מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

לפי הסכם קיים בין טבע לפייזר, טבע תוכל לשווק את התרופה רק החל מדצמבר 2017 ■ טבע כבר משווקת את הויאגרה הגנרית (sildenafil citrate) בכמה מדינות באירופה שם פקע הפטנט על התרופה

עם זאת, עצם הסיכון דווח ■ האזהרה: החברה לא עומדת בתוכנית המעקב

טבע קיבלה תשובה מה-FDA ומעריכה כי ההשקה לא תהיה לפני 2017

מדובר בתרופה לטיפול ברעלת הריון, אחת מההתוויות שפלוריסטם מפתחת לה תרופה על בסיס תאי גזע ■ מניית החברה בהפסקת מסחר בבורסה בת"א אך טסה בכ-20% בליווי מחזור גדול יחסית עוד לפני ההודעה

מגזין G בעקבות סיפורה של אינטק פארמה ושל מנהל הפיתוח שלה, ד"ר נדב נבון, שבסך-הכול רוצה לעזור לאביו קותי, שחולה במחלה

מכשיר רפואי חדש ומהפכני, שפותח במקור עבור צבא ארה"ב לטיפול מיידי בפציעות ירי ודקירה, אושר השבוע גם לשימוש אזרחי - ומאפשר לעצור דימום מאסיבי בתוך שניות ולטפל בפציעות חמורות

עפ"י תנאי הסכם הרישוי הבלעדי עבור BENDEKA מפברואר 2015, טבע תהיה אחראית לכל פעילות השיווק של המוצר בארה"ב, כולל קידום והפצה ■ צופה כי BENDEKA יהיה זמין לשיווק כתרופת מרשם במהלך הרבעון הראשון של 2016

מדיוונד של כלל ביוטנולוגיה זכתה במכרז של רשות פדרלית אמריקאית בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב

כן פייט דיווחה ביום חמישי כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופת המחקר CF102 מעמד של מסלול מהיר כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma, הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד

החברה דיווחה על קבלת מעמד של מסלול מהיר מה-FDA האמריקאי ■ מעמד של מסלול מהיר יאפשר לחברה להאיץ את פיתוח תרופת ה-CF102

כמעט 20 שנה אחרי הוויאגרה, הודיע מינהל התרופות והמזון האמריקאי על אישורה של Addyi - התרופה הראשונה בעולם שנועדה לסייע לנשים הסובלות מירידה בתפקוד המיני ■ שיווק התרופה יחל בבתי המרקחת בארה"ב כבר בחודשים הקרובים

חברת הביומד קדימהסטם דיווחה היום על הצלחה בניסוי פרה-קליני לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית (ALS) במודל חיות נוסף ■ החברה מתכוונת להתקדם שלב נוסף במגעים עם ה-FDA ולהגיש מסמך Pre-IND בשבועות הקרובים

המוצר של אקסלנז, ה-BreathID, ישמש למעקב והערכת חולים בניסוי קליני שלב II ב-GR-MD-02 שהינו טיפול ניסיוני לחולים עם שחמת כבד הנובעת מ-NASH שפותח על ידי חברת Galectin

כעת שווי השוק שלה הוא מעל 30 מ' ש' ■ המכשול העיקרי עדיין נותר: קבלת שיפוי ביטוחי למוצר

"אנשים ינטשו את האדוויל לטובת האקמול, וכשתופיע כתבה על אקמול הם ינטשו אותו לטובת האדוויל, אבל אנשים כאובים לא יפסיקו לקחת משככי כאבים"

בכיטוב פארמה רואים בעדכון שפירסם ה-FDA, יחד עם הגילוי בתווית התרופה שאושר לחברה, חיזוק חיובי משמעותי ליתרונה התחרותי העתידי של התרופה שהחברה מפתחת