מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

ה-FDA שוקל מסלול מהיר יותר לאישור תרופות מצילות חיים הניתנות במסגרת טיפולי חמלה ■ יתיר למפתחות של תרופות מצילות חיים לבצע ניסויים קליניים קטנים ומהירים יותר, ולנפק תווית "טיפול רפואי מיוחד"

קמהדע בוחנת אפשרויות לשיתוף פעולה אסטרטגי כחלק מכוונתה לקדם את הניסוי הקליני בארה"ב

התובעות: הדיאטה השנוי במחלוקת משווקת בישראל ללא מפריע - בעוד שה-FDA אסר להשתמש בה בארה"ב

ענקית הגנריקה קיבלה אישור לשיווק של תכשיר ה-FILGRASTIM בארה"ב - המוצר הראשון המאושר בארה"ב לטיפול בנויטרופניה מזה 10 שנים ■ המוצר מסייע לחולי סרטן שעוברים טיפולי כימותרפיה

פלוריסטם מתחילה ניסויים קליניים בשלב II עבור צליעה לסירוגין ■ המרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק הוא האתר הראשון שאושר מתוך חמישה

התרופה, מורפין סולפט, היא תרופה אורלית של 100 מ"ג, ותשווק באופן מיידי ■ היקף המכירות שלה עומד על כ-26 מיליון דולר בשנה

מניית החברה השבדית השותפה לניסוי, אקטיב ביוטק, מזנקת 10% בעקבות ההודעה ■ בניסוי שנערך בשנה שעברה לא הושגו היעדים הסטטיסטיים להפחתת התקפי הטרשת הנפוצה שטבע הציבה ■ גליה מאור בדרך לדירקטוריון

היקף המכירות של התרופה עומד על 5 מיליארד דולר ■ על פי ההערכות, טבע יחד עם מיילן ונוברטיס יכולות להשתלט על שני שליש מהיקף המכירות של התרופה תוך זמן קצר

החברה משווקת את מכשיר MyCells להפרדת דם לצורך טיפולים אסתטיים ■ קיבלה אישור FDA לשיווק טכנולוגיית ה-TopCells בתחום האורתופדיה וריפוי הפצעים

עד עתה גויסו במסגרת הניסוי של בריינסגייט ברחבי העולם 176 חולים ב-57 מרכזים רפואיים וכעת כאמור אישור ה-FDA יאפשר לבריינסגייט להתחיל בגיוס חולים לניסוי הקליני במרכזים מובילים בארצות הברית

באתר הכלכלי הפופלרי The Street, ערכו עבורכם רשימה של מספר חברות ביוטק, שה-FDA צפוי להחליט בימים הקרובים האם להעניק אישור או לדחות את התרופה שהן מפתחות

במסגרת הניסוי שנערך בחולים נמצאו רמזים ליעילות המוצר ■ בריינסטורם, הנמצאת בשליטת חיים ליבוביץ', גייסה בשבוע שעבר 5.75 מיליון דולר

חברת Vivus זכתה היום לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקני לשיווק תרופתה נגד השמנה - בשמה הרשמי "Qsymia", הידועה יותר בשם Qnexa

החברה כבר מבצעת את הניסוי בישראל, ועתה קיבלה אישור לפרוטוקול ואפשרות להוסיף מרכזי מחקר בארה"ב ■ התרופה פועלת על-ידי ניתוק אספקת הדם של הגידול הסרטני

מזור רובוטיקה קיבלה את אישור ה-FDA האמריקאי לשיווק מערכת ה-Renaissance לפרוצדורות מוח בארה"ב ■ המנכ"ל אורי הדומי: "רואים באישור אבן דרך משמעותית לביסוס מעמדה של מזור כמובילה טכנולוגית בתחומים בהם היא פועלת"

רשויות הבריאות של האיחוד האירופי דחו את בקשת החברה לאישור התרופה לטיפול במחלת הגושה ■ בעקבות כך צונחת מניית החברה במסחר בוול סטריט