מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

מזור רובוטיקה דיווחה על קבלת אישור לשיווק מערכת ה-Renaissance בשילוב הדמיית תלת מימד, לתכנון וביצוע ניתוחים ■ המערכת אמורה לקצר זמני הניתוח ולאפשר ניתוחים במקרי חירום ללא הדמיית CT

ה-FDA: "אווסטין אינה בטוחה ואינה יעילה בטיפול בסרטן השד" ■ נקבע: אווסטין תישאר בשוק התרופות לטיפול בסוגים מסויימים של סרטן המעי הגס, הריאות, הכליות והמוח

2011 הייתה שנה לא טובה לטבע: המניה התכווצה, המשקיעים איבדו אמון, האנליסטים הזהירו, והתקוות האופטימיות שפיזרה בקשר לתרופות מקוריות התנפצו ■ בטבע לא מתרשמים: חכו בסבלנות, אומרים מקורבים, המבקרים יאכלו את הכובע

פלוריסטם דיווחה היום על תוצאות חיוביות של הניסוי הקליני שלה בתאי גזע המופקים משליית אדם ■ הוכיחה לראשונה כי ניתן להזריק בבטחה תאי גזע מהשליה ללא התאמה גנטית

פוקרד, המוחזקת על ידי אלרון, החלה אתמול בניסוי שישמש בסיס לאישור ה-FDA לשווק מערכת לאבחון מהיר של מחלות זיהומיות ■ בנוסף, חתמה עם אלווריון על עסקה של 26.5 מ' ש'

האנליסט בריאן אברהמס שורי: הוראת אובמה ל-FDA לזרז אישור תרופות הנותנות מענה למחסור, כגון התרופה של ג'נזיים לטיפול במחלת הגושה, מקדמת את אישור התרופה של פרוטליקס

האישור ניתן לגבי 9 מרכזים רפואיים ו-120 מטופלים ■ תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור IRB (מקביל לאישור ועדת הלסינקי) במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי

מינהל המזון והתרופות האמריקני מפרסם מחקר חדש המצביע על קשר אפשרי בין הגלילה למניעת הריון הנפוצה בישראל "יסמין" לבין היווצרות קרישי דם העלולים להיות קטלניים

עפ"י האישור תוכל החברה לגייס 350 חולים לניסוי Phase III שנועד לבחון תרופה לטיפול בשבץ מוחי איסכמי ■ הסכמת ה-FDA מקצרת את לוחות הזמנים בהם פועלת החברה"

הנתונים של ביוג'ן חזקים מנתוני הלקווינימוד ■ ה-FDA מקשיח סטנדרטים בתרופות גנריות עקב תלונות לחוסר אפקטיביות ■ אתמול דיווחה טבע כי קיבלה אישור לגרסה גנרית לתרופת הזיפרקסה לטיפול בסכיזופרניה ■ ביוג'ן מזנקת בטרום מסחר

הזיפרקסה של חברת התרופות אלי לילי מטפלת בסכיזופרניה, ומכירותיה השנתיות נאמדות בכ-5.7 מיליארד דולר ■ הגרסאות הגנרית של טבע וחברת תרופות הודית יכולה להפחית את מחיר התרופה בעד 80%

טבע ביקשה להרחיב את התוויית התרופה לטיפול בפרקינסון ■ אחד מחברי הוועדה: "אנחנו חייבים להיות בטוחים, עם סטנדרטים גבוהים מאוד; זה היה קרוב, אבל לא מספיק"

חברות התרופות רואות את הפטנטים פוקעים ולא מצליחות לייצר תחליפים שיבטיחו צמיחה ■ דוח חדש טוען שהן צריכות להמציא את עצמן מחדש - אפילו אם זה אומר להפסיק להתמקד בייצור תרופות

יונתן קרייזמן מכלל פיננסים מכין הקרקע לקראת פרסום הניסוי של ביוג'ן בתרופת ה-BG-12, המאיימת על הקופקסון ■ התוצאות יפורסמו השבוע - מהם התרחישים האפשריים? ■ וגם: האם ה-FDA יאשר לטבע הרחבת התוויית האז'ילקט?

בימ-מד קיבלה באוקטובר 2010 את תו ה-CE המאפשר את שיווק מערכת ה-MiniOmni באירופה ומכרה עד כה למעלה מ-150 מערכות ממוצר זה

חברת אולטרה שייפ מדיקל הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקני פרוטוקול לקראת ניסוי קליני ■ מנכ"ל החברה: "אנו מאמינים שהפרוטוקול יענה על דרישות ה-FDA באופן מירבי"