מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

הניסוי הגדול והממושך הוביל בסופו של דבר לתוצאות גבוליות: בכלל הקבוצה לא ניכר הבדל אך במטופלים עם שבץ קשה (אחד היעדים העיקריים בניסוי) התוצאה קרובה מאוד לרף הרצוי • בריינסגייט צפויה להגיש את המוצר לאישור על בסיס התוצאות הללו למרות שלא עמדו ביעדים

החברה קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית לתוכנית ניסוי ב-100 חולים חסימות כלי דם בגפיים • בעקבות ההודעה מניית פלוריסטם קופצת במהלך המסחר בתל אביב, והחברה נסחרת לפי שווי של 496 מיליון שקל

ועדה מייעצת של רשות המזון והתרופות של ארה"ב המליצה פה-אחד על אישור למוצר שטבע מפתחת עם חברת סלטריון הקוריאנית • המוצר, CT-P10, הוא נוגדן חד-שבטי שהינו ביוסימילר (גרסה גנרית לתרופה ביולוגית) של התרופה Rituxan • מניית טבע ירדה בשעות הצהריים בת"א בכ-2% על רקע המגמה השלילית בשוק

בבדיקה במטה חברת הסיגריות האלקטרוניות ג'ול בשבוע שעבר, ביצע מנהל המזון התרופות בארה"ב ביקורת פתע ותפס "אלפי עמודים של מסמכים"

טבע דיווחה שמחיר התרופה Ajovy יעמוד על 575 דולר לחודש, מחיר זהה ל-Aimovig, הזריקה החודשית של חברת אמוג'ן • מוצר המיגרנה הוא אחד המוצרים האינובטיביים העיקריים עליה בונה טבע את התוכניות העסקיות שלה לשנים הקרובות • מניית טבע קפצה ב-6% במסחר המאוחר בבורסות וול סטריט בעקבות החדשות

ראש מנהל המזון והתרופות בארה"ב, ה-FDA, התייחס לבני נוער המעשנים סיגריות אלקטרוניות • "הזמינות של סיגריות אלקטרוניות אינה יכולה לבוא על חשבון התמכרות דור חדש של צעירים לניקוטין, וזה לא יקרה", אמר בראיון

התאריך הקובע לאישור של רשות המזון והתרופות האמריקאית לשיווק התרופה Ajovy הוא 16 בספטמבר • אנליסטים מעריכים כי האישור שוב יתעכב - ומורידים את מחיר היעד למניית טבע

עוד ניצחון כניצחון משרד הבריאות על ג'ול ואבדנו

בקרדיט סוויס מעריכים את הזדמנות השוק של הגנריקה לאפיפן, מזרק לטיפול באלרגיות מסכנות חיים מתוצרת מיילן, בכ-300 מיליון דולר • ב-RBC מעריכים תוספת הכנסות לטבע של 100 מיליון דולר, כשהתוספת לשווי השוק של טבע הגיעה לכ-700 מיליון דולר

קסדת הגירוי המגנטי שמייצרת בריינסוויי שווקה עד כה כטיפול בדיכאון בלבד, וכעת אושרה גם כטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD) במבוגרים

שעות ספורות לאחר שהחברה דיווחה על הצלחה בניסוי קליני שלב 3 במוצר מקורי לטיפול בכאב, ה- FDA אישרה לשיווק גרסה גנרית ראשונה לתרופה אפיפן של המתחרה מיילן - גרסתה של טבע

ד"ר טיראן רוטמן, מנכ"ל פרוסט אנד סאליבן ישראל, חקר התנהגות לא צפויה במניות הביומד וגילה שהיא קשורה להימור על אירוע בינארי - ולא לאמונה בהשפעת התוצאה על עתיד החברה

החברה הציגה ניסוי מוצלח והמניה זינקה • עם זאת, עם המסחר בוול סטירט ובמסחר למחרת בישראל - כבר היה ברור שהשוק לא מעריך במיוחד את הניסוי • היום החברה מבקשת להסביר אותו לשוק ואומרת: "ייתכן שהשוק מבולבל לגבי התוצאות שלנו"

סייט מדיקל השיקה בארה"ב את המוצר הראשון שלה, בדיקת ספירת דם, ומתאמצת להוכיח שהיא לא תראנוס, החברה שהבטיחה בדיקות דם מיידיות ומואשמת היום ברמאות

תאגיד המכשור הרפואי Fresenius Medical Ventures השקיע לראשונה מחוץ לארה"ב • וקטוריוס מחממת רד של משפחת זיסאפל קיבלה 2 מיליון דולר

סקירה חצי שנתית של אי.בי.אי מגלה מגמות הפוכות אצל שתי חברות הפארמה הגדולות של ת"א, שממתינות להחלטות ב-FDA שישפיעו עליהן מהותית