מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

אצל 11 מתוך 12 החולים ששהשתתפו בניסוי חל שיפור בתוך 24-48 שעות מתחילת הטיפול • החולים היו מאושפזים אך לא מונשמים וכל ה-11 שמצבם השתפר שוחררו מבית החולים • בעקבות ההודעה עולה מניית קמהדע 7.4% והחברה נסחרת לפי שווי של 1.48 מיליארד שקל

הערכה היא כי נשיא ארה"ב דונלד טראמפ ינסה להודיע על מציאת חיסון למגפה רגע לפני הבחירות • זאת בעקבות הוראה שהעביר למרכז השליטה במחלת להיערך להפצת החיסון בתחילת נובמבר • ראש תוכנית החיסונים בארה"ב: "חיסון לפני נובמבר? אפשרי, אבל ממש לא סביר"

Painreform הישראלית מפתחת תרופות בשחרור מושהה לטיפול בכאב שנועדו להפחית את השימוש בתרופות על בסיס אופיואידים • ההנפקה בוצעה במחיר של 8 דולר למניה, המחיר הנמוך בטווח המבוקש, שעמד על בין 8-10 דולר

נשיא ארה"ב הכריז הלילה על פריצת דרך בטיפול בקורונה, ככל הנראה מדובר באישור חירום לטיפול בקורונה באמצעות פלזמת דם • ה-FDA כבר הייתה ערוכה לתת את האישור, אך התחרטה לאחר התערבות מדענים, ביניהם היועץ הבכיר לתחום הקורונה בממשל ארה"ב, ד"ר אנתוני פאוצ'י

כך אמר היום ליף ג'והנסן בכנס Futuremed2020 • סגנית בכירה לראש ה-FDA הגיבה לגבי פרסום המאמר שהתבסס על מידע שגוי: "הבעיה לא הייתה ברורה לכל עין. לא קיבלנו שום מכתב למערכת עד שפורסם מחקר אחר"

ב"רויטרס" טוענים כי הפערים הם לא רק ענייניים, אלא גם פערי מנטליות בין הגופים • גורמים בשוק מייחסים זאת לכך שמודרנה אינה מנוסה בעבודה מול ה-FDA • טבילת האש הראשונה של מודרנה בניסוי באלפי בני אדם היא גם הניסוי המדובר ביותר בעולם בעשורים האחרונים

ביקונקיור, שפיתחה אלגוריתם לסקירת מסמכים מדעיים, תשתף פעולה עם חברת תרופות הנמצאת בשלב מתקדם של פיתוח חיסון לקורונה • הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לחברות המפתחות תרופות לעבור על תוצאות ניסוי המוגשות לגוף רגולטורי כדי לוודא שאין טעויות או חוסר עקביות בנתונים

זהו השלב האחרון בתהליך, וכעת ממתינה החברה לתגובת הרשות, תוך 60 יום • שוויה של מדיוונד עלה ל-79 מיליון דולר

עוד בסוף השבוע האחרון, חברת כיאזמה, המפתחת תרופה למחלת הענקות (אקרומיאגליה), הודיעה על קבלת אישור FDA (רשות המזון והתרופות בארה"ב) למוצר זה • למרות האישור, מניית החברה ירדה 7% ביום שישי, והחברה נסחרת כעת לפי שווי של 257 מיליון דולר

חברת Karyopharm נוסדה בארה"ב על ידי הישראלית ד"ר שרון שחם, ממייסדות אפיקס, ויש לה גם מרכז מו"פ בישראל

מחשבות של בכירי תעשיית הביוטק על ההתמודדות עם הווירוס - מביקורת נוקבת על מוסדות ממשלתיים בארה"ב ועד הפריחה של הביוטק הסיני • מאחורי המיזם עומד ד"ר ג'רמי לוין, לשעבר מנכ"ל טבע והיום יו"ר איגוד חברות הביוטק בארה"ב

למרות שאין כל הוכחה שהכדורים למניעת מלריה מצליחים לרפא או לחסן מנגיף הקורונה, נשיא ארה"ב סיפר כי החל לקחת אותם לאחר ששמע סיפורים טובים על התרופה • ה-FDA מסתייג מהתרופה והזהיר כי היא יכולה לגרום לבעיות לב קשות בקרב חולי קורונה

החברה תפעל להגיש את המוצר לאישור שיווק כבר בחודשים הקרובים • בכתוצאה מהדיווח מניית חברה קופצת כעת בכ-7.5% בנאסד"ק

המשמעות היא שהחיסון בטוח לשימוש • בניסוי הבא ישתתפו 600 מתנדבים והניסוי השלישי ובתקווה האחרון, עשוי להתחיל אפילו בקיץ

ד"ר סקוט גוטליב מעריך כי נגיף הקורונה יעבור בחודשים הקרובים ל"אש קטנה", אבל מזהיר כי אם היא לא תהיה קטנה מספיק, בסתיו הבא עלול להתרחש בארה"ב אסון יותר גדול • על המודל השוודי: "מתים להם הרבה אנשים, אני לא קורא לזה הצלחה"

התרופה רמדסיביר של חברת גיליאד לטיפול ב-Covid-19 קיבלה את אישור השיווק מרשות המזון והתרופות האמריקאית ימים ספורים לאחר שפורסמו תוצאות ניסוי שהראו כי פרק הזמן עד להחלמה קוצר בארבעה ימים