מנהל המזון והתרופות (FDA)

כתבות אחרונות

 
מתחסנים נגד קורונה / צילום: shutterstock, שאטרסטוק

תופעות לוואי מבהילות בחיסון של פייזר? אל תפיצו את ההודעה הזו

טקסט ששוכפל, שותף והודבק השבוע בכל פינה ברשת מציג רשימה מפחידה של תופעות לוואי אפשריות מחיסון הקורונה החדש. אבל חכו לפני שאתם מפיצים אותה לדודים • המשרוקית של גלובס

צוות המשרוקית של גלובס 16.12.2020
חוקרת בודקת מבחנות דם כחלק מהניסוי בחיסון של מודרנה לנגיף הקורונה / צילום: Taimy Alvarez, AP

לקראת אישור ה-FDA עוד השבוע: כל הפרטים על החיסון של מודרנה

גם בחיסון של מודרנה, כמו בחיסון של פייזר, נמצאו 4 נבדקים שהופיעה אצלם תופעת השיתוק על שם בל (3 בקבוצת הניסוי, ואחת בקבוצת הביקורת) • בקבוצה של בני 65 ומעלה, החיסון יעיל ב-86%, זאת לעומת יעילות של 94% אצל פייזר

גלי וינרב 15.12.2020
ד"ר ארצ'אנה צ'אטרי, יועצת ל-FDA / צילום: צילום מסך מיוטיוב

"בגלל הצעירים": המומחית שהצביעה נגד אישור החיסון לקורונה מסבירה מדוע

ד"ר ארצ'אנה צ'אטרי, דיקנית בית הספר לרפואה בשיקגו, הייתה אחת מארבעת המתנגדים לאישור החיסון לקורונה שפיתחו פייזר וביונטק • בראיון פירטה צ'אטרי את הבעיה עם האישור כפי שהוא, אך הדגישה: "אני רוצה שזה יהיה ברור מאוד - אני תומכת לחלוטין באישור החירום לחיסון"

שירות גלובס 12.12.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

ה-FDA העניק אישור חירום לחיסון לקורונה של פייזר

החיסון של פייזר וביונטק השיג יעילות של מעל 95% בניסוי שלב 3 • החיסון של פייזר הוא המסובך ביותר לשינוע משום שהוא דורש הקפאה במינוס 70 מעלות • בישראל צפוי משרד הבריאות לאשר את החיסון בעקבות האישור של ה-FDA

גלי וינרב 12.12.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פאנל המומחים הצביע לאשר את חיסון פייזר – אך לא פה אחד

17 הצביעו בעד ו-4 נגד • למתנגדים לא הייתה אפשרות עדיין להסביר את התנגדותם אך ייתכן שהיא קשורה להכללת בני נוער באישור

גלי וינרב 11.12.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

המידע המלא על ניסוי החיסון של פייזר נחשף; ה-FDA: "אין ממצאים שימנעו את אישורו"

המידע המלא מניסוי פייזר: 6 נבדקים בניסוי נפטרו, מהם 4 מקבוצת הפלצבו • נראה כי ה-FDA אינו מייחס את מקרי התמותה לחיסון • מסמך הרקע של ה-FDA לקראת הדיון: "אין מידע על בטיחות שיכול למנוע אישור" • עד יום שישי תצביע ועדת המומחים של הארגון האם לאשר את החיסון הראשון

גלי וינרב 08.12.2020
ג’וליאן אדמס, מנכ”ל גמידה סל / צילום: ליאור מזרחי

תוצאות טובות לתרופה "השנייה" של גמידה סל הזניקו את המניה ביותר מ-50%

למוצר הנוכחי פוטנציאל פורץ דרך, כי מדובר בסוג חדש של אימונותרפיה לסרטן

גלי וינרב 08.12.2020
בית חולים וולפסון / צילום: איל פישר

בי"ח וולפסון: נתחיל לחסן נגד הקורונה עוד השבוע

על רקע ההחלטה על סגר לילי לתקופת החגים ועד סוף דצמבר, בבית החולים הודיעו כי יחלו לחסן את אנשי הצוות בימים הקרובים • בוולפסון תיקנו כי כוונתם לכך שהחיסון יגיע לבית החולים בימים הקרובים, ומועד התחלת החיסונים המדויק טרם ידוע

