מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

חברת בת מיילן קיבלה אישור מה-FDA למכירת גירסה גנרית לגלולה למניעת הריון שמיוצרת על ידי טבע ■ על פי הודעה של מיילן שיווק התרופה צפוי להתחיל באופן מיידי

אליום נערכת לניסוי קליני לקבלת אישור לשיווק בארה"ב ולהתחלת מכירות המערכת באירופה

רשות המזון והתרופות האמריקנית לא קבעה עדיין אם יידרשו ניסויים קליניים לפני אישור הקופקסון

ה-FDA הכיר בכך שמחלת אנמיה אפלסטית הינה מחלה נדירה ממנה סובלים פחות מ-200 אלף בני אדם בארצות הברית ■ הכרה זאת מאששת הכרה שאנמיה אפלסטית היא אכן מחלה נדירה ושטיפולים עתידיים יוכלו לקבל מעמד של תרופת יתום

הבקשה תוגש ברבעון הראשון של 2013 לאחר שהניסוי הקליני המתקדם המקביל ל- Phase III בתרופת ה-RHB-103 לטיפול במיגרנה השיג תוצאות מוצלחות

ה-FDA העניק לטבע אישור לסינריבו - להזרקה לטיפול בחולים בוגרים עם שלב כרוני (CP) או שלב מואץ (AP) של לוקמיה מיאלואידית כרונית ■ התרופה תהיה זמינה למרשם בעתיד הקרוב

ה-FDA שוקל מסלול מהיר יותר לאישור תרופות מצילות חיים הניתנות במסגרת טיפולי חמלה ■ יתיר למפתחות של תרופות מצילות חיים לבצע ניסויים קליניים קטנים ומהירים יותר, ולנפק תווית "טיפול רפואי מיוחד"

קמהדע בוחנת אפשרויות לשיתוף פעולה אסטרטגי כחלק מכוונתה לקדם את הניסוי הקליני בארה"ב

התובעות: הדיאטה השנוי במחלוקת משווקת בישראל ללא מפריע - בעוד שה-FDA אסר להשתמש בה בארה"ב

ענקית הגנריקה קיבלה אישור לשיווק של תכשיר ה-FILGRASTIM בארה"ב - המוצר הראשון המאושר בארה"ב לטיפול בנויטרופניה מזה 10 שנים ■ המוצר מסייע לחולי סרטן שעוברים טיפולי כימותרפיה

פלוריסטם מתחילה ניסויים קליניים בשלב II עבור צליעה לסירוגין ■ המרכז הרפואי של אוניברסיטת דיוק הוא האתר הראשון שאושר מתוך חמישה

התרופה, מורפין סולפט, היא תרופה אורלית של 100 מ"ג, ותשווק באופן מיידי ■ היקף המכירות שלה עומד על כ-26 מיליון דולר בשנה

מניית החברה השבדית השותפה לניסוי, אקטיב ביוטק, מזנקת 10% בעקבות ההודעה ■ בניסוי שנערך בשנה שעברה לא הושגו היעדים הסטטיסטיים להפחתת התקפי הטרשת הנפוצה שטבע הציבה ■ גליה מאור בדרך לדירקטוריון

היקף המכירות של התרופה עומד על 5 מיליארד דולר ■ על פי ההערכות, טבע יחד עם מיילן ונוברטיס יכולות להשתלט על שני שליש מהיקף המכירות של התרופה תוך זמן קצר

החברה משווקת את מכשיר MyCells להפרדת דם לצורך טיפולים אסתטיים ■ קיבלה אישור FDA לשיווק טכנולוגיית ה-TopCells בתחום האורתופדיה וריפוי הפצעים

עד עתה גויסו במסגרת הניסוי של בריינסגייט ברחבי העולם 176 חולים ב-57 מרכזים רפואיים וכעת כאמור אישור ה-FDA יאפשר לבריינסגייט להתחיל בגיוס חולים לניסוי הקליני במרכזים מובילים בארצות הברית