מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

משרד הבריאות אישר את חלבון החלב של ImaginDairy, אחרי שבתחילת השנה קיבלה החברה אישור FDA ודיווחה על הקמת מפעל ייצור • מה נדרש כדי לאשר מזון חדש, מה אלרגיים צריכים לדעת, וגם: למה הטכנולוגיות המבטיחות בתחום מתקשות להגיע למדפים?

נשיא ארה"ב הנבחר דונלד טראמפ המשיך במהלך סוף השבוע במינויים אנטגוניסטיים למערכת הבריאות: הוא מינה את ד"ר מרטין מקארי לראש ה-FDA ואת דייב וולדון לראש ה-CDC - שתי בחירות המעוררות חשש בקהילות הרפואה והביומד

שר הבריאות המיועד של טראמפ רוברט פ. קנדי, מרבה להתבטא נגד חברות התרופות, ובמיוחד נגד החיסונים • הוא מבקר בחריפות את רשויות הבריאות, מפיץ תיאוריות קונספירציה ומקדם טיפולים שיעילותם לא הוכחה • אין פלא שבתעשייה נכנסים לכוננות ספיגה

מוצר לסרטן הריאות של נובוקיור הישראלית קיבל אישור FDA, אך למרות הפוטנציאל לכיבוש שוק ענק, מניית החברה נפלה בכ-90% משווייה בשיא ופיטרה מאות עובדים • המנכ"ל אסף דנציגר, שצפוי לסיים את תפקידו בסוף השנה, טוען כי "מי שהתגובה של השוק מתסכלת אותו, לא מאמין במוצר שלו", וכי השאלה היא "האם אתה רוצה להיות נחמד לשוק ההון - או להביא לעולם מוצר חדש לטיפול בסרטן"

הבכירים לשעבר בפייזר חוזרים לתמוך במנכ"ל אלברט בורלא, לאחר שקרן סטראבורד ניסתה לחתור תחתיו • חברת הביופארמה מתל אביב מפתחת תרופה לטיפול בדלקות מפרקים בכלבים • וחברת האיבזור הרפואי ממיק משנה שם ומקבלת עוד אישור FDA • השבוע בביומד 

חברת טכנופלם, שפיתחה מערכת ניידת לבדיקת תפקודי ריאות, הודיעה על קבלת אישור FDA לשיווק המוצר שלה • ביולייט, חברת החזקות בתחום רפואת העיניים, חתמה על הסכם למיזוג החברה הבת שלה לתוך חברה קנדית • וגם: מחקר חדש בדק מי עוזב את האקדמיה יותר - נשים או גברים • השבוע בביומד

במאמץ משותף של מדענים ואזרחים מכל העולם, הושג לראשונה מיפוי מלא של מוח זבוב. מה המשמעות עבור בני האדם? • חברת המכשור הרפואי Pi Cardia הודיעה השבוע על קבלת אישור FDA לשיווק המוצר שלה בארה"ב • וגם: חברת אייר דוקטור, שפיתחה פלטפורמה המנגישה שירותים רפואיים לנוסעים לחו"ל, הודיעה על גיוס של 20 מיליון דולר • השבוע בביומד

אנשי השיווק בעסקי הסטרואידים מוכרים חלומות על "חיזוקים" לחדר הכושר ולחדר המיטות, אבל רק מעטים מדברים על תופעות הלוואי

אחרי שנים ארוכות – פותחה תרופה חדשה לסכיזופרניה • חברה ישראלית בתחום פצעי הלחץ משתדרגת לנאסד"ק • וגם: מה המשמעות של פיאסקו התרופה לאנמיה חרמשית של פייזר לחברה ולשוק? • השבוע בביומד

אישור מה־FDA לגלולת ההרזיה של חברת אפיטומי, הפך אותה בן לילה ממניה בשפל לסנסציה בבורסה בתל אביב • המשקיעים מקווים שהיא תיכנס בסערה לתחום תרופות ההרזיה הלוהט, אבל הדרך להצלחה עוד ארוכה וכרוכה בתחרות קשה מול חברות ענק ובאתגר שיווקי

ענקית הטכנולוגיה קיבלה השבוע אישור FDA לשווק את האוזניות שלה כמכשיר עזר לבעלי ירידה קלה עד בינונית בשמיעה, ובעולם הרפואה מצפים לשינוי דרמטי • מה זה יעשה לשוק, למה זה רלוונטי גם לצעירים, ומהי קטגוריית המכשירים הבאה שתשאיר אבק לשעון הדופק

אפיטומי, שפיתחה גלולה מתנפחת בקיבה, מעריכה כי למרות נסיגתה של נסטלה מהסכם השיווק עמה, יש בידיה די מזומנים כדי להשלים מערך ייצור ולהשיק את המוצר

אחרי המכירה לג'ונסון אנד ג'ונסון בסכום של עד 1.7 מיליארד דולר, חמישה מאנשי הצוות שהוביל את החברה לאקזיט מספרים על הסטארט־אפ שנסגר, על העבודה עם ענקית הפארמה ועל המיזם הבא: חלוק רחצה רפואי • וגם: מה עושים העובדים בכל פעם שמושתל התקן של V-Wave בעולם?

עלייה של 14% במחיר המניה בעקבות פרסום דו"חות הרבעון השני של חברת התרופות כמומאב • ה-FDA נתן אישור למערכת האולטרה סאונד הנייד לאבחון מחלות לב של AISAP • צמיחה בפעילות חברת שיח שפועלת בשוק הקנאביס • השבוע בביומד

מינהל המזון והתרופות האמריקאי סירב בסוף השבוע לאשר טיפול בפוסט־טראומה באמצעות MDMA, למרות תוצאות טובות בניסוי, שחלקו נעשה בארץ • האם מדובר בשמרנות או בניסוי לקוי, ומה הסיכוי שהטיפול יאושר בישראל לפני ארה"ב?

ביהמ"ש העליון בארה"ב פסק בניגוד ל"הלכת שברון", תקדים בן כ-40 שנה שאומר כי במקרים של אי-בהירות לגבי החוק, הפרשנות של הרשויות הממשלתיות המקצועיות, כל עוד היא סבירה וחוקית, גוברת על זו של בית המשפט • וגם: חברת KHealth הודיעה על גיוס של 50 מיליון דולר • השבוע בביומד