבחון נגיף הקורונה. בדיקות אלה אינן מצריכות שינוע של הבדיקה למעבדה ומאפשרות תשובה מהירה בתוך כחצי שעה.

לטענת התובעים, באמצעות עורכי הדין רועי בלכר ואורון קינן ממשרד קריספין-רובינשטיין-בלכר, במסגרת מאמצי רניום לשיווק הערכה, מטעה החברה את הצרכנים ומציגה מצגי-שווא בחזית אריזת הערכה ובדופן שלה וכן באתר האינטרנט שלה, שלפיהם יש לבדיקה "מעל 99% אמינות בתוצאות". לדברי התובעים, מדובר בהבטחה מטעה, שכן התוצאות אינן אמינות במעל 99%.

רמת דיוק מטעה

עוד נטען כי מיד לאחר הנתון על אמינות הבדיקות, מציינת החברה בהבלטה "מאושר על-ידי משרד הבריאות הישראלי". לפי התביעה, העובדה שמצוין כי הערכה מאושרת על על-ידי משרד הבריאות מטעה גם היא. זאת, כיוון שהיא יוצרת מצג-שווא כאילו משרד הבריאות בדק ונתן גושפנקה לאמינות הבדיקה ולמשפט "מעל 99% אמינות בתוצאות" - והכול בניגוד גמור לרמת הדיוק של הבדיקה ולאישור שניתן על-ידי משרד הבריאות.

לפי הנטען, באתר של היצרן עצמו נכתב כי "רגישות" הבדיקה היא 82.5% בלבד, וכי משרד הבריאות לא אישר בשום פנים ואופן את המצג לגבי אמינותה.

בנוסף, נטען בתביעה כי מצג-השווא הקובע כי לערכה "מעל 99% אמינות בתוצאות", אינו מבחין בין מצב שבו חולה סימפטומטי מבצע את הבדיקה - לבין מצב שבו חולה א-סימפטומטי מבצע את הבדיקה. במקרה האחרון, מצוין בתביעה, רגישות הבדיקה יורדת, והסיכוי שהתוצאה תהיה שלילית למרות קיומו של הנגיף הוא גבוה יותר.

תוצאה מטעה

התובעים מוסיפים כי המצגים של החברה על הערכה סותרים לחלוטין את הפרסום בעלון לצרכן בעברית הנמצא בתוך האריזה, אשר הצרכן אינו חשוף לו עד לאחר רכישת הערכה. בעלון נכתב כי "ישנה אפשרות שבדיקה זו תפיק תוצאה שלילית שגויה (תוצאה שלילית כוזבת) בחלק מהאנשים עם COVID-19 (קורונה). משמעות הדבר היא שתיתכן הדבקה בנגיף אף על-פי שהבדיקה שלילית".

כמו כן, נכתב כי "לא ניתן לאבחן בצורה מדויקת זיהום בקורונה באמצעות תוצאות מוצר זה בלבד"; "אם התקבלה תוצאה חיובית סביר ביותר שאת/ה חולה ב-COVID-19". עוד נכתב בעלון לצרכן כי "מוצר זה עבר הערכה קלינית עם דגימות שנאספו מחולים לאחר הופעת תסמיני COVID-19, ולא עבר הערכה קלינית במטופלים ללא תסמינים".

אם לא די בכך, עורכי הדין בלכר וקינן טוענים כי המצגים סותרים את האזהרה באתר האינטרנט של היצרן (נספח 11), שלפיה מדובר בבדיקת סינון ראשונית בלבד.

לבסוף נטען כי המצגים סותרים את דף ההנחיות של משרד הבריאות שנמצא בתוך אריזת הערכה, אשר הצרכן אינו חשוף לו עד לאחר רכישת הערכה, שלפיו "הבדיקות המהירות הן בעלות רגישות פחותה מזו של בדיקות קורונה רגילות... לא ניתן לקבוע על סמך בדיקה מהירה בלבד האם אדם מאומת לקורונה".

תלות בעומס הנגיף

כדי לחזק את הטענות, הבקשה לניהול תביעה ייצוגית מסתמכת אף על תגובת משרד הבריאות לכתבות ב"ידיעות אחרונות" ובאתר ynet, שלפיה "בדיקות אנטיגן מהירות תלויות באופן ישיר בעומס הוויראלי. ככל שיש יותר עומס ויראלי, כך הבדיקה רגישה יותר. בעומס ויראלי בינוני-גבוה רמת הרגישות לעומת בדיקת PCR מוערכת על-ידינו (בדיקה באמצעות מטוש, א' ג'), בהתאם לתיקופים שעשינו, בכ-80%".

עוד נמסר במסגרת תגובת משרד הבריאות כי "בקרב נבדקים לא סימפטומטיים, אחוז הרגישות אפילו יירד לכיוון ה-60% בלבד בהשוואה ל-PCR. כלומר, 20%-30% תשובות שליליות כוזבות'".

השבוע אף פורסם בחדשות התאגיד השידור הציבורי, "כאן 11", כי משרד הבריאות הורה לרניום מדיקל "לשנות את הכיתוב" על הערכות, וכך דרשו גם רשתות הפארם.

מחברת רניום מדיקל נמסר בתגובה: "רניום קיבלה את הבקשה לאישור תובענה ייצוגית, היא לומדת את הנטען בגדרה ותציג את עמדתה כמקובל בפני בית המשפט".

צרו איתנו קשר *5988