מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי סירב בסוף השבוע לאשר טיפול בפוסט־טראומה באמצעות MDMA, למרות תוצאות טובות בניסוי, שחלקו נעשה בארץ • האם מדובר בשמרנות או בניסוי לקוי, ומה הסיכוי שהטיפול יאושר בישראל לפני ארה"ב?

ביהמ"ש העליון בארה"ב פסק בניגוד ל"הלכת שברון", תקדים בן כ-40 שנה שאומר כי במקרים של אי-בהירות לגבי החוק, הפרשנות של הרשויות הממשלתיות המקצועיות, כל עוד היא סבירה וחוקית, גוברת על זו של בית המשפט • וגם: חברת KHealth הודיעה על גיוס של 50 מיליון דולר • השבוע בביומד

קיסאנלה, התרופה של אלי לילי לטיפול באלצהיימר, אושרה ע"י ה-FDA לשיווק • "זו אולי לא תרופת הפלא שייחלנו לה, אבל כרגע אין תרופה אחרת", אומר פרופ' דוד טנה, מנהל מכון שבץ מוח וקוגניציה בביה"ח רמב"ם • מהן תופעות הלוואי ומי יכול לקבל את התרופה? • גלובס עושה סדר

צמצום פסולת, הגדלת היצע המזון במדינות מתפתחות וטעם טוב יותר • את כל אלה מבטיחה לעשות סופרסקה באמצעות פיתוח שיגרום לפירות וירקות לשרוד הרבה מעבר לתוחלת החיים הטבעית שלהם • בעוד חצי שנה, אומרים בחברה, כבר נראה אותו בסופר • פסולת יקרה, פרויקט מיוחד

ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור תרופת ה-MDMA הראשונה • מחר - התרופה לאלצהיימר של אלי לילי תעמוד לשיפוט הוועדה, וגם שם לא ברור שתעבור בקלות • וגם: 25 מיליון שקל לתוכנית חדשה למתמחים במחקר ברפואה

השמועות על מותה של אמנדו היו מוקדמות • כישלון תרופת ה-ALS שכבר אושרה • והמחקר שתומך בשימוש בפטריות הזיה בשלמותן בטיפול בהפרעות נפשיות • השבוע בביומד

בסוף השבוע האחרון אושרה לשיווק בארה"ב תרופה של חברת מדריגל לכבד שומני, שוק שבמשך שלושה עשורים נחשב בעל פוטנציאל אדיר ומושא הפנטזיה של חברות תרופות • האם התרופות נגד השמנה הרסו את החלום, ואיך ינסו התרופות הבאות בצנרת לפצח את השוק

רשות המזון והתרופות של ארה"ב דחתה את גרסתם של ויאטריס ומאפי פארמה לתרופת הקופקסון של טבע • בין החברות ישנו הסכם לפיו ויאטריס תשלם למאפי תשלומי אבני-דרך בהיקף של עשרות מיליוני דולרים ממכירות המוצר אם וכאשר יגיע לשוק

איך רכשה דריו הבורסאית ב-20 מיליון דולר את האפיפיי שגייסה 100 מיליון דולר; מדוע דחה ה-FDA את אישור התרופה לאלצהיימר של אלי לילי; ומה מצב הביוטק בנאסד"ק אחרי רבעון אחד של השנה החדשה?

חברת Vessi Medical הודיעה על גיוס 16.5 מיליון דולר לטיפול בסרטן • ה"עור הלביש" של X-trodes קיבל אישור FDA, המוצר עשוי ממדבקות שקופות המכילות אלקטרודות ומודדות פעילות EEG ,EKG ועוד • וגם: אלה הפיינליסטים באתגר Roche for a Better Future של תאגיד התרופות רוש

האישור מאפשר לאימג'נדיירי להתחיל למכור את מוצריה באופן רשמי בשוק האמריקאי  • החברה, שגייסה עד היום כ-30 מיליון דולר, מצטרפת למתחרה רימילק, שקבלה אישור דומה לפני כשנה וחצי

חברות הביומד הישראליות, שספגו מכה קשה ב–2023, נכנסות לשנה החדשה עם קופת מזומנים מידלדלת ותנאי שוק מאתגרים • האם אישורי FDA יתורגמו לעלייה במניות, איך ישפיעו המלחמה והבחירות הצפויות בארה"ב, ואחרי אילו חברות כדאי לעקוב?

משרד ההגנה האמריקאי יממן לחברת מדיוונד מחקר להתאמת מוצר הכוויות שלה לשדה הקרב • אפליקציית הטיפול בדיכאון של מייסד ווייז הצליחה בניסוי קליני • וגם: החממות הטכנולוגיות שיקימו קרן לתמיכת חירום במיזמי אימפקט • השבוע בביומד

ורטקס האמריקאית חצתה רף שווי של 100 מיליארד דולר, ומצטרפת לחברות פארמה ותיקות כמו פייזר וג'ונסון אנד ג'ונסון • סופווייב הישראלית קיבלה שני אישורי FDA לטכנולוגיות לשיפור מראה העור ולמיצוק השרירים • וגם: המרכז הרפואי שערי צדק מקים חממה לסטארט־אפים עם חברת ההשקעות אריאלי קפיטל • השבוע בביומד

המשרד הממונה על ההגבלים העסקיים בארה"ב לא איפשר לתאגיד התרופות סאנופי לרכוש זכויות לפיתוח ושיווק תרופה למחלה נדירה בשם "פומפה" מחברה אמריקאית • נחתם הסכם בין חברת תרופות ישראלית ואמריקאית לצורך פיתוח משותף של טיפול גני במחלות רשתית העין • בלקין ויז'ן, המפתחת מכשיר לטיפול בגלאוקומה, הודיעה על קבלת אישור שיווק בארה"ב • השבוע בביומד

נובוקיור הפכה לסיפור הצלחה ישראלי לאחר שפיתחה טכנולוגיה חדשנית לטיפול בסרטן המוח - כעת היא מפטרת 200 עובדים • רדהיל הודיעה על קבלת מימון מממשלת ארה"ב לטובת ניסוי המשווה מספר תרופות פוטנציאליות נגד קורונה • אחרי בריטניה, ה-FDA באישור היסטורי לתרופה ראשונה המשתמשת בטכנולוגיית עריכה גנטית • השבוע בביומד