גלי וינרב 08.12.2020
ג'רמי לוין, יו"ר BIO / צילום: Reuters, Nir Elias

חברת אוביד של ג'רמי לוין נכשלה בניסוי שלב 3 בתסמונת אנגלמן

החברה ממשיכה לפתח את המוצר להתוויות נוספות • לוין: "אני עושה את זה לזכרו של דוד שלי, שהיה בעל מגבלה ונאלץ להישאר בדרום אפריקה כשברחנו ממנה"

גלי וינרב 04.12.2020
בוריס ג'ונסון והמירוץ לחיסון של בריטניה / צילום: Associated Press, Paul Ellis

איך עקפה בריטניה את ארה"ב ואירופה בדרך לחיסון הקורונה

סוכנות ביקורת התרופות של בריטניה, שאישרה את החיסון של פייזר וביונטק, הייתה הראשונה במדינה מערבית שעשתה זאת • זאת בעת שהיא מתכוננת ליציאה לדרך עצמאית אחרי סיום הברקזיט

וול סטריט ג'ורנל 03.12.2020
מתנדב בניסוי החיסון לקורונה של אסטרהזנקה / צילום: Siphiwe Sibeko/Pool, Associated Press

מה גרם לטעות בניסוי של אסטרהזנקה והאם החיסון לקורונה בסכנה?

אסטרהזנקה נתנה בטעות רק חצי מנה של החיסון שלה בניסוי הקליני ודווקא מינון זה התגלה כיעיל יותר • האם אפשר לבסס אישור למוצר על תוצאות שהתקבלו כך? ה-FDA הביע סקפטיות

גלי וינרב 26.11.2020
מטה ריג'נרון בארה"ב / צילום: Lev Radin/Sipa USA, רויטרס

ה-FDA העניק אישור חירום לטיפול בקורונה של ריג'נרון

מדובר בקוקטייל נוגדנים שניתן לנשיא ארה"ב דונלד טראמפ כשהוא נדבק בקורונה • הטיפול הביא להפחתה בכמות הנגיפים אצל חולים עם עומס ויראלי גבוה

שירות גלובס 22.11.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פותחת פער במרוץ: פייזר מבקשת מה-FDA אישור חירום לחיסון שלה

פייזר וביונטק הגישו בקשה לאישור חירום ממינהל המזון והתרופות האמריקאי עבור החיסון שלהן לקורונה • לפני יומיים החברות דיווחו על יעילות של 95% במניעת קורונה בשלב השלישי של הניסוי שלהן

גלי וינרב 20.11.2020
בדיקה ביתית לקורונה. סיכוני בריאות חמורים / אילוסטרציה: shutterstock, שאטרסטוק

ה-FDA אישר: בדיקה מהירה ראשונה לקורונה שניתן לבצע מהבית

שוק בדיקות הקורונה, הכולל בארה"ב לבדה כ-300 סוגי בדיקות שונים, נחלק לשני סוגים, בדיקות מהירות יחסית אבל קצת פחות מדויקות, ובדיקות מדויקות אבל איטיות •  חברת לוסירה מקליפורניה יצרה בדיקה ביתית הנופלת בין שתי האפשרויות • עם זאת, הבדיקה של לוסירה דורשת מרשם רופא

גלי וינרב 18.11.2020
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פייזר מעדכנת את תוצאות הניסוי: יעילות של 95% בחיסון לקורונה

חברת התרופות הודיעה כי תפנה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ותבקש אישור חירום מזורז לשימוש בתרופה • פייזר גם מעדכנת כי החיסון נקלט היטב ותופעות הלוואי היו בעיקר מתונות והתפוגגו במהירות, התופעות הנפוצות ביותר היו עייפות אצל 3.7% מהמטופלים וכאב ראש אצל 2% מהמטופלים

גלי וינרב 18.11.2020
ד"ר תמר פרנקל, מנכ"לית human xtension / צילום: מתוך יוטיוב

חברת ביומד בדרך לבורסת ת"א: יומן אקסטנשנס הבטיחה גיוס של כ-50 מיליון דולר

החברה שפיתחה מכשירי ניתוח חדשניים, תונפק לפי שווי של 160 מיליון דולר "לפני הכסף" • מצטרפת לשורה של חברות טכנולוגיה שהבטיחו גיוסים בבורסה לפי שווי דומה

אביב לוי וגלי וינרב 11.11.2020

   123456789101112131415   

   נמצאו 717 כתבות   |   עמוד 4 מתוך 45

צרו איתנו קשר *5988