מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
רוני ממלוק  / צילום: יחצ

צעד ענק לכיאזמה: אישור לתרופה בארה"ב

עוד בסוף השבוע האחרון, חברת כיאזמה, המפתחת תרופה למחלת הענקות (אקרומיאגליה), הודיעה על קבלת אישור FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) למוצר זה • למרות האישור, מניית החברה ירדה 7% ביום שישי, והחברה נסחרת כעת לפי שווי של 257 מיליון דולר

גלי וינרב 28.06.2020
ד"ר מייקל קאופמן (מימין) וד"ר שרון שחם בעת ההנפקה בנאסד"ק, 2013  / צילום: יח"צ

אישור FDA שני הזניק את קריופארם לשווי של 1.4 מיליארד דולר

חברת Karyopharm נוסדה בארה"ב על ידי הישראלית ד"ר שרון שחם, ממייסדות אפיקס, ויש לה גם מרכז מו"פ בישראל

גלי וינרב 23.06.2020
עובדים על חיסון. מה מדענים ורגולטורים יכולים ללמוד מהעבר / צילום: Jessica Hill, Associated Press

תיעוד בזמן אמת: בכירי הביוטק כותבים על לקחי הקורונה שלהם

מחשבות של בכירי תעשיית הביוטק על ההתמודדות עם הווירוס - מביקורת נוקבת על מוסדות ממשלתיים בארה"ב ועד הפריחה של הביוטק הסיני • מאחורי המיזם עומד ד"ר ג'רמי לוין, לשעבר מנכ"ל טבע והיום יו"ר איגוד חברות הביוטק בארה"ב

גלי וינרב 13.06.2020
דונלד טראמפ / צילום: Gripas Yuri -ABACA, רויטרס

טראמפ: "לוקח כדורים נגד מלריה כדי שלא אדבק בקורונה"

למרות שאין כל הוכחה שהכדורים למניעת מלריה מצליחים לרפא או לחסן מנגיף הקורונה, נשיא ארה"ב סיפר כי החל לקחת אותם לאחר ששמע סיפורים טובים על התרופה • ה-FDA מסתייג מהתרופה והזהיר כי היא יכולה לגרום לבעיות לב קשות בקרב חולי קורונה

רועי ברק וגלי וינרב 19.05.2020
פרוביוטיקה, אנטיביוטיקה, ניסוי רפואי, חיידקים / שאטרסווק

הצלחה לפרוטליקס בניסוי במוצר למחלה הנדירה פברי; המניה קופצת בנאסד"ק

החברה תפעל להגיש את המוצר לאישור שיווק כבר בחודשים הקרובים • בכתוצאה מהדיווח מניית חברה קופצת כעת בכ-7.5% בנאסד"ק

גלי וינרב 11.05.2020
מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל / צילום: Andrew Harnik, AP

ה-FDA אישרה למודרנה לעבור לשלב II של הניסויים בחיסון לקורונה

המשמעות היא שהחיסון בטוח לשימוש • בניסוי הבא ישתתפו 600 מתנדבים והניסוי השלישי ובתקווה האחרון, עשוי להתחיל אפילו בקיץ

גלי וינרב 07.05.2020
ראש ה–FDA לשעבר, ד”ר סקוט גוטליב / צילום: Brendan McDermid, רויטרס

ראש ה-FDA לשעבר: "נראה השפעה של החלטות גרועות רק בסתיו"

ד"ר סקוט גוטליב מעריך כי נגיף הקורונה יעבור בחודשים הקרובים ל"אש קטנה", אבל מזהיר כי אם היא לא תהיה קטנה מספיק, בסתיו הבא עלול להתרחש בארה"ב אסון יותר גדול • על המודל השוודי: "מתים להם הרבה אנשים, אני לא קורא לזה הצלחה"

גלי וינרב 03.05.2020
המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA: החברה תתרום את כל המלאי הקיים

התרופה רמדסיביר של חברת גיליאד לטיפול ב-Covid-19 קיבלה את אישור השיווק מרשות המזון והתרופות האמריקאית ימים ספורים לאחר שפורסמו תוצאות ניסוי שהראו כי פרק הזמן עד להחלמה קוצר בארבעה ימים

גלי וינרב 02.05.2020
אריה בלדגרין / צילום: יחצ

יורוג'ן קיבלה אישור FDA לתרופה לטיפול בדרכי השתן העליונות

השוק לתרופה הוא כ-6000-7000 מטופלים חדשים או חוזרים בשנה בארה"ב • על פי הערכות אנליסטים, עלות סדרת טיפולים עשויה להגיע ל-100-150 אלף דולר, כלומר פוטנציאל השוק הראשון הזה הוא כ300 מיליון דולר

