מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

קבוצת HBL ושותפתה האמריקאית Bio Time מדווחות היום כי סלקיור נוירוסייאנסס קיבלה תוצאות סופיות חיוביות בסדרת ניסויי יעילות ובטיחות פרה קליניים של מוצר ה-OpRegen

החברה קיבלה אמש את האישור - וטרם דיווחה עליו לבורסה ■ במזור טרם חשפו לציבור מהי המערכת החדשה, כמו לאילו התוויות רפואיות היא תשמש

בהתאם לתשובת ה-FDA, אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים

פייזר ופרוטליקס דיווחו כי רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, אישרה את תרופת אללייזו (טליגלוצראז אלפא) לטיפול בילדים

על-פי החברה, במקרה שינתן אישור לתרופה, היא תהיה זמינה בשוק ברבעון הראשון של 2017

תוצאות הניסוי שלב 1-2a הראו על שיפור במצבם של 13 מתוך 15 חולים שהשתתפו בניסוי וניתן היה להעריך את תגובתם לתרופה

חברת ElMindA הישראלית הודיעה כי ה-FDA אישר לשווק את מערכת ה-BNA של החברה, למיפוי פעילות המוח

המוצר של אטוקס ביו מטפל בתוצאות של מתקפת החיידק הטורף, לא על ידי הרג החיידק עצמו, אלא על ידי גיוס מערכת החיסון, כך שמצד אחד תפעל ביעילות רבה נגד החיידק, ומצד שני לא תפעל כל כך חזק עד שתהרוס בעצמה את הגוף

חברת ארגו מיקנעם תוכל למכור את rewalk בארה"ב

הרחבת השימוש באזילקט, תרופה לטיפול בפרקינסון, כוללת אפשרות לשלב אותה עם דופמין אגוניסט ■ המדען הראשי של טבע: "אישור ה-FDA להרחבת ההתוויה של אזילקט מהווה תוספת ברוכה לטיפול במחלת הפרקינסון"

לפי הסכם אסטרטגי שחתמה די-פארם עם החברה הסינית ב-2011, פיתוח התרופה בסין מבוצע בהתאם לדרישות ה-FDA האמריקאי, ולדי-פארם יש את הזכות להשתמש בנתונים אלה לפיתוח התרופה בשווקי צפון-אמריקה ואירופה

מדובר ב-QVAR, עם מונה מנות, לטיפול שוטף מניעתי באסטמה בקרב מטופלים מגילאים חמש ומעלה ■ תאריך השיווק של המוצר מתוכנן להמשך 2014

ביהמ"ש דחה את תביעת טבע נגד ה-FDA - ומיילן הוציאה דיווח ל-SEC עם הצהרת כוונות ברורה לקראת פקיעת הפטנט על הקופקסון בעוד 10 ימים ■ מנכ"לית מיילן: "אין כעת שום מחסום להשקת גרסה גנרית"

ביו ויו מרכזת עניין רב היום לאחר שהודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשיווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה מסוג Duet לגילוי מוטציות בחולי סרטן הריאה

ההתוויה החדשה תציע לאנשים הסובלים מלוקמיה מיאלואידית כרונית גמישות נוספת בטיפולים, ותפחית את תדירות הביקורים אצל הרופא

נדרשת לספק מידע נוסף לגבי מוצר ה-RHB-103, תרופה לטיפול במיגרנה המשלבת חומר פעיל קיים בשיטת מתן חדשה - דפית מסיסה על הלשון