מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

כתבות אחרונות

 

מניית היום: מזנקת בכ-11% עקב קבלת מעמד תרופת יתום

Entera Bio קיבלה אישור FDA להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית לטיפול בתת-פעילות של בלוטת יותרת התריס

קובי ישעיהו 24.04.2014

סינרון קיבלה אישור FDA לשיווק מערכת האולטרהשייפ

האולטרהשייפ הוא מכשיר לא פולשני להצרת היקפי גוף שפיתחה חברת אולטרהשייפ אותה רכשה סינרון לפני כשנתיים

משה גולן 14.04.2014

טבע קיבלה אישור לשיווק תרופה עם מכירות של 1.1 מיליארד ד'

טבע הודיעה כי קיבלה ממנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישור לשיווק גרסה גנרית לטבליות ה-Lovaza בארה"ב ■ לטבליות ה-Lovaza המקוריות, שמשווקת ע"י גלקסו סמית קליין, היו מכירות של כ-1.1 מיליארד דולר ב-2013 בארה"ב

משה גולן 08.04.2014

מניית היום: מזנקת בעקבות חתימה על הסכם אסטרטגי

במסגרת שיתוף הפעולה עם כיטוב, תפתח דקסל את הפורמולציה הסופית של התרופה, על כל שלביה לצורך הגשת בקשת ה-NDA לאישור ה-FDA

קובי ישעיהו 01.04.2014

מזור רובוטיקה השלימה בהצלחה ניתוח מוח ראשון בארה"ב

דיווח בארה"ב: בתחילת מארס הושלם בהצלחה ניתוח מוח ראשון במערכת הרנסנס בבית חולים בקולורדו ■ החולה בן 65 שנה עם אבחנה במחלת הפרקינסון

שירות גלובס 26.03.2014

מניית היום: מזנקת ב-15% בעקבות אישור FDA לניסוי

ה-FDA אישר לביוקנסל מתווה ניסוי Phase III יחיד עד 150 חולים בלבד תחת פרוטוקול SPA המגדיל את הסיכויים לאישור התרופה לשיווק

קובי ישעיהו 23.03.2014

מדיגוס קיבלה את אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-MUSE

כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס: "זהו הישג חשוב בתכניתנו האסטרטגית לחדירה מסחרית בשנת 2014, המקדם אותנו ביישום התכנית המסחרית, הקלינית ותכנית ההכשרה לרופאים באופן משולב, באמצעות הקמת 'מרכזי מצוינות רפואיים' בארה"ב"

שירות גלובס 23.03.2014

ה-FDA מונע יבוא לארה"ב מאחד ממפעלי חברת התרופות סאן

סאן היא בעלת השליטה בתרו ■ מריל לינץ': לצעדי ה-FDA תהיה השפעה פיננסית מוגבלת, אך היא תשפיע לרעה על הסנטימנט בשוק ותעיק על המניה

שירי חביב ולדהורן 13.03.2014

פלוריסטם קיבלה את אישור ה-FDA למפעל לייצור תאי גזע

האישור של החברה יאפשר לחברה להיכנס לניסויים קליניים מתקדמים ■ הניסוי בחסימות כלי דם בגפיים לא יבוצע בינתיים בארה"ב

גלי וינרב 06.03.2014

כיטוב: התקבל אישור FDA לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3

מן התשובה עולה כי ה-FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל-FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית

שירות גלובס 23.02.2014

טבע: ה-FDA העניק אישור מלא לתרופת הסינריבו

מדובר בתרופה אונקולוגית לטיפול המחלקת הלוקמיה, שכבר זכתה לאישור מואץ באוקטובר 2012, כאשר היא עוד נזקקה למידע נוסף מתוך ניסויים קליניים כדי למלא את דרישות ה- FDA

משה גולן 13.02.2014

ה-FDA סירב לבקשת רדהיל לאשר תרופה לטיפול במיגרנה

החברה: מדובר בבעיות טכניות שניתן להתגבר עליהן תוך מספר שבועות; אין בעיה בפרופיל הבטיחות של התרופה

שירות גלובס 05.02.2014

אורמד שזינקה ב-300%: תוצאות בטיחות טובות בניסוי

החברה פרסמה לבקשת ה-FDA תוצאות בטיחות מניסוי שלב IIa בגלולת אינסולין בבליעה לטיפול בסוכרת סוג 2, ותפרסם את תוצאות היעילות מן המוצר בכנס בעתיד הקרוב ■ זינקה 300% בין 20 בדצמבר ל-10 בינואר, ירדה 30% ושוב עלתה 21%

גלי וינרב 30.01.2014

טבע קיבלה את אישור ה-FDA לגירסה חדשה לקופקסון

חברת התרופות הישראלית תשווק את הקופקסון במינון 40 מ"ג לשימוש 3 פעמים בשבוע - מינון חדש שיאפשר שימוש פחות תכוף בהזרקות לחולי הטרשת הנפוצה ■ טבע ייחלה לאישור על רקע פקיעת הפטנט על הקופקסון במאי השנה

יוסי ניסן 29.01.2014

טבע מבקשת מביהמ"ש העליון בארה"ב לבחון פסיקת הקופקסון

הפטנט שמגן על הקופקסון אמור לפקוע בחודש מאי הקרוב ■ התרופה אחראית לכ-50%-70% מרווחי טבע

שירי חביב-ולדהורן 22.01.2014

לאבסטייל ל-FDA: אשרו לנו מערכת מעקב עצמי עבור חולי סוכרת

המערכת כוללת גם אפליקציית ניטור למכשירי סמארטפון ולאינטרנט, וגלוקומטר

שירות גלובס 08.01.2014

   192021222324252627282930313233   

   נמצאו 805 כתבות   |   עמוד 26 מתוך 51