פשרה בייצוגית נגד טבע: האם התרופה להקלת גודש באף באמת מועילה?

תביעה ייצוגית נגד חברת טבע - בה נטען כי התרופה "טבע קולד", המשווקת בין היתר להקלה על גודש באף, אינה יעילה למטרה זו - הסתיימה בפשרה. טבע דחתה את הטענות כי התכשיר אינו יעיל, אך במסגרת הפשרה הסכימה לתרום תכשירים בשווי של 440 אלף שקל לעמותת "חברים לרפואה" לאורך שנת 2026 על-פי צורכי הארגון.

את התביעה הייצוגית הגיש עו"ד דורון לוין. בנוסף לסכום שתתרום טבע, החברה תשלם 20 אלף שקל לעו"ד לוין ועוד החזר הוצאות ושכר-טרחה בהיקף כולל של 160 אלף שקל.

● בג"ץ קבע: ICL תשלם מאות מיליוני דולרים על שאיבה מים המלח
● מכה בברזל החם: כך מנצל מיטב את הזינוק המטאורי במניה

התרופה "טבע קולד", שהייתה ידועה בעבר גם כ"קולדקס", היא תרופה ללא מרשם הניתנת בבליעה. על-פי ההגדרה על גבי הקופסה, היא נועדה להקל על גודש באף, צינון וחום. התרופה משווקת מאז שנות ה-90 של המאה ה-20.

עו"ד לוין ציין בבקשה להכרה בתביעה כייצוגית כי החומר הפעיל הרלוונטי לעניין גודש באף הוא פנילאפרין הידרוכלוריד. אלא שבשנים האחרונות התרבו הטענות כי חומר זה לא הוכח כראוי כמפחית גודש כאשר הוא ניתן בבליעה. לאורך השנים, מספר מחקרים הראו כי הוא אינו יעיל יותר מפלצבו. מחקר אחד כן הדגים את יעילותו, אך התובע ציין כי מחקר זה נערך על-ידי GSK, אחת החברות המשווקות מוצרים המכילים את החומר.

 עו''ד דורון לוין / צילום: פרטי

ב-2007 קבע ה-FDA האמריקאי כי אי-אפשר לשווק את המוצר כמועיל לגודש הקשור בסינוסיטיס, אך לא התייחס לגודש באף באופן כללי. ב-2023, ועדה מייעצת של ה-FDA הכריעה כי אין די מידע להגדיר את המוצר כמונע גודש באף.

לוין טען כי נטל את התרופה בגלגוליה השונים לאורך שנים, ספציפית למטרה זו. לדבריו, לו ידע שהתרופה אינה יעילה, הוא היה נמנע מההוצאה הכספית ומתופעות הלוואי. הוא ביקש לפצות כל נתבע ב-700 שקל - מה שהיה יכול לעלות לטבע עשרות ואולי אף מאות מיליוני שקלים אם קבוצת התובעים הייתה זוכה ומקבלת את הפיצוי המבוקש עבור כל מי שהשתמש בתרופה בישראל.

טבע: לא נפל פגם בהתנהלות

טבע טענה כי יש לדחות את הבקשה, כיוון שההמלצות של הוועדה המייעצת ניתנו רק ב-2023, וטרם אומצו על-ידי ה-FDA או כל רשות רגולטורית אחרת בעולם. לדברי החברה, בשנת 2023 גורמי המקצוע ב-FDA לא סברו כי המחקרים נשוא הבקשה מבססים צורך בשינוי מדיניות ביחס לפנילאפרין (למרות חוות-דעת הוועדה המייעצת). גם משרד הבריאות לא שינה את גישתו לתכשיר בעקבות החלטת הוועדה. כלומר, לדברי טבע, הבקשה לאישור היא ניסיון לרתום את בית המשפט להתערב בדיעבד בשיקול-הדעת המקצועי של משרד הבריאות בישראל.

טבע הוסיפה כי בהיבט המדעי, החומר פנילאפרין הוא רק אחד מבין ארבעה חומרים פעילים בתכשיר "טבע קולד", וכי מתן פנילאפרין בשילוב עם פרצטמול (חומר פעיל נוסף המצוי בתכשיר) מגביר את הזמינות הביולוגית של פנילאפרין. טבע צירפה חוות-דעת של משרד הבריאות, לפיה לא נפל פגם בהתנהלות של טבע במישור הרגולטורי.

לוין טען בתגובה כי הממד הרגולטורי של ההחלטה הוא נפרד מהממד הצרכני, כלומר על-פי חוק הגנת הצרכן, טבע אינה יכולה לשווק את התכשיר בטענה שהוא יעיל, אם יש ראיות נגד לכך - גם אם משרד הבריאות לא מנע ממנה לעשות זאת.

בתגובה לפניית גלובס, טבע מסרה היום (ד') כי "'טבע קולד' כולל מספר רכיבים פעילים שונים המיועדים להקלה בתסמיני הגודש והצינון, ולכן ההנחיות הספציפיות בנוגע לרכיב המדובר אינן בהכרח רלוונטיות למוצר זה. 'טבע קולד' רשום ומשווק בישראל בהתאם להנחיות משרד הבריאות. טבע פעלה ופועלת בהלימה לכללי הרגולציה המקומית והגלובלית, וכך תעשה גם בעתיד".

במסגרת הסכם הפשרה, הוחלט גם כי טבע תדווח למשרד הבריאות על החלטתו הסופית של ה-FDA בעניין החומר הפעיל פנילאפרין, לכשזו תינתן, ותקבל ממשרד הבריאות הנחיות להמשך פעולה.