גלי וינרב 16.04.2020
ניר כנורי, טוטנאור / צילום: יח"צ

"סטריליזציה היא הנשק האולטימטיבי - ה-F15 כדי למנוע התפשטות חיידקים"

ניר כנורי, מנכ"ל יצרנית מכונות הסטריליזציה טוטנאור: "יש לנו נוכחות נרחבת בבתי חולים ומרפאות בעולם, ואנחנו רואים שקיים מחסור אדיר במסכות בעיקר מסוג N95 ובציוד נלווה"• "ביציאה מהמשבר יהיה ביקוש גדול לציוד שלנו"

שירי חביב ולדהורן 03.04.2020
בדיקה לגילוי הדבקה בנגיף הקורונה בארה"ב / צילום: Ted S. Warren, AP

אזהרה בארה"ב: אל תסמכו על ערכות הבדיקה הביתיות לקורונה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, מזהיר מפני שימוש בערכות בדיקה ביתיות לקורונה וטוען שהוא לא אישר שום ערכה כזו לשימוש על ידי צרכנים

וול סטריט ג'ורנל 25.03.2020
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ מקבל תדריך ממדענים על נגיף הקורונה / צילום: Evan Vucci, Associated Press

דעה: הקורונה משנה את התפיסות הפוליטיות והכלכליות הקונבנציונליות

משבר התפרצות הקורונה משנה את עצם ההגדרה של איום על הביטחון הלאומי בארה"ב, מעלה את התמריץ של חברות אמריקאיות להרחיק חלק מרשתות האספקה מסין, מדגים את מגבלות כוחם של בנקיים מרכזיים ומגדיל את ההערכה לאנשי מקצוע בממשל • דעה

וול סטריט ג'ורנל 11.03.2020
מורי קסלר  / צילום: יחצ פריגו

לאחר עיכובים: פריגו תשיק גרסה גנרית למשאף ProAir של טבע – כרגע בכמות מוגבלת

מכירות המוצר המקורי ב-2019 היו 274 מיליון דולר, אך טבע משווקת אותו במקביל גם במסגרת מוזלת של גנריקה מאושרת - כהיערכות לתחרות הגנרית שהייתה אמורה להגיע כבר ב-2018 • במקביל פריגו הודיעה על רכישת נכסי חברה בתחום בריאות השיניים, וטבע הודיעה על אישור FDA למוצר אחר מתחום הנשימה

שירי חביב-ולדהורן 25.02.2020
 דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של חברת IQVIA / צילום: יח"צ. עיבוד: טלי בוגדנובסקי

חזון הניסוי הקליני הדיגיטלי של ענקית המידע הרפואי

חברת IQVIA, המחזיקה במאגרי נתונים גדולים בתחום הרפואה, רוצה להחליף בהדרגה את הניסויים הקליניים הקלאסיים בניסויים עתירי מידע המבוססים על מעקבים בעולם האמיתי • דקלה שפנגנטל, מנהלת הסניף הישראלי של החברה, מחפשת שיתופי פעולה מקומיים ומדברת על הקשיים הייחודיים של תעשיית התרופות החדשניות

גלי וינרב 18.02.2020
מורי ארקין / צילום: תמר מצפי

לקראת השקת המוצר בארה"ב: סול-ג'ל מצטיידת במזומנים על חשבון מחיר המניה

חברת התרופות למחלות עור גייסה בהנפקה 28 מיליון דולר, מתוכם 5 מיליון מבעל השליטה מורי ארקין - ומנייתה ירדה בנאסד"ק ב-25%

גלי וינרב 16.02.2020
הגנטיקה תהפוך בלתי נפרדת מהרפואה ותשנה אותה לחלוטין/ צילום:Shutterstock/ א.ס.א.פ קרייטיב

לוג'יק ביו צללה ב-32% בעקבות עצירת ניסוי על ידי ה-FDA

החברה פיתחה שיטה ייחודית לעריכה גנטית והייתה אמורה להיכנס לניסוי קליני בילדים הסובלים ממחלה גנטית נדירה • לאחר הירידות, המניה נסחרת במחיר נמוך ב-40% מזה בו הונפקה בסוף 2018

 

גלי וינרב 12.02.2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 685 כתבות   |   עמוד 4 מתוך 43

צרו איתנו קשר *5988