מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

באתר הכלכלי הפופלרי The Street, ערכו עבורכם רשימה של מספר חברות ביוטק, שה-FDA צפוי להחליט בימים הקרובים האם להעניק אישור או לדחות את התרופה שהן מפתחות

במסגרת הניסוי שנערך בחולים נמצאו רמזים ליעילות המוצר ■ בריינסטורם, הנמצאת בשליטת חיים ליבוביץ', גייסה בשבוע שעבר 5.75 מיליון דולר

חברת Vivus זכתה היום לאישור מינהל המזון והתרופות האמריקני לשיווק תרופתה נגד השמנה - בשמה הרשמי "Qsymia", הידועה יותר בשם Qnexa

החברה כבר מבצעת את הניסוי בישראל, ועתה קיבלה אישור לפרוטוקול ואפשרות להוסיף מרכזי מחקר בארה"ב ■ התרופה פועלת על-ידי ניתוק אספקת הדם של הגידול הסרטני

מזור רובוטיקה קיבלה את אישור ה-FDA האמריקאי לשיווק מערכת ה-Renaissance לפרוצדורות מוח בארה"ב ■ המנכ"ל אורי הדומי: "רואים באישור אבן דרך משמעותית לביסוס מעמדה של מזור כמובילה טכנולוגית בתחומים בהם היא פועלת"

רשויות הבריאות של האיחוד האירופי דחו את בקשת החברה לאישור התרופה לטיפול במחלת הגושה ■ בעקבות כך צונחת מניית החברה במסחר בוול סטריט

חברת הביומד הישראלית הודיעה כי קיבלה את התשלום כחלק מהסכם ההפצה שחתמה עם ענקית התרופות פייזר עוד ב-2009

מינהל המזון והתרופות האמריקני מזהיר צרכנים ומומחי רפואה מגרסה מזויפת של תרופת ה-Adderall ■ הגרסה המזויפת נמכרת דרך האינטרנט בקפסולה של 30 מ"ג

מדובר על תרופה ה"טרינדה" שהיקף המכירות שלה צפוי לזנק ל-670 מיליון דולר בשנה הבאה ■ התרופה הוכחה כיעילה בעיכוב התפתחות גידולים סרטניים בכ-3 שנים בממוצע

רדהיל מדווחת היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני עם תרופת RHB-103 לטיפול במיגרנה

ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס: "זהו ציון דרך משמעותי ופורץ דרך לחברה בשוק העולמי. יוצאים כעת לדרך חדשה של שיווק ומכירות בארה"ב לאחר שכבר השקנו את המוצר באירופה"

האישור הינו השני שהתקבל עד כה לשיווק ומכירה של מוצר החברה החדש, ה-DL VivaSight, לאחר שהתקבל אישור דומה בקנדה

אנדרומדה, המחוזקת על ידי כלל טכנולוגיה בכ-84%, קיבלה אישור FDA לתרופת DiaPep277® - המיועדת לטיפול במחלת סוכרת הנעורים ■ המעמד מקנה בלעדיות של 7 שנים לשיווקה

התרופה, ששיווקה כבר החל, היא הגרסה המקבילה של פריגו לפרבאסיד של נוברטיס המטפלת בצרבת, ומכירותיה הסתכמו בכ-220 מיליון דולר

ה-FDA העניקה אמש לטבע וחברות גנריות נוספות אישור לשיווק הגרסה הגנרית ל"פלאוויקס" שמשווקת על ידי בריסטול-מאיירס סקוויב וסנופי

משקיעי מדיגוס מחכים בדריכות לתשובת ה-FDA בנוגע לאנדוסקופ של החברה ■ המניה משלימה זינוק של כ-15% בארבעה ימים