מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

ענקית הטכנולוגיה קיבלה השבוע אישור FDA לשווק את האוזניות שלה כמכשיר עזר לבעלי ירידה קלה עד בינונית בשמיעה, ובעולם הרפואה מצפים לשינוי דרמטי • מה זה יעשה לשוק, למה זה רלוונטי גם לצעירים, ומהי קטגוריית המכשירים הבאה שתשאיר אבק לשעון הדופק

אפיטומי, שפיתחה גלולה מתנפחת בקיבה, מעריכה כי למרות נסיגתה של נסטלה מהסכם השיווק עמה, יש בידיה די מזומנים כדי להשלים מערך ייצור ולהשיק את המוצר

אחרי המכירה לג'ונסון אנד ג'ונסון בסכום של עד 1.7 מיליארד דולר, חמישה מאנשי הצוות שהוביל את החברה לאקזיט מספרים על הסטארט־אפ שנסגר, על העבודה עם ענקית הפארמה ועל המיזם הבא: חלוק רחצה רפואי • וגם: מה עושים העובדים בכל פעם שמושתל התקן של V-Wave בעולם?

עלייה של 14% במחיר המניה בעקבות פרסום דו"חות הרבעון השני של חברת התרופות כמומאב • ה-FDA נתן אישור למערכת האולטרה סאונד הנייד לאבחון מחלות לב של AISAP • צמיחה בפעילות חברת שיח שפועלת בשוק הקנאביס • השבוע בביומד

מינהל המזון והתרופות האמריקאי סירב בסוף השבוע לאשר טיפול בפוסט־טראומה באמצעות MDMA, למרות תוצאות טובות בניסוי, שחלקו נעשה בארץ • האם מדובר בשמרנות או בניסוי לקוי, ומה הסיכוי שהטיפול יאושר בישראל לפני ארה"ב?

ביהמ"ש העליון בארה"ב פסק בניגוד ל"הלכת שברון", תקדים בן כ-40 שנה שאומר כי במקרים של אי-בהירות לגבי החוק, הפרשנות של הרשויות הממשלתיות המקצועיות, כל עוד היא סבירה וחוקית, גוברת על זו של בית המשפט • וגם: חברת KHealth הודיעה על גיוס של 50 מיליון דולר • השבוע בביומד

קיסאנלה, התרופה של אלי לילי לטיפול באלצהיימר, אושרה ע"י ה-FDA לשיווק • "זו אולי לא תרופת הפלא שייחלנו לה, אבל כרגע אין תרופה אחרת", אומר פרופ' דוד טנה, מנהל מכון שבץ מוח וקוגניציה בביה"ח רמב"ם • מהן תופעות הלוואי ומי יכול לקבל את התרופה? • גלובס עושה סדר

צמצום פסולת, הגדלת היצע המזון במדינות מתפתחות וטעם טוב יותר • את כל אלה מבטיחה לעשות סופרסקה באמצעות פיתוח שיגרום לפירות וירקות לשרוד הרבה מעבר לתוחלת החיים הטבעית שלהם • בעוד חצי שנה, אומרים בחברה, כבר נראה אותו בסופר • פסולת יקרה, פרויקט מיוחד

ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור תרופת ה-MDMA הראשונה • מחר - התרופה לאלצהיימר של אלי לילי תעמוד לשיפוט הוועדה, וגם שם לא ברור שתעבור בקלות • וגם: 25 מיליון שקל לתוכנית חדשה למתמחים במחקר ברפואה

השמועות על מותה של אמנדו היו מוקדמות • כישלון תרופת ה-ALS שכבר אושרה • והמחקר שתומך בשימוש בפטריות הזיה בשלמותן בטיפול בהפרעות נפשיות • השבוע בביומד

בסוף השבוע האחרון אושרה לשיווק בארה"ב תרופה של חברת מדריגל לכבד שומני, שוק שבמשך שלושה עשורים נחשב בעל פוטנציאל אדיר ומושא הפנטזיה של חברות תרופות • האם התרופות נגד השמנה הרסו את החלום, ואיך ינסו התרופות הבאות בצנרת לפצח את השוק

רשות המזון והתרופות של ארה"ב דחתה את גרסתם של ויאטריס ומאפי פארמה לתרופת הקופקסון של טבע • בין החברות ישנו הסכם לפיו ויאטריס תשלם למאפי תשלומי אבני-דרך בהיקף של עשרות מיליוני דולרים ממכירות המוצר אם וכאשר יגיע לשוק

איך רכשה דריו הבורסאית ב-20 מיליון דולר את האפיפיי שגייסה 100 מיליון דולר; מדוע דחה ה-FDA את אישור התרופה לאלצהיימר של אלי לילי; ומה מצב הביוטק בנאסד"ק אחרי רבעון אחד של השנה החדשה?

חברת Vessi Medical הודיעה על גיוס 16.5 מיליון דולר לטיפול בסרטן • ה"עור הלביש" של X-trodes קיבל אישור FDA, המוצר עשוי ממדבקות שקופות המכילות אלקטרודות ומודדות פעילות EEG ,EKG ועוד • וגם: אלה הפיינליסטים באתגר Roche for a Better Future של תאגיד התרופות רוש

האישור מאפשר לאימג'נדיירי להתחיל למכור את מוצריה באופן רשמי בשוק האמריקאי  • החברה, שגייסה עד היום כ-30 מיליון דולר, מצטרפת למתחרה רימילק, שקבלה אישור דומה לפני כשנה וחצי

חברות הביומד הישראליות, שספגו מכה קשה ב–2023, נכנסות לשנה החדשה עם קופת מזומנים מידלדלת ותנאי שוק מאתגרים • האם אישורי FDA יתורגמו לעלייה במניות, איך ישפיעו המלחמה והבחירות הצפויות בארה"ב, ואחרי אילו חברות כדאי לעקוב?